Rédacteur médical principal - Documents de soumission réglementaire

Description

Rédacteur médical principal - Documents de soumission réglementaire

Syneos Health® est une organisation de services de sciences de la vie entièrement intégrée de premier plan conçue pour accélérer le succès des clients. Nous collaborons avec des innovateurs à chaque étape du continuum de développement et de commercialisation des médicaments, les aidant à naviguer dans la complexité, à anticiper le changement et à accélérer les progrès.

Les membres de notre équipe de solutions cliniques agissent dans un état d’esprit de développement de médicaments, appliquant leurs années d’expérience et leur expertise approfondie pour vraiment comprendre les besoins des clients et représenter ceux dans les solutions que nous façonnons.

Que vous vous joigniez à nous dans un partenariat avec un fournisseur de services fonctionnels ou un environnement de service complet, vous collaborerez avec des résolveurs de problèmes passionnés, en innovant en équipe pour aider nos clients à atteindre leurs objectifs. Nous sommes agiles et motivés à livrer - pour les uns les autres, pour nos clients et, surtout, pour ceux qui en ont besoin.

Découvrez ce que vos 25 000 futurs collègues savent déjà :

Pourquoi Syneos Health
• Nous sommes passionnés par le perfectionnement de notre personnel, par le perfectionnement et la progression de carrière, par la gestion de la ligne de soutien et l’engagement, par la formation technique et thérapeutique, par la reconnaissance des pairs et par le programme de rétribution globale.
• Nous nous engageons à bâtir une culture inclusive, où vous pouvez être vous-même authentiquement. Notre objectif principal est d’atteindre notre objectif - Motivé à livrer - qui capture la passion de nos collègues pour se présenter chaque jour et façonner des solutions qui ont la capacité d’avoir un impact considérable sur la vie d’une personne.
• Nous bâtissons continuellement l’entreprise pour laquelle nous voulons tous travailler et avec laquelle nos clients veulent travailler. Pourquoi? Parce que nous savons que lorsque nous rassemblons des collègues intelligents de partout dans le monde, nous pouvons façonner l’avenir des soins de santé, avoir un impact sur les clients et définir le rythme des progrès des patients.

RESPONSABILITÉ DU POSTE S

• Diriger l’exécution claire et précise des livrables de rédaction médicale, en veillant à ce que l’information scientifique soit présentée de façon claire et précise.
• Gérer les activités de rédaction médicale associées aux études individuelles, en coordonnant ces activités au sein des services et entre eux avec un minimum de supervision
• Remplir une variété de documents, y compris les protocoles d’étude clinique, les modifications, les rapports, les récits des patients, les rapports annuels, les brochures du chercheur, les consentements éclairés, les résumés en langage clair, les rapports périodiques de mise à jour de l’innocuité, les plans de développement clinique, les soumissions IND, les rapports sommaires intégrés, les soumissions NDA et eCTD, les manuscrits de journaux et les résumés, les affiches et les présentations pour les réunions scientifiques
• Respecter les normes réglementaires établies, y compris les lignes directrices E3 de l’ICH, les procédures opérationnelles normalisées de l’entreprise, les normes des clients et les modèles approuvés, les exigences en matière d’auteur et les guides de style et de formatage
• Coordonner les examens de la qualité et de la rédaction, en veillant à ce que la documentation source soit gérée de manière appropriée.
• Agir à titre d’examinateur par les pairs pour l’équipe interne afin d’assurer le contenu scientifique, la clarté, la cohérence globale et le format approprié des documents.
• Passer en revue les plans d’analyse statistique et les spécifications de tableau/figure/liste pour le contenu, la grammaire, le format et la cohérence appropriés, en fournissant des commentaires pour définir davantage les résultats statistiques requis et documenter les besoins
• Interagir et établir de bonnes relations de travail avec les clients, les chefs de service et les pairs en gestion des données, en biostatistique, en affaires réglementaires et en affaires médicales afin de produire des livrables de rédaction.
• Effectuer des recherches de documentation clinique en ligne et se conformer aux exigences en matière de droits d’auteur
• Identifier et proposer des solutions pour résoudre les problèmes, fournir du soutien technique, de la formation et des conseils au personnel du service et d’autres entreprises
• Encadrer et diriger des rédacteurs médicaux moins expérimentés dans le cadre de projets complexes
• Développer une expertise approfondie sur des sujets clés de l’industrie et des exigences réglementaires
• Travailler selon les spécifications budgétaires pour les projets attribués

