Biostatisticien principal (RWE, Commercial DBs) - Amérique du Nord

Description

Syneos Health® est une organisation de pointe en matière de solutions biopharmaceutiques entièrement intégrées, conçues pour accélérer la réussite des clients. Nous traduisons des perspectives cliniques, d’affaires médicales et commerciales uniques en résultats qui répondent aux réalités du marché actuel.

Notre modèle de développement clinique amène le client et le patient au centre de tout ce que nous faisons. Nous cherchons continuellement des moyens de simplifier et de rationaliser notre travail non seulement pour rendre Syneos Health plus facile à travailler, mais aussi pour nous rendre plus faciles à travailler.

Que vous vous joigniez à nous dans un partenariat avec un fournisseur de services fonctionnels ou un environnement de service complet, vous collaborerez avec des résolveurs de problèmes passionnés, en innovant en équipe pour aider nos clients à atteindre leurs objectifs. Nous sommes agiles et motivés à accélérer la livraison des traitements, car nous sommes passionnés par le changement de vie.

Découvrez ce que nos 29 000 employés, dans 110 pays, savent déjà :

TRAVAILLER ICI FAIT UNE DIFFÉRENCE PARTOUT

Pourquoi Syneos Health

• Nous sommes passionnés par le perfectionnement de notre personnel, par le perfectionnement et la progression de carrière, par la gestion de ligne de soutien et d’engagement, par la formation technique et thérapeutique, par la reconnaissance des pairs et par le programme de rémunération globale.
• Nous sommes engagés envers notre culture de soi - où vous pouvez être vous-même de façon authentique. Notre culture de soi est ce qui nous unit à l’échelle mondiale, et nous nous engageons à prendre soin de nos employés.
• Nous bâtissons continuellement l’entreprise pour laquelle nous voulons tous travailler et avec laquelle nos clients veulent travailler. Pourquoi? Parce que lorsque nous rassemblons la diversité des pensées, des antécédents, des cultures et des perspectives, nous sommes en mesure de créer un endroit où chacun se sent à sa place.

Responsabilités professionnelles

• Expérience dans l’application de statistiques dans le développement ou la fabrication de produits

  - Excellentes aptitudes pour la communication en anglais, particulièrement en ce qui a trait aux questions techniques et scientifiques

  - Maîtrise de la R et de la JMP, de l’acquisition et de la compilation de données dans toutes les sources

  - Aptitudes pour les relations interpersonnelles, le travail d’équipe et la communication pour une collaboration efficace

  - Solides aptitudes pour le travail d’équipe

  - Aptitudes pour l’autogestion

  -Désir profond ou fort d’en apprendre davantage sur la chimie, la biologie, l’ingénierie et la science pharmaceutique

  Voici quelques exemples d’activités statistiques :

  -Effectuer des examens de l’intégrité des données afin d’assurer l’exactitude et la traçabilité des données utilisées dans les analyses qui ont déjà été menées par des statisticiens.

  -Vérifier les résultats statistiques, précédemment générés par un statisticien, en effectuant les différentes analyses et visualisations une deuxième fois pour confirmer l’exactitude.

  -Fournir l’analyse, la modélisation et la visualisation des données provenant d’études scientifiques

  -Analyser les données de laboratoire pour évaluer la stabilité de la substance médicamenteuse et du produit médicamenteux

  -Créer des graphiques de stabilité adaptés aux documents de soumission réglementaires

  -Compiler/formater les données d'une ou de plusieurs sources de données

  -Effectuer des essais des outils d’automatisation dans le cadre de la validation du système informatique

  -Co-auteur de rapports techniques

Expérience générale :

