Description
Le titulaire du poste est responsable de tous les aspects quant aux Bonnes Pratiques de Fabrication au Canada et à l’assurance qualité entourant la fabrication de produits pharmaceutiques ainsi que de la préparation et du dépôt des soumissions réglementaires pour le développement de nouveaux produits et de suivi des produits déjà commercialisés auprès de Santé Canada.
Principales tâches et responsabilités
Assurance qualité
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Assurance qualité
- Procéder aux activités assurant le respect des lois et règlements des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)
- Coordonner des analyses externes
- Obtenir et maintenir à jour tous les documents-maîtres relatifs aux produits commercialisés
- Vérifier et approuver les certificats d'analyses et dossiers de manufacture pour la relâche de produits pharmaceutiques
- Participer aux activités reliées au programme de stabilité et aux revues annuelles de produits
- Effectuer le service à la clientèle et la gestion des retours
- Procéder aux audits internes et aux audits de fournisseurs
- Réviser les protocoles et rapports de validation
- Assurer le suivi entre les intervenants dans le processus de fabrication et d’emballage des produits
- Préparer, réviser et soumettre les formulaires des demandes des DIN et autres documents réglementaires auprès de Santé Canada
- Préparer et réviser l’étiquetage des produits en collaboration avec d’autres parties prenantes
- Examiner la documentation et travailler avec les parties prenantes pour assurer la conformité aux exigences réglementaires
- Préparer et soumettre les réponses aux lettres reçues des autorités réglementaires
- Préparer et soumettre les dossiers de remboursement aux tiers payeurs et en faire le suivi auprès des parties prenantes
- Collaborer et soutenir les différentes équipes de la compagnie pour s’assurer de la conformité des activités avec les différentes législations
- Communiquer avec les parties prenantes internes et externes pour obtenir les documents nécessaires à l'appui des soumissions réglementaires
- Surveiller et maintenir la conformité réglementaire tout au long des activités post commercialisation des produits
- Toute autre tâche reliée à la fonction
- Baccalauréat en sciences de la vie (biochimie, biotechnologie, pharmacologie, chimie, biologie) ou toutes autres formations pertinentes
- Posséder un minimum de 3 à 5 ans d’expérience dans le domaine réglementaire et/ou en assurance qualité dans l’industrie pharmaceutique
- Posséder un bon niveau d’anglais afin de pouvoir collaborer avec des fournisseurs anglophones ou pour lire certaines documentations de fournisseurs en anglais
- Démontrer de solides compétences en résolution, analyse de problèmes et pour la recherche de solutions
- Diplôme d'études supérieures spécialisé (DESS) en affaires réglementaires pharmaceutiques, un atout
- Fortes aptitudes pour le travail d’équipe et la collaboration
- Bonne capacité d’analyse et esprit critique
- Solides compétences interpersonnelles et capacité à établir de bonnes relations de travail indépendantes avec les principales parties prenantes
- Capacité à prioriser les tâches et à gérer efficacement plusieurs projets
- Excellentes compétences en organisation, en rédaction et en communication orale
- Fort engagement envers la qualité, la précision et le souci du détail
- Capacité à travailler efficacement avec des délais serrés
