Associé de recherche clinique II/ARC I – Dédié au promoteur (à domicile à Toronto)

Description

Associé de recherche clinique II/ARC I - Dédié au promoteur (à domicile à Toronto)

Syneos Health® est une organisation de services de sciences de la vie entièrement intégrée de premier plan conçue pour accélérer le succès des clients. Nous collaborons avec des innovateurs à chaque étape du continuum de développement et de commercialisation des médicaments, les aidant à naviguer dans la complexité, à anticiper le changement et à accélérer les progrès.

Les membres de notre équipe de solutions cliniques agissent dans un état d’esprit de développement de médicaments, appliquant leurs années d’expérience et leur expertise approfondie pour vraiment comprendre les besoins des clients et représenter ceux dans les solutions que nous façonnons.

Que vous vous joigniez à nous dans un partenariat avec un fournisseur de services fonctionnels ou un environnement de service complet, vous collaborerez avec des résolveurs de problèmes passionnés, en innovant en équipe pour aider nos clients à atteindre leurs objectifs. Nous sommes agiles et motivés à livrer - pour les uns les autres, pour nos clients et, surtout, pour ceux qui en ont besoin.

Découvrez ce que vos 25 000 futurs collègues savent déjà :

Pourquoi Syneos Health
• Nous sommes passionnés par le perfectionnement de notre personnel, par le perfectionnement et la progression de carrière, par la gestion de la ligne de soutien et l’engagement, par la formation technique et thérapeutique, par la reconnaissance des pairs et par le programme de rétribution globale.
• Nous nous engageons à bâtir une culture inclusive, où vous pouvez être vous-même authentiquement. Notre objectif principal est d’atteindre notre objectif - Motivé à livrer - qui capture la passion de nos collègues pour se présenter chaque jour et façonner des solutions qui ont la capacité d’avoir un impact considérable sur la vie d’une personne.
• Nous bâtissons continuellement l’entreprise pour laquelle nous voulons tous travailler et avec laquelle nos clients veulent travailler. Pourquoi? Parce que nous savons que lorsque nous rassemblons des collègues intelligents de partout dans le monde, nous pouvons façonner l’avenir des soins de santé, avoir un impact sur les clients et définir le rythme des progrès des patients.

Responsabilités professionnelles

• Effectue la qualification du site, l’initiation du site, la surveillance provisoire, les activités de gestion du site et les visites de clôture (effectuées sur place ou à distance) en assurant la conformité réglementaire, aux BPC du CIH et/ou aux bonnes pratiques pharmacoépidémiologiques (BPP) et au protocole. Fait preuve de jugement et d’expérience pour évaluer le rendement global du site et du personnel du site et pour formuler des recommandations concernant les mesures propres au site; communique immédiatement les problèmes graves à l’équipe de projet et, avec des conseils, les transmet à l’équipe de projet. élabore des plans d’action. Maintient une connaissance pratique des lignes directrices de la CIH/des BPC ou d’autres directives applicables, des règlements pertinents et des PON/processus de l’entreprise.
• Vérifie que le processus d’obtention du consentement éclairé a été correctement effectué et documenté pour chaque sujet/patient, au besoin/approprié. Fait preuve de diligence dans la protection de la confidentialité de chaque sujet/patient. Évalue les facteurs qui pourraient affecter la sécurité du sujet/patient et l’intégrité des données cliniques à un centre de recherche/médecin, comme les écarts/violations du protocole et les problèmes de pharmacovigilance.
• Pour le plan de surveillance clinique/de gestion du centre (CMP/SMP) : Évalue les processus du site
  Exécute l’examen des documents sources du site et des dossiers médicaux appropriés
  Vérifie que les données cliniques requises saisies dans le formulaire de rapport de cas (CRF) sont exactes et complètes
  Applique les techniques de résolution de requête à distance et sur place, et fournit des conseils au personnel du centre au besoin, la résolution des requêtes jusqu’à la fermeture dans les délais convenus
  Utilise le matériel et les logiciels disponibles pour soutenir la conduite efficace de l’examen des données du projet clinique et de la saisie
  Vérifie la conformité du site aux exigences de saisie électronique des données
• Peut effectuer l’inventaire du produit expérimental (PI), le rapprochement et l’examen du stockage et de la sécurité. Vérifie que le PE a été distribué et administré aux sujets/patients conformément au protocole. Vérifie les problèmes ou les risques associés aux renseignements à l’insu ou à répartition aléatoire liés au PE. Applique sa connaissance des BPC/réglementations locales et des procédures organisationnelles pour s’assurer que la propriété intellectuelle est étiquetée, importée et publiée/retournée de manière appropriée (ré).
• Examine régulièrement le dossier du centre d’investigation (ISF) pour en vérifier l’exactitude, la rapidité et l’exhaustivité. Rapproche le contenu du FSI avec le fichier principal d’essai (FTM). S’assure que le chercheur/médecin du centre est au courant de l’exigence d’archivage des documents essentiels conformément aux directives et règlements locaux
• Documente les activités par le biais de lettres de confirmation, de lettres de suivi, de rapports de voyage, de journaux de communication et d’autres documents de projet requis conformément aux PON et au plan de surveillance clinique/plan de gestion du centre. Soutient les stratégies de recrutement, de rétention et de sensibilisation des sujets et des patients. Entre les données dans les systèmes de suivi au besoin pour faire le suivi de toutes les observations, de l’état d’avancement et des mesures à prendre assignées à la résolution.
• Pour les activités attribuées, comprend la portée, les budgets et les échéanciers du projet; gère les activités et les communications au niveau du site pour s’assurer que les objectifs, les livrables et les échéanciers du projet sont respectés. Doit pouvoir s’adapter rapidement, avec la supervision de l’ARC principale, aux priorités changeantes pour atteindre les buts et les cibles.
• Peut agir à titre de liaison principale avec le personnel du site du projet ou en collaboration avec un autre ARC ou un associé de surveillance centrale (AMC). S’assure que tous les sites assignés et les membres de l’équipe du site spécifiques au projet sont formés et conformes aux exigences applicables.
• Prépare et assiste aux réunions des chercheurs et/ou parraine les réunions en personne. Participe aux réunions mondiales du personnel de surveillance clinique/de projet (y compris la représentation du promoteur, le cas échéant) et assiste aux séances de formation clinique conformément aux exigences spécifiques du projet.
• Fournit des conseils au niveau du site et du projet en ce qui concerne les normes de préparation à la vérification et soutient la préparation à la vérification et les mesures de suivi requises.
• Pour la phase tardive dans le monde réel, l’ARC I utilisera le titre de carte professionnelle de l’associé de gestion du site I. Les responsabilités supplémentaires comprennent :
  Soutien du centre tout au long du cycle de vie de l’étude, de l’identification du centre à
  la connaissance approfondie des exigences locales pour les conceptions d’études de phase tardive du monde réel Activités d’abstraction des
  dossiers et collecte de données
  Collaboration avec les sociétés affiliées du promoteur, les agents de liaison des sciences médicales et le personnel du pays local

