Rédacteur médical principal - Rédacteur narratif

Description

Rédacteur médical principal - Rédacteur narratif

Syneos Health® est une organisation de pointe en matière de solutions biopharmaceutiques entièrement intégrées, conçues pour accélérer la réussite des clients. Nous traduisons des perspectives cliniques, d’affaires médicales et commerciales uniques en résultats qui répondent aux réalités du marché actuel.

Notre modèle de développement clinique amène le client et le patient au centre de tout ce que nous faisons. Nous cherchons continuellement des moyens de simplifier et de rationaliser notre travail non seulement pour rendre Syneos Health plus facile à utiliser, mais aussi pour nous rendre plus faciles à travailler.

Que vous vous joigniez à nous dans un partenariat avec un fournisseur de services fonctionnels ou un environnement de service complet, vous collaborerez avec des résolveurs de problèmes passionnés, en innovant en équipe pour aider nos clients à atteindre leurs objectifs. Nous sommes agiles et motivés à accélérer la livraison des traitements, car nous sommes passionnés par le changement de vie.

Découvrez ce que nos 29 000 employés dans 110 pays savent déjà :

TRAVAILLER ICI FAIT UNE DIFFÉRENCE PARTOUT

Pourquoi Syneos Health

• Nous sommes passionnés par le perfectionnement de notre personnel, par le perfectionnement et la progression de carrière, par la gestion de lignes de soutien et d’engagement, par la formation technique et thérapeutique, par la reconnaissance des pairs et par le programme de rétribution globale.
• Nous sommes engagés envers notre culture de soi total, où vous pouvez être vous-même authentiquement. Notre culture de soi est ce qui nous unit à l’échelle mondiale, et nous nous engageons à prendre soin de nos employés.
• Nous bâtissons continuellement l’entreprise pour laquelle nous voulons tous travailler et avec laquelle nos clients veulent travailler. Pourquoi? Parce que lorsque nous rassemblons la diversité des pensées, des antécédents, des cultures et des perspectives, nous sommes en mesure de créer un endroit où chacun se sent à sa place.

Responsabilités professionnelles

• Diriger l’achèvement clair et précis des livrables de rédaction médicale, en s’assurant que l’information scientifique est présentée de façon claire et précise. Gère les activités de rédaction médicale associées à des études individuelles, coordonnant les activités de rédaction médicale au sein et entre les services avec un minimum de supervision. Dirige la résolution des commentaires du client.
• Remplit une variété de documents qui peuvent inclure des protocoles d’étude clinique et des modifications au protocole d’étude clinique; des rapports d’étude clinique; des récits de patients; des rapports annuels; des brochures du chercheur; des consentements éclairés; des rapports annuels; des résumés en langage clair; des rapports périodiques de mise à jour de l’innocuité, des plans de développement clinique; des soumissions IND; des rapports sommaires intégrés; des soumissions NDA et eCTD; des manuscrits de journaux; et des résumés, des affiches et des présentations pour des réunions scientifiques.
• Respecte les normes réglementaires établies, y compris, mais sans s’y limiter, les lignes directrices E3 de l’ICH, ainsi que les procédures opérationnelles normalisées de l’entreprise, les normes du client et les modèles approuvés par l’entreprise ou le client, les exigences en matière d’auteur et les guides de style et de formatage, lors de la réalisation de projets de rédaction médicale, à temps et selon le budget.
• Coordonne les examens de la qualité et les révisions éditoriales. S’assure que la documentation source est gérée de manière appropriée. Dirige les examens des documents de l’équipe et les examine au besoin.
• Agir à titre d’examinateur par les pairs pour l’équipe interne afin d’assurer le contenu scientifique, la clarté, la cohérence globale et le format approprié des documents.
• Passe en revue les plans d’analyse statistique et les spécifications de tableau/figure/liste pour le contenu approprié, la grammaire, le format et la cohérence. Fournit des commentaires pour définir davantage les résultats statistiques requis et documenter les besoins.
• Interagit et établit de bonnes relations de travail avec les clients, le chef de service et les pairs dans la gestion des données, la biostatistique, les affaires réglementaires et les affaires médicales, au besoin, pour produire des livrables de rédaction.
• Effectue des recherches en ligne dans la documentation clinique et se conforme aux exigences en matière de droits d’auteur.
• Identifie et propose des solutions pour résoudre les problèmes, en les transmettant aux échelons supérieurs, le cas échéant. Fournit un soutien technique, une formation et une consultation au personnel du service et d’autres employés de l’entreprise. Peut contribuer à l’élaboration de documents et de présentations internes ou à la modification des processus internes, des pratiques standard et des capacités.
• Encadrer et diriger des rédacteurs médicaux moins expérimentés sur des projets complexes, au besoin.
• Développe une expertise approfondie sur des sujets clés de l’industrie et sur les exigences réglementaires et les lignes directrices qui affectent la rédaction médicale.
• Connaître les spécifications budgétaires pour les projets assignés, travailler dans les heures prévues au budget et communiquer l’état et les changements à la direction de la rédaction médicale.
• Exécute les tâches administratives requises dans les délais prescrits.
• Effectue d’autres tâches liées au travail qui lui sont confiées.
• Un déplacement minimal peut être nécessaire (moins de 25 %).

