Spécialiste en publication réglementaire (eCTD)

Description

Syneos Health® est une organisation de pointe en matière de solutions biopharmaceutiques entièrement intégrées, conçues pour accélérer la réussite des clients. Nous traduisons des perspectives cliniques, d’affaires médicales et commerciales uniques en résultats qui répondent aux réalités du marché actuel.

Notre modèle de développement clinique amène le client et le patient au centre de tout ce que nous faisons. Nous cherchons continuellement des moyens de simplifier et de rationaliser notre travail non seulement pour rendre Syneos Health plus facile à utiliser, mais aussi pour nous rendre plus faciles à travailler.

Que vous vous joigniez à nous dans un partenariat avec un fournisseur de services fonctionnels ou un environnement de service complet, vous collaborerez avec des résolveurs de problèmes passionnés, en innovant en équipe pour aider nos clients à atteindre leurs objectifs. Nous sommes agiles et motivés à accélérer la livraison des traitements, car nous sommes passionnés par le changement de vie.

Découvrez ce que nos 29 000 employés dans 110 pays savent déjà :

TRAVAILLER ICI FAIT UNE DIFFÉRENCE PARTOUT

Pourquoi Syneos Health

• Nous sommes passionnés par le perfectionnement de notre personnel, par le perfectionnement et la progression de carrière, par la gestion de lignes de soutien et d’engagement, par la formation technique et thérapeutique, par la reconnaissance des pairs et par le programme de rétribution globale.
• Nous sommes engagés envers notre culture de soi total, où vous pouvez être vous-même authentiquement. Notre culture de soi est ce qui nous unit à l’échelle mondiale, et nous nous engageons à prendre soin de nos employés.
• Nous bâtissons continuellement l’entreprise pour laquelle nous voulons tous travailler et avec laquelle nos clients veulent travailler. Pourquoi? Parce que lorsque nous rassemblons la diversité des pensées, des antécédents, des cultures et des perspectives, nous sommes en mesure de créer un endroit où chacun se sent à sa place.

Responsabilités professionnelles

Sous une supervision limitée, prendra en charge le filtrage, le nettoyage, la migration, l’analyse, la production de rapports et la publication de données et d’informations réglementaires, entreprises conformément aux processus et procédures d’exploitation définis, qui feront l’objet d’une vérification interne et externe.

Sous une supervision limitée et avec un minimum de conseils de la part de collègues plus expérimentés de la gamme de services :

• Effectue des tâches d’assembleur dans le système de publication de documents, y compris, mais sans s’y limiter, la création de publications, la modification de l’aperçu, l’attribution et la transformation de documents, l’ajout de références croisées, la vérification de la conformité, l’hyperlien, la création de signets, la présentation de plusieurs documents au format PDF, la création de liens externes, l’achèvement des modules 1 à 5 au format eCTD, la compilation de NeeS, la compilation de soumissions papier, la publication et la validation.
• Effectue des tâches de publication dans le système de publication électronique, y compris, mais sans s’y limiter, l’ajout de feuilles spéciales, l’application de règles, la préparation à la publication et la publication.
• Effectue les tâches de CQ dans le système de publication électronique et le CQ des résultats publiés, y compris le CQ interne et le CQ de la documentation du client.
• Crée, saisit et assemble les documents et les soumissions des livrables des clients à l’aide de systèmes et d’utilitaires standard de traitement de texte ou de publication (eCTDManager et eSUBmanager d’Extedo, CoreDossier, ISI Toolbox, ISI Publisher, eCTDXpress, eValidator, Acrobat et autres).
• Joue un rôle de premier plan dans la préparation de la soumission complète des demandes.
• Résoudre les problèmes liés à la création d’eCTD et fournir des conseils aux éditeurs de niveau débutant.
• Fournit de l’aide et des conseils aux éditeurs débutants.
• Examine les documents pour en vérifier la lisibilité, l’exhaustivité et l’exactitude.
• Consigner et suivre les documents réglementaires, les publications et autres documents pertinents.
• Organise et compile la documentation réglementaire, effectue les tâches de pagination, de nettoyage et de duplication.
• Peut recevoir et fournir des renseignements/documents sur le client, avec une supervision limitée.
• Fournit des solutions de rechange pour accomplir les tâches assignées.
• Prépare et assemble les demandes (IND, NDA, ANDA, DMF, variations, rapports de routine, renouvellements, etc.) pour les soumettre aux autorités réglementaires mondiales.
• Capacité d’établir des priorités et de mener de front plusieurs projets.

