Description
KuriosIT, une filiale du groupe GCM, prend à cœur le bien-être de ses employés et leur épanouissement dans leur vie professionnelle.
Pour ce faire, l’entreprise a mis au point un plan d’intégration des nouveaux employés ainsi qu’un plan de formation continue. L’environnement de travail est jeune et dynamique. L’entreprise encourage la bonne communication et le travail d’équipe.
KuriosIT compte une gamme d’avantages sociaux intéressants dont l’assurance-groupe et un REER collectif.
Notre politique de travail flexible permet d’offrir différentes possibilités à nos employés!
KuriosIT désire offrir la possibilité à ses employés intéressés de travailler dans un environnement qui leur convient selon leurs besoins, c’est-à-dire au bureau et/ou à la maison. Nous proposons aux employés une excellente conciliation travail-famille-vie personnelle en offrant une solution flexible d’organisation du travail.
Avantages de faire partie de notre équipe :
- Équipe dynamique qui aime s’entraider pour réussir nos projets stimulants
- Horaires flexibles
- Matériel et environnement de travail performant
- Salaire à discuter selon l’expérience et les compétences
Sommaire du poste :
En tant que Spécialiste TI conformité (intégrité des données), vous serez responsable d’assurer la conformité des systèmes informatisés en environnement GxP, avec un focus particulier sur l’exécution des activités de vérification, la documentation et le traitement des écarts liés à l’intégrité des données.
Vous interviendrez directement dans les activités opérationnelles (tests, revues, investigations) afin de démontrer que les contrôles en place assurent la fiabilité, la traçabilité et la sécurité des données. Vous collaborerez étroitement avec les équipes TI, validation (CSV) et Assurance Qualité pour maintenir l’état de conformité des systèmes.
Poste en présentiel 5 jours chez notre client situé à Montréal.
Principales responsabilités :
- Exécuter des tests liés à l’intégrité des données (audit trails, gestion des accès, sauvegardes, horodatage) et documenter les résultats de façon rigoureuse;
- Rédiger, réviser et exécuter des protocoles de tests (IQ/OQ/PQ ou équivalents) en lien avec les contrôles TI et DI;
- Identifier, documenter et investiguer les déviations et incidents liés à l’intégrité des données, incluant l’analyse d’impact;
- Rédiger les rapports d’investigation et contribuer à la définition, au suivi et à la fermeture des CAPA;
- Effectuer des revues périodiques des systèmes (accès, audit trails, configurations critiques) afin de maintenir l’état de conformité;
- Supporter les activités de change control en évaluant les impacts sur l’intégrité des données et en assurant la traçabilité des changements;
- Participer aux audits et inspections en préparant les évidences de conformité et en répondant aux observations
Exigences techniques :
- Baccalauréat en technologies de l’information, génie ou domaine connexe
- 3 à 8 ans d’expérience en environnement GxP (pharma, biotech, etc.)
- Expérience concrète en :
- Exécution de tests (IQ/OQ/PQ ou tests de conformité TI)
- Rédaction de protocoles et de rapports de tests
- Gestion des déviations, investigations et CAPA
- Bonne compréhension des principes d’intégrité des données
- Connaissance des exigences réglementaires (ex. 21 CFR Part 11, Annex 11)
- Expérience avec des systèmes GxP (MES, LIMS, ERP, SCADA, etc.)
- Bonne connaissance des contrôles techniques :
- Gestion des accès et des rôles
- Audit trails
- Sauvegardes et restauration
- Gestion des changements (change control)
- Expérience en environnement documenté (SOP, procédures, normes)
- Maîtrise du français et de l’anglais requis à l'occasion puisque la personne collaborera avec des collègues et des clients à l’extérieur du Québec à l’écrit et à l’oral.
Compétences:
- Rigueur exceptionnelle en documentation et traçabilité
- Forte capacité d’analyse et d’investigation
- Esprit critique et souci du détail
- Autonomie et capacité à gérer plusieurs activités en parallèle
- Bon jugement en contexte réglementé
- Excellentes habiletés de communication (écrite et orale)
- Capacité à travailler sous pression lors d’audits ou d’investigations critiques
- Approche structurée et orientée résolution de problèmes
Veuillez prendre note que le masculin est utilisé sans aucune discrimination et uniquement dans le but d’alléger le texte.
Bureaux d’attaches disponibles : Anjou, Varennes