Qualifications :

• Baccalauréat dans une discipline pertinente avec expérience pertinente en rédaction; diplôme d’études supérieures souhaité
• De trois à cinq ans d’expérience pertinente en rédaction scientifique, technique ou médicale
• Expérience de travail dans l’industrie biopharmaceutique, de l’équipement ou de la recherche contractuelle requise
• Solide compréhension des règlements de la FDA et de l’ICH, d’autres lignes directrices réglementaires et/ou de bonnes pratiques de publication fortement requises
• Expérience en rédaction de types de documents pertinents requise
• Connaissance approfondie de la grammaire anglaise et capacité de communiquer clairement; solide connaissance du manuel de style de l’AMA

Compétences nécessaires :

• Solides aptitudes pour la réalisation de présentations, la révision, la collaboration et les relations interpersonnelles
• Solides aptitudes pour la gestion de projets et de temps
• Excellente maîtrise de MS Office
• Solide compréhension de la terminologie médicale, des principes de la recherche clinique et de la façon d’interpréter et de présenter des données cliniques et d’autres renseignements complexes

Chez Syneos Health, nous croyons qu’il est important d’offrir un environnement et une culture dans lesquels nos employés peuvent prospérer, se développer et progresser. Nous récompensons et reconnaissons nos employés en leur offrant des avantages précieux et un équilibre qualité de vie. Les avantages pour ce poste peuvent inclure une voiture de fonction ou une allocation de voiture, des avantages de santé pour inclure les soins médicaux, dentaires et de la vue, une contribution de contrepartie de l’entreprise de 401k, l’admissibilité à participer au régime d’achat d’actions des employés, l’admissibilité à gagner des commissions/primes en fonction du rendement de l’entreprise et de la performance individuelle, et des congés payés flexibles (PTO) et des congés de maladie. Étant donné que certains États et certaines municipalités ont des exigences réglementées en matière de congés de maladie payés, l’admissibilité aux congés de maladie payés peut varier selon l’endroit où vous travaillez. Syneos se conforme à toutes les exigences applicables en matière de congés de maladie payés par le gouvernement fédéral, l’État et la municipalité.

Échelle salariale :

De 95 000,00 $ à 175 700,00 $

L’échelle salariale de base représente le niveau bas et élevé prévu de l’échelle Syneos Health pour ce poste. Le salaire réel variera en fonction de divers facteurs tels que les qualifications, les aptitudes, les compétences et les compétences du candidat pour le poste.

Apprenez à connaître Syneos Health

Au cours des cinq dernières années, nous avons travaillé avec 94 % de tous les nouveaux médicaments approuvés par la FDA, 95 % des produits autorisés par l’EMA et plus de 200 études menées sur 73 000 centres et plus de 675 000 patients participant à l’essai.

Quel que soit votre rôle, vous prendrez l’initiative et remettrez en question le statu quo avec nous dans un environnement hautement concurrentiel et en constante évolution. En savoir plus sur Syneos Health.

http://www.syneoshealth.com

Renseignements supplémentaires

Les tâches, les devoirs et les responsabilités énumérés dans cette description de poste ne sont pas exhaustifs. La Société, à sa seule discrétion et sans préavis, peut attribuer d’autres tâches, devoirs et responsabilités professionnelles. Une expérience, des compétences ou une formation équivalentes seront également prises en compte afin que les qualifications des titulaires puissent différer de celles énumérées dans la description de poste. La Société, à sa seule discrétion, déterminera ce qui constitue l’équivalent des qualifications décrites ci-dessus. De plus, rien dans les présentes ne doit être interprété comme créant un contrat de travail. À l’occasion, les compétences/expériences requises pour les emplois sont exprimées en bref. Toute langue contenue aux présentes vise à se conformer pleinement à toutes les obligations imposées par la législation de chaque pays dans lequel elle exerce ses activités, y compris la mise en œuvre de la Directive européenne sur l’égalité, en ce qui concerne le recrutement et l’emploi de ses employés. La Société s’engage à se conformer à la Americans with Disabilities Act, y compris à fournir des accommodements raisonnables, le cas échéant, pour aider les employés ou les candidats à accomplir les fonctions essentielles du poste.

