Spécialiste de l’activation de site II

Description

Spécialiste de l’activation de site II

Syneos Health® est une organisation de pointe en matière de solutions biopharmaceutiques entièrement intégrées, conçues pour accélérer la réussite des clients. Nous traduisons des perspectives cliniques, d’affaires médicales et commerciales uniques en résultats qui répondent aux réalités du marché actuel.

Notre modèle de développement clinique amène le client et le patient au centre de tout ce que nous faisons. Nous cherchons continuellement des moyens de simplifier et de rationaliser notre travail non seulement pour rendre Syneos Health plus facile à utiliser, mais aussi pour nous rendre plus faciles à travailler.

Que vous vous joigniez à nous dans un partenariat avec un fournisseur de services fonctionnels ou un environnement de service complet, vous collaborerez avec des résolveurs de problèmes passionnés, en innovant en équipe pour aider nos clients à atteindre leurs objectifs. Nous sommes agiles et motivés à accélérer la livraison des traitements, car nous sommes passionnés par le changement de vie.

Découvrez ce que nos 29 000 employés dans 110 pays savent déjà :

TRAVAILLER ICI FAIT UNE DIFFÉRENCE PARTOUT

Pourquoi Syneos Health

• Nous sommes passionnés par le perfectionnement de notre personnel, par le perfectionnement et la progression de carrière, par la gestion de lignes de soutien et d’engagement, par la formation technique et thérapeutique, par la reconnaissance des pairs et par le programme de rétribution globale.
• Nous sommes engagés envers notre culture de soi total, où vous pouvez être vous-même authentiquement. Notre culture de soi est ce qui nous unit à l’échelle mondiale, et nous nous engageons à prendre soin de nos employés.
• Nous bâtissons continuellement l’entreprise pour laquelle nous voulons tous travailler et avec laquelle nos clients veulent travailler. Pourquoi? Parce que lorsque nous rassemblons la diversité des pensées, des antécédents, des cultures et des perspectives, nous sommes en mesure de créer un endroit où chacun se sent à sa place.

Responsabilités professionnelles

• Responsable des livrables de qualité au niveau national; respecte les exigences du projet et les règles applicables du pays avec une supervision modérée du directeur national de SSU. Travaille dans les délais prévus de soumission/approbation et s’assure qu’ils sont respectés et suit les progrès des étapes clés dans le système de suivi SSU convenu en temps réel; si les délais prévus ne sont pas atteints : enquête et fournit une justification claire des retards, fournit un soutien sur le plan d’urgence pour atténuer les répercussions et escalade le problème dès qu’il est identifié.
• Surveille les aspects financiers de base du projet et le nombre d’heures/tâches disponibles par contrat; signale les écarts en temps opportun.
• Examine et se conforme aux procédures opérationnelles normalisées (PON) et aux instructions de travail (IT) en temps opportun, tient les dossiers de formation à jour en conséquence et assure la conformité des feuilles de temps.
• Soutient l’amélioration continue de la qualité de toutes les composantes de démarrage du site (SSU) au niveau du pays où elles sont attribuées (soumissions, collecte de documents essentiels, communication aux autorités compétentes et aux CE, etc.).
• S’assurer que tous les documents pertinents sont soumis au fichier principal de l’essai (TMF) conformément aux PON de l’entreprise/aux exigences du promoteur.
• Responsable du spécialiste local des soumissions - Suit les directives du projet fournies par le conseiller en démarrage du pays désigné (CSA) et SAM. Peut servir de point de contact pour le GP/GSA (ou son délégué) pendant le démarrage des projets attribués. Se conforme aux trousses de documents essentiels pour l’activation du site ou les examine, et peut également participer à la collecte de documents essentiels du site. Prépare et soumet les demandes d’EC centrales, les demandes d’EC locales, les demandes d’AR et d’autres organismes de réglementation locaux ou les demandes d’approbation de l’hôpital, au besoin. Prépare les soumissions continues, les modifications et les notifications périodiques requises par la CE et la PR centrales et locales et d’autres autorités réglementaires locales au besoin dans le pays; comprend les notifications de sécurité comme l’exigent les règles locales, avec une surveillance modérée du directeur national de la SSU.
• Peut agir à titre d’agent de liaison et d’animateur entre les centres de recherche et les responsables fonctionnels pour les tâches ou les problèmes connexes. Superviser le processus d’activation de bout en bout au niveau du pays ou du site.
• Conseiller en démarrage du pays - Agit à titre de conseiller en la matière pour la performance dans le pays au sein du démarrage du site. Soutient les renseignements au niveau national sur le démarrage (SU) et la réglementation des essais cliniques (CTR). Veille à ce que les renseignements réglementaires du pays local, en ce qui concerne les activités de l’équipe locale de SU et de CTR, soient conservés dans le dépôt central, p. ex., les soumissions d’autorité compétente, les soumissions de CE, les notifications aux autorités de protection des données, les notifications/demandes à tout autre organisme local/fédéral/national, et les demandes de licence d’importation/exportation lorsque celles-ci sont obtenues avec les demandes de RA. En l’absence d’un conseiller juridique ou d’un sujet spécialisé, il peut fournir un soutien à la protection des données dans le pays et fournir des conseils au niveau du pays sur les énoncés de protection des données qui doivent être inclus dans les documents que le promoteur a retenus pour le groupe de démarrage de la Société afin de s’adapter aux exigences locales. Cela peut inclure le chercheur principal/consentement éclairé et le modèle d’entente de divulgation confidentielle/contrat. Fournit des commentaires sur les PON locales et l’IT. Soutient la création de matériel de formation interne sur les exigences de la législation locale. Fournit des commentaires à l’équipe pour l’aider à résoudre les problèmes EC ou CA au niveau du pays.
  Identifiant du centre local et soutien à la faisabilité - Fournit un soutien avec le responsable de la sélection du centre et le GP/SAM pour s’assurer que les centres appropriés sont sélectionnés pour des études individuelles en fonction des exigences de l’essai clinique.
• On peut demander d’effectuer : Chercheur local et négociateur de budget - Fournit un soutien à SAM pour convenir du modèle de contrat et de budget du pays. Produit des contrats spécifiques au site à partir du modèle du pays. Fournir du soutien dans les soumissions pour le contrat et le budget proposés pour le site. Fournir du soutien dans la négociation du budget et du contrat avec le site par l’intermédiaire du Centre de service des contrats du site et de SAM avec le promoteur jusqu’à la résolution des problèmes et l’exécution du contrat. Effectue le contrôle de la qualité et organise l’exécution des appels à l’action, ainsi que l’archivage des documents dans les référentiels et la saisie des métadonnées.

