Spécialiste en démarrage – Conférencier français – Dévoué au commanditaire – À domicile Canada

Description

Syneos Health® est une organisation de services de sciences de la vie entièrement intégrée de premier plan conçue pour accélérer le succès des clients. Nous collaborons avec des innovateurs à chaque étape du continuum de développement et de commercialisation des médicaments, les aidant à naviguer dans la complexité, à anticiper le changement et à accélérer les progrès.

Les membres de notre équipe de solutions cliniques agissent dans un état d’esprit de développement de médicaments, appliquant leurs années d’expérience et leur expertise approfondie pour vraiment comprendre les besoins des clients et représenter ceux dans les solutions que nous façonnons.

Que vous vous joigniez à nous dans un partenariat avec un fournisseur de services fonctionnels ou un environnement de service complet, vous collaborerez avec des résolveurs de problèmes passionnés, en innovant en équipe pour aider nos clients à atteindre leurs objectifs. Nous sommes agiles et motivés à livrer - pour les uns les autres, pour nos clients et, surtout, pour ceux qui en ont besoin.

Découvrez ce que vos 25 000 futurs collègues savent déjà :

Pourquoi Syneos Health
• Nous sommes passionnés par le perfectionnement de notre personnel, par le perfectionnement et la progression de carrière, par la gestion de la ligne de soutien et l’engagement, par la formation technique et thérapeutique, par la reconnaissance des pairs et par le programme de rétribution globale.
• Nous nous engageons à bâtir une culture inclusive, où vous pouvez être vous-même authentiquement. Notre objectif principal est d’atteindre notre objectif - Motivé à livrer - qui capture la passion de nos collègues pour se présenter chaque jour et façonner des solutions qui ont la capacité d’avoir un impact considérable sur la vie d’une personne.
• Nous bâtissons continuellement l’entreprise pour laquelle nous voulons tous travailler et avec laquelle nos clients veulent travailler. Pourquoi? Parce que nous savons que lorsque nous rassemblons des collègues intelligents de partout dans le monde, nous pouvons façonner l’avenir des soins de santé, avoir un impact sur les clients et définir le rythme des progrès des patients.

Responsabilités professionnelles

Chez Syneos Health, nous sommes à la recherche d’un spécialiste en démarrage d’étude, qui parle français pour travailler pour le promoteur dédié. Vous aurez la chance de travailler dans des études passionnantes avec une équipe dynamique. Le lieu de travail sera basé à domicile au Canada.

En tant que membre clé de l’équipe clinique, vous serez responsable des activités liées au démarrage de l’étude et à la gestion continue des documents de l’étude. Vous agirez à titre de point de contact pour les équipes d’étude locales et les intervenants externes.

Principales tâches et responsabilités :

• Gère de façon indépendante plusieurs livrables au niveau du pays, de l’étude et du site pendant le démarrage et l’entretien, à la fois au sein du laboratoire et des partenaires commerciaux et fournisseurs externes, au besoin.

• Planifie et élabore une stratégie pour les activités de démarrage afin d’assurer le recrutement et la livraison réussis aux étapes clés de l’essai

• Préparer les centres de recherche à mener des essais cliniques par l’examen et l’approbation des documents essentiels de l’essai clinique et de la réglementation

• Soutenir la réglementation locale dans la préparation et l’exécution des soumissions pour les autorités sanitaires, y compris le suivi jusqu’à l’approbation. Cela comprend les modifications substantielles et toute autre documentation nécessitant une soumission HA.

• Préparer et effectuer les soumissions pour les comités d’éthique, y compris le suivi jusqu’à l’approbation (protocole, modifications/IB et tout autre document nécessitant une soumission CE).

• Collabore avec d’autres rôles internes dans la faisabilité du pays et la sélection du site.