Sommaire

Les rôles au sein de la famille d’emplois de rédaction médicale au niveau P22 sont responsables de la rédaction et de la modification de manuscrits et d’autres communications médicales sur les études cliniques et les rapports scientifiques. Cela comprend des résumés spéciaux provenant de données brutes pour la soumission aux organismes de réglementation ou pour une utilisation interne, des monographies, des examens complets, des expositions scientifiques et d’autres projets nécessitant des compétences en communication médicale. Le rôle consiste à examiner, analyser et résumer des données supplémentaires provenant d’autres sources au besoin, à effectuer des recherches et des examens systématiques de la littérature, à préparer de la documentation pour de nouveaux produits et à réviser les communications médicales existantes. Ces rôles examinent et analysent les résultats statistiques pour préparer des documents fondés sur les résultats, comme des rapports d’études cliniques et des rapports de mise à jour sur l’innocuité du développement. Ils soutiennent l’engagement et l’interaction avec les organismes de réglementation par la préparation de livres d’information et de documents d’intervention aux questions des autorités de santé. Ils peuvent être responsables de l’ensemble des projets ou des processus dans leur domaine de responsabilité. Les rôles d’impact et de contribution au sein de la famille d’emplois de rédaction médicale au niveau P22 jouent un rôle crucial pour assurer l’achèvement clair et précis des livrables de rédaction médicale, en présentant des informations scientifiques de manière claire et précise. Ils gèrent les activités de rédaction médicale associées aux études individuelles, coordonnant ces activités au sein des services et entre eux avec un minimum de supervision. Ces rôles dirigent la résolution des commentaires des clients et remplissent une variété de documents, y compris les protocoles d’étude clinique, les modifications, les rapports, les récits des patients, les rapports annuels, les brochures du chercheur, les consentements éclairés, les résumés en langage clair, les rapports périodiques de mise à jour de l’innocuité, les plans de développement clinique, les soumissions IND, les rapports sommaires intégrés, les soumissions NDA et eCTD, les manuscrits de journaux et les résumés, les affiches et les présentations pour les réunions scientifiques. Ils respectent les normes réglementaires établies, y compris les lignes directrices E3 de l’ICH, les procédures opérationnelles normalisées de l’entreprise, les normes des clients et les modèles approuvés, les exigences en matière d’auteur et les guides de style et de formatage. Ces rôles coordonnent les examens de qualité et éditoriaux, s’assurent que la documentation source est gérée de manière appropriée et agissent à titre de pairs examinateurs pour l’équipe interne afin d’assurer le contenu scientifique, la clarté, la cohérence globale et le format approprié des documents. Objectif principal • Diriger l’achèvement clair et précis des livrables de la rédaction médicale • Gérer les activités de rédaction médicale associées aux études individuelles • Coordonner ces activités au sein des services et entre les services • Remplir une variété de documents, respecter les normes réglementaires établies • Coordonner les examens de la qualité et éditoriaux • Agir à titre d’examinateurs pairs pour l’équipe interne • Examiner les plans d’analyse statistique et les spécifications de tableau/figure/liste pour le contenu approprié; grammaire, format, et de cohérence • Interagir et établir de bonnes relations de travail avec les clients, chefs de service, et ses pairs en gestion des données, biostatistiques, affaires réglementaires, et les affaires médicales • Effectuer des recherches en ligne dans la littérature clinique et se conformer aux exigences en matière de droits d’auteur • Identifier et proposer des solutions pour résoudre les problèmes, fournir un soutien technique, formation, et des consultations avec le personnel du service et d’autres entreprises • Encadrer et diriger des rédacteurs médicaux moins expérimentés sur des projets complexes • Développer une expertise approfondie sur des sujets clés dans l’industrie et les exigences réglementaires • Travailler dans les limites des spécifications budgétaires pour les projets attribués