Qualifications :

• De trois à cinq ans d’expérience pertinente en rédaction scientifique, technique ou médicale.
• Expérience de travail dans l’industrie biopharmaceutique, des appareils ou de la recherche contractuelle requise.
• Solide compréhension des règlements de la FDA et de l’ICH, d’autres lignes directrices réglementaires et/ou de bonnes pratiques de publication fortement requises.
• Expérience en rédaction de types de documents pertinents requise.
• Connaissance approfondie de la grammaire anglaise et capacité de communiquer clairement; solide connaissance du manuel de style de l’AMA.

Apprenez à connaître Syneos Health

Au cours des 5 dernières années, nous avons travaillé avec 94 % de tous les nouveaux médicaments approuvés par la FDA, 95 % des produits autorisés par l’EMA et plus de 200 études dans 73 000 centres et plus de 675 000 patients participant à l’essai.

Quel que soit votre rôle, vous prendrez l’initiative et remettrez en question le statu quo avec nous dans un environnement hautement concurrentiel et en constante évolution. En savoir plus sur Syneos Health.

http://www.syneoshealth.com

Renseignements supplémentaires

Les tâches, les devoirs et les responsabilités énumérés dans cette description de poste ne sont pas exhaustifs. La Société, à sa seule discrétion et sans préavis, peut attribuer d’autres tâches, devoirs et responsabilités professionnelles. L’expérience, les compétences ou la formation équivalentes seront également prises en compte, de sorte que les qualifications des titulaires peuvent différer de celles énumérées dans la description de poste. La Société, à sa seule discrétion, déterminera ce qui constitue l’équivalent des qualifications décrites ci-dessus. De plus, rien dans les présentes ne doit être interprété comme créant un contrat de travail. À l’occasion, les compétences/expériences requises pour les emplois sont exprimées en bref. Toute langue contenue dans les présentes vise à se conformer pleinement à toutes les obligations imposées par la législation de chaque pays dans lequel elle exerce ses activités, y compris la mise en œuvre de la Directive européenne sur l’égalité, en ce qui concerne le recrutement et l’emploi de ses employés. La Société s’engage à se conformer à la Americans with Disabilities Act, y compris à fournir des accommodements raisonnables, le cas échéant, pour aider les employés ou les candidats à accomplir les fonctions essentielles du poste.

Sommaire

Les rôles au sein de la famille d’emplois de rédaction médicale sont responsables de la rédaction et de la modification de manuscrits et d’autres communications médicales sur les études cliniques ou les rapports scientifiques, y compris des résumés spéciaux à partir de données brutes pour la soumission aux organismes de réglementation ou pour l’utilisation interne, les monographies, les examens complets, les expositions scientifiques et d’autres projets nécessitant des compétences en communication médicale comme le dépistage, l’analyse et la synthèse de données supplémentaires provenant d’autres sources, au besoin. Effectue des recherches et des examens systématiques de la littérature. Prépare la documentation pour les nouveaux produits et révise les communications médicales existantes. Examine et analyse les résultats statistiques pour préparer des documents fondés sur les résultats, comme des rapports d’études cliniques et des rapports de mise à jour sur l’innocuité du développement. Soutient l’engagement et l’interaction avec les organismes de réglementation par la préparation de livres d’information et de documents d’intervention aux questions des autorités sanitaires. Impact et contribution Les contributeurs individuels responsables dans une discipline ou une spécialité professionnelle ou technique, mais peuvent gérer deux employés ou moins. Peut diriger le travail de professionnels de niveau inférieur ou gérer les processus et les programmes. La majorité du temps est consacrée à la conception, à la mise en œuvre ou à la mise en œuvre de processus, de programmes et de politiques, en utilisant les connaissances et les compétences généralement acquises grâce à une éducation avancée. Contributeur individuel au développement de l’expertise en la matière et à la responsabilité des processus. Connaissances et compétences approfondies dans une discipline professionnelle, compréhension de l’impact du travail sur des domaines connexes. Peut être responsable de l’ensemble des projets ou des processus dans son domaine de responsabilité.