Spécialiste en publication réglementaire – Expérience Veeva requise

Description

Syneos Health® est une organisation de pointe en matière de solutions biopharmaceutiques entièrement intégrées, conçues pour accélérer la réussite des clients. Nous traduisons des perspectives cliniques, d’affaires médicales et commerciales uniques en résultats qui répondent aux réalités du marché actuel.

Notre modèle de développement clinique amène le client et le patient au centre de tout ce que nous faisons. Nous cherchons continuellement des moyens de simplifier et de rationaliser notre travail non seulement pour rendre Syneos Health plus facile à utiliser, mais aussi pour nous rendre plus faciles à travailler.

Que vous vous joigniez à nous dans un partenariat avec un fournisseur de services fonctionnels ou un environnement de service complet, vous collaborerez avec des résolveurs de problèmes passionnés, en innovant en équipe pour aider nos clients à atteindre leurs objectifs. Nous sommes agiles et motivés à accélérer la livraison des traitements, car nous sommes passionnés par le changement de vie.

Découvrez ce que nos 29 000 employés dans 110 pays savent déjà :

TRAVAILLER ICI FAIT UNE DIFFÉRENCE PARTOUT

Pourquoi Syneos Health

• Nous sommes passionnés par le perfectionnement de notre personnel, par le perfectionnement et la progression de carrière, par la gestion de lignes de soutien et d’engagement, par la formation technique et thérapeutique, par la reconnaissance des pairs et par le programme de rétribution globale.
• Nous sommes engagés envers notre culture de soi total, où vous pouvez être vous-même authentiquement. Notre culture de soi est ce qui nous unit à l’échelle mondiale, et nous nous engageons à prendre soin de nos employés.
• Nous bâtissons continuellement l’entreprise pour laquelle nous voulons tous travailler et avec laquelle nos clients veulent travailler. Pourquoi? Parce que lorsque nous rassemblons la diversité des pensées, des antécédents, des cultures et des perspectives, nous sommes en mesure de créer un endroit où chacun se sent à sa place.

Responsabilités professionnelles

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  Sous la supervision et avec l’aide de collègues plus expérimentés de la gamme de services :
  • Effectue des tâches d’assembleur dans le système de publication de documents, y compris, mais sans s’y limiter, la création de publications, la modification des contours, l’attribution et la transformation de documents, et l’ajout de références croisées.
  • Effectue des tâches de publication dans le système de publication électronique, y compris, mais sans s’y limiter, l’ajout de feuilles spéciales, l’application de règles, la préparation à la publication et la publication.
  • Effectue les tâches de CQ dans le système de publication électronique et le CQ des résultats publiés. Mai Matériel de CQ préparé par l’équipe ou le client.
  • Peut créer, saisir et assembler des documents et des soumissions de livrables clients à l'aide de systèmes et d'utilitaires standard de traitement de texte ou de publication (eCTDManager et eSUBmanager d'Extedo, CoreDossier, ISI Toolbox, ISI Publisher, eCTDXpress, eValidator, Acrobat et autres).
  • Joue un rôle de premier plan dans la préparation de la soumission complète des demandes.
  • Résoudre les problèmes liés à la création d’eCTD et fournir des conseils aux éditeurs de niveau débutant.
  • Fournit de l’aide et des conseils aux éditeurs débutants.
  • Peut examiner les documents pour en vérifier la lisibilité, l’exhaustivité et l’exactitude.
  • Peut consigner et faire le suivi des documents réglementaires, des publications et d’autres documents pertinents.
  • Peut organiser et compiler la documentation réglementaire, effectuer des tâches de pagination, de nettoyage et de duplication.
  • Peut recevoir et fournir des renseignements et des documents aux clients, sous une supervision importante.
  • Peut fournir des solutions de rechange pour accomplir les tâches assignées.
  • Prépare et assemble les demandes (IND, NDA, ANDA, DMF, variations, rapports de routine, renouvellements, etc.) pour les soumettre aux autorités réglementaires mondiales.
• Dirige l’équipe pour produire des PDF conformes et prêts à être soumis à partir des fichiers sources Word
• Effectue la publication au niveau du rapport (RSC, DSUR, PSUR, protocoles)
• Effectue l’assemblage de la soumission CSR
• Expérience en création collaborative et en création de liens dynamiques dans Veeva Vault Publishing, un atout important
• Expérience de travail en étroite collaboration avec les auteurs de documents et les experts en la matière fonctionnels pour s’assurer que la qualité mondiale est intégrée dans les documents sources Word afin de réduire le temps nécessaire au classement et de promouvoir la réutilisation mondiale des documents
• Expert en la matière sur les normes mondiales prêtes pour la soumission, le format Word, le formatage PDF

Apprenez à connaître Syneos Health

Au cours des 5 dernières années, nous avons travaillé avec 94 % de tous les nouveaux médicaments approuvés par la FDA, 95 % des produits autorisés par l’EMA et plus de 200 études dans 73 000 centres et plus de 675 000 patients participant à l’essai.

Quel que soit votre rôle, vous prendrez l’initiative et remettrez en question le statu quo avec nous dans un environnement hautement concurrentiel et en constante évolution. En savoir plus sur Syneos Health.

http://www.syneoshealth.com

Renseignements supplémentaires

Les tâches, les devoirs et les responsabilités énumérés dans cette description de poste ne sont pas exhaustifs. La Société, à sa seule discrétion et sans préavis, peut attribuer d’autres tâches, devoirs et responsabilités professionnelles. L’expérience, les compétences ou la formation équivalentes seront également prises en compte, de sorte que les qualifications des titulaires peuvent différer de celles énumérées dans la description de poste. La Société, à sa seule discrétion, déterminera ce qui constitue l’équivalent des qualifications décrites ci-dessus. De plus, rien dans les présentes ne doit être interprété comme créant un contrat de travail. À l’occasion, les compétences/expériences requises pour les emplois sont exprimées en bref. Toute langue contenue dans les présentes vise à se conformer pleinement à toutes les obligations imposées par la législation de chaque pays dans lequel elle exerce ses activités, y compris la mise en œuvre de la Directive européenne sur l’égalité, en ce qui concerne le recrutement et l’emploi de ses employés. La Société s’engage à se conformer à la Americans with Disabilities Act, y compris à fournir des accommodements raisonnables, le cas échéant, pour aider les employés ou les candidats à accomplir les fonctions essentielles du poste.

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