Exigences de qualification

• Expérience modérée dans un environnement réglementaire avec préférence accordée à l’industrie des médicaments/dispositifs/liés à la biologie, et expérience avec la publication électronique des soumissions réglementaires souhaitée.
• Bonne connaissance pratique des applications informatiques de base, p. ex. MS Word/ PowerPoint/Excel.
• Expérience avec des logiciels pertinents comme eCTDManager et eSUBmanager d’Extedo, CoreDossier, ISI Toolbox, ISI Publisher, eCTDXpress, eValidator, Acrobat, Documentum, , Ezsubs, IMS Word for Windows et Access.
• Connaissance de la terminologie médicale/scientifique, des lignes directrices, des règlements et des procédures de l’ICH, un atout. Connaissance des exigences de soumission de divers marchés comme la FDA des États-Unis, l’EMA, etc.
• Bonnes aptitudes pour la communication, l’organisation et les relations interpersonnelles.
• Capacité de travailler de façon autonome et de comprendre et de suivre des instructions détaillées.
• Souci du détail et de l’exactitude de l’information.
• Capacité de travailler simultanément sur plusieurs projets, chacun avec des instructions spécifiques qui peuvent différer d’un projet à l’autre.

Chez Syneos Health, nous croyons qu’il est important d’offrir un environnement et une culture dans lesquels nos employés peuvent s’épanouir, se développer et progresser. Nous récompensons et reconnaissons nos employés en leur offrant des avantages précieux et un équilibre qualité de vie. Les avantages pour ce poste peuvent inclure une voiture de fonction ou une allocation de voiture, des avantages de santé pour inclure les soins médicaux, dentaires et de la vue, une contribution de contrepartie de l’entreprise de 401k, l’admissibilité à participer au régime d’achat d’actions des employés, l’admissibilité à gagner des commissions/primes en fonction du rendement de l’entreprise et de la performance individuelle, et des congés payés flexibles (PTO) et des congés de maladie. Étant donné que certains États et certaines municipalités ont des exigences réglementées en matière de congés de maladie payés, l’admissibilité aux congés de maladie payés peut varier selon l’endroit où vous travaillez. Syneos se conforme à toutes les exigences applicables en matière de congés de maladie payés par le gouvernement fédéral, l’État et la municipalité.

Échelle salariale :

L’échelle salariale de base représente le niveau bas et élevé prévu de l’échelle Syneos Health pour ce poste. Le salaire réel variera en fonction de divers facteurs tels que les qualifications, les aptitudes, les compétences et les compétences du candidat pour le poste.

Apprenez à connaître Syneos Health

Au cours des 5 dernières années, nous avons travaillé avec 94 % de tous les nouveaux médicaments approuvés par la FDA, 95 % des produits autorisés par l’EMA et plus de 200 études dans 73 000 centres et plus de 675 000 patients participant à l’essai.

Quel que soit votre rôle, vous prendrez l’initiative et remettrez en question le statu quo avec nous dans un environnement hautement concurrentiel et en constante évolution. En savoir plus sur Syneos Health.

http://www.syneoshealth.com

Renseignements supplémentaires

Les tâches, les devoirs et les responsabilités énumérés dans cette description de poste ne sont pas exhaustifs. La Société, à sa seule discrétion et sans préavis, peut attribuer d’autres tâches, devoirs et responsabilités professionnelles. L’expérience, les compétences ou la formation équivalentes seront également prises en compte, de sorte que les qualifications des titulaires peuvent différer de celles énumérées dans la description de poste. La Société, à sa seule discrétion, déterminera ce qui constitue l’équivalent des qualifications décrites ci-dessus. De plus, rien dans les présentes ne doit être interprété comme créant un contrat de travail. À l’occasion, les compétences/expériences requises pour les emplois sont exprimées en bref. Toute langue contenue dans les présentes vise à se conformer pleinement à toutes les obligations imposées par la législation de chaque pays dans lequel elle exerce ses activités, y compris la mise en œuvre de la Directive européenne sur l’égalité, en ce qui concerne le recrutement et l’emploi de ses employés. La Société s’engage à se conformer à la Americans with Disabilities Act, y compris à fournir des accommodements raisonnables, le cas échéant, pour aider les employés ou les candidats à accomplir les fonctions essentielles du poste.