Agit à titre de ressource statistique du service, encadre les biostatisticiens sur les compétences professionnelles, supervise ou élabore des plans de formation ou du matériel pour les associés en biostatistique. Dirige des séances de formation ou forme autrement les nouveaux employés et améliore les compétences du personnel existant.
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Prépare des plans d’analyse statistique (PAS), y compris le développement de présentations factices bien présentées pour les tableaux, les listes et les chiffres. Collabore avec le promoteur, au besoin.
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Responsable des aspects statistiques du protocole, de la génération du calendrier de randomisation et de la saisie dans le rapport d’étude clinique.
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Examine les formulaires de rapport de cas annotés (CRF) SAS, la conception de la base de données SAS et d’autres documents de l’étude pour s’assurer que les critères du protocole sont respectés et que toutes les données sont saisies au besoin pour soutenir une base de données de haute qualité et l’analyse planifiée.
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Crée ou révise les spécifications de programmation pour les ensembles de données d’analyse, les tableaux, les listes et les chiffres.
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Dirige les activités d’autres membres du personnel de biostatistique sur les projets assignés afin d’assurer l’achèvement en temps opportun du travail de haute qualité. Fournit un examen indépendant du travail du projet produit par d’autres statisticiens du service.
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Met en œuvre les objectifs de l’entreprise et crée des solutions de rechange pour relever les défis commerciaux et opérationnels.
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Agir à titre de représentant en biostatistique au sein des équipes de projet, en interagissant au besoin avec les autres représentants de l’équipe de projet du service. Cela comprend la préparation préalable aux réunions internes, la contribution d’idées et le respect des opinions des autres.
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Dirige et participe à la vérification et au contrôle de la qualité des livrables du projet, s’assurant que les résultats répondent aux résultats attendus et sont conformes à l’analyse décrite dans SAP et les spécifications.
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Gère les échéanciers et les contraintes de temps dans le cadre de plusieurs projets, fixe des objectifs en fonction des priorités de la direction, discute des estimations de temps pour l’achèvement des activités liées à l’étude avec la direction de la biostatistique, s’adapte aux changements de calendrier ou de priorité en réorganisant la charge de travail quotidienne et communique de façon proactive à la direction de la biostatistique toute difficulté à respecter ces échéanciers. Surveiller la progression des activités de l’étude par rapport aux jalons convenus et s’assurer que les échéanciers de l’étude pour les livrables du projet sont respectés. Détermine les tâches qui ne sont pas visées et les transmet à la direction.
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Fournit un soutien de programmation statistique au besoin.
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Peut participer aux activités du comité de surveillance des données d’innocuité (CSSD) et/ou du comité de surveillance des données (CSD), y compris l’élaboration d’une charte et le rôle de biostatisticien indépendant sans droit de vote. Peut servir de statisticien votant sur les DSMB et/ou les DMC.
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Diriger des projets impliquant des analyses intégrées, assister à des réunions d’organismes de réglementation ou répondre à des questions, au besoin, pour appuyer les résultats d’analyse statistique des essais cliniques au nom du promoteur.
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Fournit des commentaires et des examens, et suit ensuite les procédures opérationnelles normalisées (PON), les instructions de travail (IT) et les directives réglementaires pertinentes (p. ex., la Conférence internationale sur l’harmonisation (CIH).
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Maintient une documentation de projet bien organisée, complète et à jour, ainsi que des documents et des programmes de vérification et de contrôle de la qualité; assure la préparation à l’inspection.
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Démontre une volonté de travailler avec les autres et aide avec les projets et les initiatives nécessaires pour répondre aux besoins de l’entreprise.
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Se prépare à l’avance pour les réunions internes, apporte des idées et fait preuve de respect pour les opinions des autres
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Soutient les activités de développement commercial en contribuant aux propositions, aux budgets et en assistant aux réunions de défense des soumissions des commanditaires.
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Effectue d’autres tâches liées au travail qui lui sont confiées.
• Un déplacement
minimal peut être nécessaire.

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Chez Syneos Health, nous croyons qu’il est important d’offrir un environnement et une culture dans lesquels nos employés peuvent prospérer, se développer et progresser. Nous récompensons et reconnaissons nos employés en leur offrant des avantages précieux et un équilibre qualité de vie. Les avantages pour ce poste peuvent inclure une voiture de fonction ou une allocation de voiture, des avantages de santé pour inclure les soins médicaux, dentaires et de la vue, une contribution de contrepartie de l’entreprise de 401k, l’admissibilité à participer au régime d’achat d’actions des employés, l’admissibilité à gagner des commissions/primes en fonction du rendement de l’entreprise et de la performance individuelle, et des congés payés flexibles (PTO) et des congés de maladie. Étant donné que certains États et certaines municipalités ont des exigences réglementées en matière de congés de maladie payés, l’admissibilité aux congés de maladie payés peut varier selon l’endroit où vous travaillez. Syneos se conforme à toutes les exigences applicables en matière de congés de maladie payés par le gouvernement fédéral, l’État et la municipalité.

Échelle salariale :

L’échelle salariale de base représente le niveau bas et élevé prévu de l’échelle Syneos Health pour ce poste. Le salaire réel variera en fonction de divers facteurs tels que les qualifications, les aptitudes, les compétences et les compétences du candidat pour le poste.

Apprenez à connaître Syneos Health

Au cours des cinq dernières années, nous avons travaillé avec 94 % de tous les nouveaux médicaments approuvés par la FDA, 95 % des produits autorisés par l’EMA et plus de 200 études menées sur 73 000 centres et plus de 675 000 patients participant à l’essai.

Quel que soit votre rôle, vous prendrez l’initiative et remettrez en question le statu quo avec nous dans un environnement hautement concurrentiel et en constante évolution. En savoir plus sur Syneos Health.

http://www.syneoshealth.com

Renseignements supplémentaires

Les tâches, les devoirs et les responsabilités énumérés dans cette description de poste ne sont pas exhaustifs. La Société, à sa seule discrétion et sans préavis, peut attribuer d’autres tâches, devoirs et responsabilités professionnelles. Une expérience, des compétences ou une formation équivalentes seront également prises en compte afin que les qualifications des titulaires puissent différer de celles énumérées dans la description de poste. La Société, à sa seule discrétion, déterminera ce qui constitue l’équivalent des qualifications décrites ci-dessus. De plus, rien dans les présentes ne doit être interprété comme créant un contrat de travail. À l’occasion, les compétences/expériences requises pour les emplois sont exprimées en bref. Toute langue contenue dans les présentes vise à se conformer pleinement à toutes les obligations imposées par la législation de chaque pays dans lequel elle exerce ses activités, y compris la mise en œuvre de la Directive européenne sur l’égalité, en ce qui concerne le recrutement et l’emploi de ses employés. La Société s’engage à se conformer à la Americans with Disabilities Act, y compris à fournir des accommodements raisonnables, le cas échéant, pour aider les employés ou les candidats à accomplir les fonctions essentielles du poste.