Associé principal de recherche clinique / ARC II - Dédié au promoteur (à domicile en Colombie-Britannique)

Description

Associé principal de recherche clinique / ARC II - Dédié au promoteur (à domicile en Colombie-Britannique)

Syneos Health® est une organisation de pointe en matière de solutions biopharmaceutiques entièrement intégrées, conçues pour accélérer la réussite des clients. Nous traduisons des perspectives cliniques, d’affaires médicales et commerciales uniques en résultats qui répondent aux réalités du marché actuel.

Notre modèle de développement clinique amène le client et le patient au centre de tout ce que nous faisons. Nous cherchons continuellement des moyens de simplifier et de rationaliser notre travail non seulement pour rendre Syneos Health plus facile à utiliser, mais aussi pour nous rendre plus faciles à travailler.

Que vous vous joigniez à nous dans un partenariat avec un fournisseur de services fonctionnels ou un environnement de service complet, vous collaborerez avec des résolveurs de problèmes passionnés, en innovant en équipe pour aider nos clients à atteindre leurs objectifs. Nous sommes agiles et motivés à accélérer la livraison des traitements, car nous sommes passionnés par le changement de vie.

Découvrez ce que nos 29 000 employés dans 110 pays savent déjà :

TRAVAILLER ICI FAIT UNE DIFFÉRENCE PARTOUT

Pourquoi Syneos Health

• Nous sommes passionnés par le perfectionnement de notre personnel, par le perfectionnement et la progression de carrière, par la gestion de lignes de soutien et d’engagement, par la formation technique et thérapeutique, par la reconnaissance des pairs et par le programme de rétribution globale.
• Nous sommes engagés envers notre culture de soi total, où vous pouvez être vous-même authentiquement. Notre culture de soi est ce qui nous unit à l’échelle mondiale, et nous nous engageons à prendre soin de nos employés.
• Nous bâtissons continuellement l’entreprise pour laquelle nous voulons tous travailler et avec laquelle nos clients veulent travailler. Pourquoi? Parce que lorsque nous rassemblons la diversité des pensées, des antécédents, des cultures et des perspectives, nous sommes en mesure de créer un endroit où chacun se sent à sa place.

Responsabilités professionnelles

• Effectuer une surveillance sur place et à distance des études de recherche clinique pour assurer la conformité aux pratiques cliniques largement acceptées, y compris la vérification de l’exactitude et de l’exhaustivité des données recueillies et le respect des protocoles de l’étude
• Développer et mettre en œuvre des outils, des procédures et des processus pour assurer la surveillance de la qualité, y compris la création de modèles normalisés pour la surveillance des rapports et des listes de vérification pour les visites sur place
• Contribuer à la conception, à la mise en œuvre et à la mise en œuvre de processus, de programmes et de politiques, y compris participer à l’élaboration de protocoles d’essais cliniques et fournir des commentaires sur la conception et la méthodologie de l’étude.
• Gérer et diriger le travail des professionnels de niveau inférieur ou gérer les processus et les programmes, y compris fournir des conseils et du soutien aux membres du personnel débutants et superviser les activités quotidiennes des centres d’essais cliniques.
• Assurer la documentation et la production de rapports exacts et opportuns sur les données des essais cliniques, y compris la tenue de dossiers détaillés sur les visites au centre et les activités de surveillance, et la préparation de rapports complets pour les soumissions réglementaires
• Collaborer avec des équipes interfonctionnelles pour soutenir les activités d’essais cliniques, y compris travailler en étroite collaboration avec les équipes de gestion des données, de biostatistique et des affaires réglementaires pour assurer la réussite de l’exécution des essais cliniques
• Identifier et résoudre les problèmes liés à la conduite des essais cliniques et à l’intégrité des données, y compris le dépannage des problèmes de collecte de données et la résolution des écarts dans les dossiers d’étude
• Offrir de la formation et du mentorat aux jeunes membres du personnel, y compris animer des séances de formation sur les techniques de surveillance et les meilleures pratiques, et offrir un soutien et des conseils continus pour les aider à développer leurs compétences et leur expertise.

Qualifications :

• Baccalauréat dans un domaine connexe
• Minimum de 3 à 5 ans d’expérience en recherche clinique ou dans un domaine connexe
• Connaissance approfondie des processus et des règlements des essais cliniques
• Solides aptitudes pour l’analyse et la résolution de problèmes
• Excellentes aptitudes pour la communication et les relations interpersonnelles
• Capacité de travailler de façon autonome et en équipe

Certifications :

• Professionnel de recherche clinique certifié (CCRP) ou certification équivalente, de préférence

Compétences nécessaires :

• Maîtrise des systèmes et des logiciels de gestion des essais cliniques
• Solides aptitudes pour l’organisation et la gestion du temps
• Souci du détail et précision
• Capacité de gérer simultanément plusieurs projets et priorités
• Connaissance des lignes directrices des bonnes pratiques cliniques (BPC) et des exigences réglementaires

Apprenez à connaître Syneos Health

Au cours des 5 dernières années, nous avons travaillé avec 94 % de tous les nouveaux médicaments approuvés par la FDA, 95 % des produits autorisés par l’EMA et plus de 200 études dans 73 000 centres et plus de 675 000 patients participant à l’essai.