• Collaborer directement avec les équipes internes de l’étude, le personnel externe du centre, les comités d’éthique nationaux/CEE pour s’assurer que les tâches et les priorités sont alignées sur les échéanciers définis de l’étude

• Préparer le formulaire de consentement éclairé (FCE) du pays et gérer le modèle de FCE du pays

• Examen et approbation des FCE du centre

• Examen et approbation de la documentation de la trousse d’essai clinique (CTP)

• Mettre à jour les registres nationaux, le cas échéant

• S’assure que le fichier principal électronique de l’essai (eTMF) contient les documents réglementaires pertinents de la trousse d’essai clinique (CTP) pour l’activation du centre et la gestion continue de l’étude

• Le cas échéant, effectuer l’examen et la traduction de l’étiquette du médicament/IMP

• Agir à titre d’expert des exigences réglementaires nationales et se tenir au courant de l’évolution de la réglementation en collaboration avec les services réglementaires et juridiques

• Peut soutenir la collecte et la distribution de documents des sites ou vers ceux-ci, y compris l’obtention de certificats d’assurance

• Peut soutenir les activités d’inspection et de préinspection des autorités de la santé

• Peut soutenir la préparation de la vérification et la préparation des mesures correctives et préventives pour les problèmes locaux

Qualifications :

• Maîtrise du français et de l’anglais et baccalauréat ou maîtrise en sciences de la vie ou l’équivalent

• Au moins trois ans d’expérience en tant que spécialiste en SSU, y compris la gestion des activités de démarrage de l’essai, la coordination des activités de démarrage de l’essai et les soumissions des autorités de la santé/comités d’éthique

• Compréhension approfondie des BPC, des lignes directrices de la CIH et de l’environnement réglementaire du pays

• Connaissance et compréhension approfondies des processus, des règlements et de la méthodologie de recherche clinique

• Aptitudes reconnues pour l’organisation et la planification, et capacité de prendre des décisions de façon indépendante

• Expérience en direction ou en participation à titre de membre actif d’équipes multidisciplinaires, de groupes de travail ou d’initiatives locales et mondiales

• Solides aptitudes pour l’organisation et la gestion du temps, et capacité de gérer efficacement plusieurs priorités concurrentes

• Capacité de pensée critique et d’analyse des risques

Avantages

• Forfait de rémunération concurrentiel avec d’excellents avantages
• Engagement envers votre perfectionnement et votre formation, avec l’occasion de faire progresser votre carrière au sein d’une organisation novatrice de premier plan
• Occasion de travailler dans un environnement fructueux et gratifiant

Êtes-vous intéressé?

Si ce poste vous intéresse et que vous croyez que vous seriez la bonne personne, nous serions ravis d’avoir de vos nouvelles. Vous pouvez faire une demande en ligne.

Pour en savoir plus sur notre entreprise et pour rechercher et postuler à d’autres postes vacants, veuillez visiter notre site Web https://www.syneoshealth.com/

#LI-ZB1

Apprenez à connaître Syneos Health

Au cours des cinq dernières années, nous avons travaillé avec 94 % de tous les nouveaux médicaments approuvés par la FDA, 95 % des produits autorisés par l’EMA et plus de 200 études menées sur 73 000 centres et plus de 675 000 patients participant à l’essai.

Quel que soit votre rôle, vous prendrez l’initiative et remettrez en question le statu quo avec nous dans un environnement hautement concurrentiel et en constante évolution. En savoir plus sur Syneos Health.

http://www.syneoshealth.com

Renseignements supplémentaires

Les tâches, les devoirs et les responsabilités énumérés dans cette description de poste ne sont pas exhaustifs. La Société, à sa seule discrétion et sans préavis, peut attribuer d’autres tâches, devoirs et responsabilités professionnelles. Une expérience, des compétences ou une formation équivalentes seront également prises en compte, de sorte que les qualifications des titulaires peuvent différer de celles énumérées dans la description de poste. La Société, à sa seule discrétion, déterminera ce qui constitue l’équivalent des qualifications décrites ci-dessus. De plus, rien dans les présentes ne doit être interprété comme créant un contrat de travail. À l’occasion, les compétences/expériences requises pour les emplois sont exprimées en bref. Toute langue contenue dans les présentes vise à se conformer pleinement à toutes les obligations imposées par la législation de chaque pays dans lequel elle exerce ses activités, y compris la mise en œuvre de la Directive européenne sur l’égalité, en ce qui concerne le recrutement et l’emploi de ses employés. La Société s’engage à se conformer à la Americans with Disabilities Act, y compris à fournir des accommodements raisonnables, le cas échéant, pour aider les employés ou les candidats à accomplir les fonctions essentielles du poste.