Rédacteur médical principal - Documents de soumission (2.5/2.7.2/2.7.3/2.7.4) - Oncologie - À distance

Description

Rédacteur médical principal - Documents de soumission (2.5/2.7.2/2.7.3/2.7.4) - Oncologie - À distance

Syneos Health® est une organisation de pointe en matière de solutions biopharmaceutiques entièrement intégrées, conçues pour accélérer la réussite des clients. Nous traduisons des perspectives cliniques, d’affaires médicales et commerciales uniques en résultats qui répondent aux réalités du marché actuel.

Notre modèle de développement clinique amène le client et le patient au centre de tout ce que nous faisons. Nous cherchons continuellement des moyens de simplifier et de rationaliser notre travail non seulement pour rendre Syneos Health plus facile à utiliser, mais aussi pour nous rendre plus faciles à travailler.

Que vous vous joigniez à nous dans un partenariat avec un fournisseur de services fonctionnels ou un environnement de service complet, vous collaborerez avec des résolveurs de problèmes passionnés, en innovant en équipe pour aider nos clients à atteindre leurs objectifs. Nous sommes agiles et motivés à accélérer la livraison des traitements, car nous sommes passionnés par le changement de vie.

Découvrez ce que nos 29 000 employés dans 110 pays savent déjà :

TRAVAILLER ICI FAIT UNE DIFFÉRENCE PARTOUT

Pourquoi Syneos Health

• Nous sommes passionnés par le perfectionnement de notre personnel, par le perfectionnement et la progression de carrière, par la gestion de lignes de soutien et d’engagement, par la formation technique et thérapeutique, par la reconnaissance des pairs et par le programme de rétribution globale.
• Nous sommes engagés envers notre culture de soi total, où vous pouvez être vous-même authentiquement. Notre culture de soi est ce qui nous unit à l’échelle mondiale, et nous nous engageons à prendre soin de nos employés.
• Nous bâtissons continuellement l’entreprise pour laquelle nous voulons tous travailler et avec laquelle nos clients veulent travailler. Pourquoi? Parce que lorsque nous rassemblons la diversité des pensées, des antécédents, des cultures et des perspectives, nous sommes en mesure de créer un endroit où chacun se sent à sa place.

Responsabilités professionnelles

• Élaborer des documents réglementaires à soumettre aux organismes de réglementation à l’échelle mondiale, y compris les rapports d’étude clinique, les résumés cliniques d’efficacité et d’innocuité et les aperçus cliniques, conformément aux lignes directrices, aux normes et aux processus mondiaux de l’ICH et d’autres, et aux normes de création d’Incyte, le cas échéant, conformément aux échéanciers de l’étude/du projet et aux objectifs de l’entreprise.
• Gérer les projets de rédaction médicale, y compris l’élaboration des échéanciers (travailler avec les équipes d’étude/de projet, au besoin) et la communication avec les membres de l’équipe interfonctionnelle pour rester au courant des cycles d’examen et des attentes.
• Participer à des réunions interfonctionnelles pour fournir des commentaires sur les livrables de rédaction médicale, les échéanciers et tout processus nécessaire(s) pour remplir les documents réglementaires.
• Examiner d’autres documents associés au ou aux projet(s) assigné(s) (p. ex., protocoles et plans d’analyse statistique), le cas échéant.
• Expérience de soumission eCTD souhaitée.
• Cette personne n’a pas besoin d’encadrer les rédacteurs débutants, de gérer les fournisseurs externes ou de participer aux procédures opérationnelles standard ou aux autres initiatives du service. Et je n’ai pas de préférence pour l’UE par rapport aux États-Unis. Nous avons des rédacteurs situés des deux côtés et travaillons en équipe à l’échelle mondiale.

Apprenez à connaître Syneos Health

Au cours des 5 dernières années, nous avons travaillé avec 94 % de tous les nouveaux médicaments approuvés par la FDA, 95 % des produits autorisés par l’EMA et plus de 200 études dans 73 000 centres et plus de 675 000 patients participant à l’essai.

Quel que soit votre rôle, vous prendrez l’initiative et remettrez en question le statu quo avec nous dans un environnement hautement concurrentiel et en constante évolution. En savoir plus sur Syneos Health.

http://www.syneoshealth.com

Renseignements supplémentaires

Les tâches, les devoirs et les responsabilités énumérés dans cette description de poste ne sont pas exhaustifs. La Société, à sa seule discrétion et sans préavis, peut attribuer d’autres tâches, devoirs et responsabilités professionnelles. L’expérience, les compétences ou la formation équivalentes seront également prises en compte, de sorte que les qualifications des titulaires peuvent différer de celles énumérées dans la description de poste. La Société, à sa seule discrétion, déterminera ce qui constitue l’équivalent des qualifications décrites ci-dessus. De plus, rien dans les présentes ne doit être interprété comme créant un contrat de travail. À l’occasion, les compétences/expériences requises pour les emplois sont exprimées en bref. Toute langue contenue dans les présentes vise à se conformer pleinement à toutes les obligations imposées par la législation de chaque pays dans lequel elle exerce ses activités, y compris la mise en œuvre de la Directive européenne sur l’égalité, en ce qui concerne le recrutement et l’emploi de ses employés. La Société s’engage à se conformer à la Americans with Disabilities Act, y compris à fournir des accommodements raisonnables, le cas échéant, pour aider les employés ou les candidats à accomplir les fonctions essentielles du poste.

Sommaire

• Le rédacteur médical principal est responsable de l’élaboration de documents cliniques pour les soumissions aux organismes de réglementation à l’échelle mondiale. • Fournir une orientation stratégique aux équipes de projet interfonctionnelles avec un minimum de surveillance pour s’assurer que les documents cliniques (p. ex., brochures des chercheurs [IB], rapports d’études cliniques [CSR] et documents de soumission d’autorisation de commercialisation) présentent avec précision et cohérence des messages cliniques clés axés sur les données conformément aux objectifs du programme et aux exigences réglementaires. • Rédige ou fournit des directives et du leadership à d’autres rédacteurs pour assurer la livraison en temps opportun de documents de haute qualité qui sont scientifiquement rigoureux, logiquement organisés et qui ont une présentation et une interprétation précises des données. • Supervise les activités de rédaction médicale de plusieurs composés et agit à titre de rédacteur principal pour les documents sommaires individuels. • Possède une vaste compréhension des processus de recherche clinique et des normes réglementaires mondiales. • Encadre les rédacteurs moins expérimentés.