  Qualifications

• Baccalauréat
• Compréhension détaillée du processus d’essai clinique pour les phases II à IV et les BPC de la CIH.
• Capacité à comprendre les protocoles cliniques et les spécifications de l’étude connexes.
• Compréhension détaillée des processus de démarrage des essais cliniques.
• Capacité de gérer efficacement les fournisseurs externes afin de conclure des contrats.
• Solides compétences organisationnelles et capacité de gérer plusieurs tâches efficacement.
• Solides aptitudes pour la communication écrite et verbale et les relations interpersonnelles.
• Capacité de gérer de multiples budgets de projets avec une complexité et une valeur accrues.
• Axé sur la qualité dans toutes les activités gérées.
• Bonnes aptitudes pour la négociation.
• Bonnes aptitudes pour la résolution de problèmes.
• Capacité avérée de travailler de façon autonome et au sein d’une équipe.

Apprenez à connaître Syneos Health

Au cours des 5 dernières années, nous avons travaillé avec 94 % de tous les nouveaux médicaments approuvés par la FDA, 95 % des produits autorisés par l’EMA et plus de 200 études dans 73 000 centres et plus de 675 000 patients participant à l’essai.

Quel que soit votre rôle, vous prendrez l’initiative et remettrez en question le statu quo avec nous dans un environnement hautement concurrentiel et en constante évolution. En savoir plus sur Syneos Health.

http://www.syneoshealth.com

Renseignements supplémentaires

Les tâches, les devoirs et les responsabilités énumérés dans cette description de poste ne sont pas exhaustifs. La Société, à sa seule discrétion et sans préavis, peut attribuer d’autres tâches, devoirs et responsabilités professionnelles. L’expérience, les compétences ou la formation équivalentes seront également prises en compte, de sorte que les qualifications des titulaires peuvent différer de celles énumérées dans la description de poste. La Société, à sa seule discrétion, déterminera ce qui constitue l’équivalent des qualifications décrites ci-dessus. De plus, rien dans les présentes ne doit être interprété comme créant un contrat de travail. À l’occasion, les compétences/expériences requises pour les emplois sont exprimées en bref. Toute langue contenue dans les présentes vise à se conformer pleinement à toutes les obligations imposées par la législation de chaque pays dans lequel elle exerce ses activités, y compris la mise en œuvre de la Directive européenne sur l’égalité, en ce qui concerne le recrutement et l’emploi de ses employés. La Société s’engage à se conformer à la Americans with Disabilities Act, y compris à fournir des accommodements raisonnables, le cas échéant, pour aider les employés ou les candidats à accomplir les fonctions essentielles du poste.

Sommaire

Les rôles au sein de la famille d’emplois Démarrage du site/ID du site sont responsables de la gestion et de l’exécution du processus d’identification du site conformément aux règlements, aux PON et aux exigences du projet. Cela comprend la rédaction et la négociation d’ententes de confidentialité (CDA) et de formulaires d’information (SIF) sur le site avec les sites, la tenue à jour, l’examen et la production de rapports sur les mesures de rendement du site, le rôle de point de contact principal pour les sites d’enquête et le suivi de l’achèvement de l’identification du site pour les sites. Impact et contribution Les contributeurs individuels responsables dans une discipline ou une spécialité professionnelle ou technique, mais peuvent gérer deux employés ou moins. Peut diriger le travail de professionnels de niveau inférieur ou gérer les processus et les programmes. La majorité du temps est consacrée à la conception, à la mise en œuvre ou à la mise en œuvre de processus, de programmes et de politiques, en utilisant les connaissances et les compétences généralement acquises grâce à une éducation avancée. Contributeur individuel établi et productif. Peut gérer des composantes définies de projets ou de processus dans son domaine de responsabilité. Nécessite une connaissance pratique d’un domaine professionnel, généralement obtenue par l’éducation combinée à l’expérience.