Qualifications :

• Baccalauréat ou IA dans un domaine connexe ou combinaison équivalente d’éducation, de formation et d’expérience
• Connaissance des bonnes pratiques cliniques/lignes directrices de la CIH et d’autres exigences réglementaires applicables
• Doit démontrer de bonnes compétences informatiques et être en mesure d’adopter de nouvelles technologies
• Excellentes aptitudes pour la communication, la présentation et les relations interpersonnelles
• Capacité de gérer régulièrement jusqu’à 75 % des déplacements requis
• É.-U. SEULEMENT : Dans le cadre de votre emploi chez Syneos Health, vous pourriez être déployé sur des sites qui nécessitent certains renseignements médicaux et autres renseignements personnels pour accéder aux installations. Conformément à notre Avis de confidentialité des employés, Syneos Health peut fournir aux Sites les renseignements nécessaires pour que vous puissiez y accéder. De plus, un site peut vous demander des renseignements supplémentaires au-delà de ceux que Syneos Health a en sa possession. Vous êtes tenu de vous conformer à ces demandes du site comme condition de votre emploi chez Syneos Health. Veuillez noter que si vous ne fournissez pas les renseignements demandés, un site pourrait vous empêcher d’entrer, ce qui pourrait mettre votre emploi continu en danger.

Apprenez à connaître Syneos Health

Au cours des cinq dernières années, nous avons travaillé avec 94 % de tous les nouveaux médicaments approuvés par la FDA, 95 % des produits autorisés par l’EMA et plus de 200 études menées sur 73 000 centres et plus de 675 000 patients participant à l’essai.

Quel que soit votre rôle, vous prendrez l’initiative et remettrez en question le statu quo avec nous dans un environnement hautement concurrentiel et en constante évolution. En savoir plus sur Syneos Health.

http://www.syneoshealth.com

Renseignements supplémentaires

Les tâches, les devoirs et les responsabilités énumérés dans cette description de poste ne sont pas exhaustifs. La Société, à sa seule discrétion et sans préavis, peut attribuer d’autres tâches, devoirs et responsabilités professionnelles. Une expérience, des compétences ou une formation équivalentes seront également prises en compte, de sorte que les qualifications des titulaires peuvent différer de celles énumérées dans la description de poste. La Société, à sa seule discrétion, déterminera ce qui constitue l’équivalent des qualifications décrites ci-dessus. De plus, rien dans les présentes ne doit être interprété comme créant un contrat de travail. À l’occasion, les compétences/expériences requises pour les emplois sont exprimées en bref. Toute langue contenue aux présentes vise à se conformer pleinement à toutes les obligations imposées par la législation de chaque pays dans lequel elle exerce ses activités, y compris la mise en œuvre de la Directive européenne sur l’égalité, en ce qui concerne le recrutement et l’emploi de ses employés. La Société s’engage à se conformer à la Americans with Disabilities Act, y compris à fournir des accommodements raisonnables, le cas échéant, pour aider les employés ou les candidats à accomplir les fonctions essentielles du poste.

Sommaire

Les rôles au sein de la surveillance clinique/ARC sont responsables de la supervision et de la garantie de l’intégrité des études de recherche clinique en surveillant les données et les processus à partir d’un emplacement centralisé. Cela comprend la surveillance à distance des centres d’essai pour vérifier la conformité aux exigences réglementaires et aux protocoles cliniques. Utilise des techniques d’analyse des données et de surveillance fondée sur les risques pour identifier les problèmes et les tendances potentiels, en s’assurant que les essais sont menés conformément aux pratiques cliniques établies. Collabore avec les équipes du centre pour développer et mettre en œuvre des outils, des procédures et des processus qui améliorent la surveillance de la qualité et soutiennent le succès global des essais cliniques. Impact et contribution Contributeurs individuels ayant des responsabilités dans une discipline ou une spécialité professionnelle ou technique, mais pouvant gérer deux employés ou moins. Peut diriger le travail de professionnels de niveau inférieur ou gérer les processus et les programmes. La majorité du temps est consacrée à la conception, à la mise en œuvre ou à la mise en œuvre de processus, de programmes et de politiques, en utilisant les connaissances et les compétences généralement acquises grâce à une éducation avancée. Participation au perfectionnement des contributeurs individuels. Livre des travaux de portée limitée, généralement des projets plus petits et moins complexes. Nécessite une connaissance théorique d’un domaine professionnel, généralement obtenue par l’éducation ou l’expérience antérieure.