Chargé.e de Projets – URCOH

Sous l’autorité de la coordonnatrice clinique, effectue les travaux reliés à la coordination des projets de recherche et au support de l’infirmière de recherche.

Responsabilités principales

Volet coordination de recherche clinique (CRC)
•Coordonne les projets de recherche en cours

•Personne-contact pour l’étude

•Coordonne le démarrage des projets de recherche

•Assiste au meeting d’investigateur, lorsque possible

•Coordonne et planifie la visite d’initiation

•Développe et révise des documents sources spécifiques aux études et/ou requises par les procédures de travail de l’URCOH au démarrage de l’étude et/ou suivant des amendements ou nouvelles informations

•Coordonne les rencontres de post-visite d’initiation/activation locale

•Complète les CRF (Case Report Form) en copie papier ou version électronique selon les documents sources complétés par l’infirmière de recherche et répond aux « queries »

•Assure le contrôle de la qualité des données contenues dans les documents sources en collaboration avec l’infirmière de recherche déléguée

•Assure le respect les échéanciers d’entrée de données établis par le « promoteur »

•Coordonne les demandes de radiologie (examens, films, CD, etc.) et de leur envoi aux Réviseurs Centraux, au besoin

•Communique avec les patients lorsque nécessaire (ex : confirmation des rendez-vous de scans)

•Gère des différents portails (ex : Infosario)

•Fait circuler et signer/dater les documents importants reliés aux projets de recherche par les membres URCOH pertinents

•Organise les visites de monitoring (planification et suivi)

•S’assure de la formation Oacis des moniteurs d’étude et de leur inscription au département des archives

•S’assure via les archives que le moniteur de l’étude puisse accéder à la liste complète des patients de son projet

•Assiste aux Investigator Meetings « Web » et/ou téléconférences périodiques

•Effectue la facturation des visites de patients dans le logiciel prévu à cet effet (Dynacom)

•Assiste les autres CRCs en cas d’absences et de vacances

•Assiste à la coordination des audits et inspections

•Assiste les infirmières de recherche remplaçantes, en cas d’absence ou de vacances

• Assiste les infirmières de recherche avec les systèmes électroniques (rando, IVRS, etc.)

• Assure le mentorat et la formation de nouveaux CRCs

•Participe à la formation continue des nouveaux employés

Volet CRA-REG
•Coordonne et prépare les documents réglementaires pour soumission au promoteur du démarrage jusqu’à la fermeture des projets

•Gère les moniteurs pour la révision des documents réglementaires lors des visites de monitoring

•Coordonne et prépare les visites de fermeture complète

•Gère la formation et la délégation des membres URCOH participants aux projets

•Gère la formation de l’équipe URCOH lors de modifications apportées aux projets en cours

•Effectue la soumission et le suivi des documents envoyés au Comité d’éthique de la recherche (CÉR) pour approbation

•Annonce les ouvertures/interruptions/fermetures au recrutement et les fermetures complètes des projets à l’équipe URCOH

•Distribue les protocoles amendés, les brochures de l’investigateur, les monographies, les formulaires de consentement amendés et les registres des versions au personnel concerné (en back-up de l’AA-Clinique)

•Gère les documents réglementaires dans l’arborescence protégée eREG

•Attribue les accès «eREG» aux membres de l’équipe et aux moniteurs