Quel que soit votre rôle, vous prendrez l’initiative et remettrez en question le statu quo avec nous dans un environnement hautement concurrentiel et en constante évolution. En savoir plus sur Syneos Health.

http://www.syneoshealth.com

Renseignements supplémentaires

Les tâches, les devoirs et les responsabilités énumérés dans cette description de poste ne sont pas exhaustifs. La Société, à sa seule discrétion et sans préavis, peut attribuer d’autres tâches, devoirs et responsabilités professionnelles. L’expérience, les compétences ou la formation équivalentes seront également prises en compte, de sorte que les qualifications des titulaires peuvent différer de celles énumérées dans la description de poste. La Société, à sa seule discrétion, déterminera ce qui constitue l’équivalent des qualifications décrites ci-dessus. De plus, rien dans les présentes ne doit être interprété comme créant un contrat de travail. À l’occasion, les compétences/expériences requises pour les emplois sont exprimées en bref. Toute langue contenue dans les présentes vise à se conformer pleinement à toutes les obligations imposées par la législation de chaque pays dans lequel elle exerce ses activités, y compris la mise en œuvre de la Directive européenne sur l’égalité, en ce qui concerne le recrutement et l’emploi de ses employés. La Société s’engage à se conformer à la Americans with Disabilities Act, y compris à fournir des accommodements raisonnables, le cas échéant, pour aider les employés ou les candidats à accomplir les fonctions essentielles du poste.

Sommaire

Les rôles au sein de la famille d’emplois Surveillance clinique/ARC au niveau P22 sont responsables de la surveillance des études de recherche clinique pour s’assurer que les essais sont menés conformément aux pratiques cliniques largement acceptées. Cela comprend la surveillance sur place et à distance, l’élaboration d’outils, de procédures et de processus pour assurer la surveillance de la qualité. Ces rôles impliquent des contributeurs individuels responsables dans une discipline ou une spécialité professionnelle ou technique, qui peuvent gérer deux employés ou moins et diriger le travail de professionnels de niveau inférieur ou gérer des processus et des programmes. La majorité du temps est consacrée à la conception, à la mise en œuvre ou à la mise en œuvre de processus, de programmes et de politiques, en utilisant les connaissances et les compétences généralement acquises grâce à une éducation avancée. Les rôles d’impact et de contribution au sein de la famille d’emplois Surveillance clinique/ARC au niveau P22 ont un impact significatif sur le succès des études de recherche clinique. Ils veillent à ce que les projets cliniques soient menés, enregistrés et signalés conformément aux protocoles, aux procédures opérationnelles normalisées (PON) de l’entreprise et du promoteur, aux BPC du CIH et à toutes les exigences réglementaires locales et fédérales applicables. Ces rôles contribuent à la qualité et à l’intégrité globales des données cliniques, protègent la confidentialité des sujets/patients et évaluent les facteurs qui pourraient affecter la sécurité des sujets/patients et l’intégrité des données cliniques. Ils fournissent également des recommandations concernant les actions spécifiques au site, communiquent les problèmes graves à l’équipe de projet et élaborent des plans d’action. De plus, ces rôles peuvent assumer des tâches de leadership fonctionnel clinique, agir à titre de liaison principale avec le personnel du centre d’étude et fournir des conseils au niveau du centre et du projet en ce qui concerne les normes de préparation à la vérification. Objectif principal • Assurer la réglementation, ICH-BPC, et la conformité au protocole pendant la qualification du site, l’initiation du site, surveillance provisoire, gestion du site, et visites de clôture • Évaluer le rendement global du centre et du personnel du centre, fournir des recommandations concernant les actions spécifiques au site, et communiquer les problèmes graves à l’équipe de projet • Vérifier le processus d’obtention du consentement éclairé, protéger la confidentialité des sujets/patients; et évaluer les facteurs ayant une incidence sur la sécurité du sujet/patient et l’intégrité des données cliniques • Effectuer l’examen du document source, vérifier l’exactitude et l’exhaustivité des données cliniques; et appliquer des techniques de résolution des requêtes • Vérifier la conformité du centre aux exigences de saisie électronique des données et à l’inventaire du produit expérimental (PI), réconciliation, stockage, et la sécurité • Examiner le dossier du centre d’investigation (ISF) pour en vérifier l’exactitude, la rapidité, et l’exhaustivité, et rapprocher le contenu avec le fichier principal de l’essai (TMF) • Documenter les activités au moyen de lettres de confirmation, lettres de suivi, rapports de voyage, journaux de communication, et autres documents de projet requis • Gérer les activités et les communications au niveau du site pour assurer les objectifs du projet, livrables, et les délais sont respectés • Agir à titre de liaison principale avec le personnel du centre d’étude, assurer la formation et la conformité aux exigences applicables; et fournir des conseils sur les normes de préparation à la vérification • Assurer une supervision directe, formation, et du mentorat aux ARC de niveau junior