Gestionnaire principal des essais cliniques - Canada

Description

Gestionnaire principal des essais cliniques - Canada

Syneos Health® est une organisation de pointe en matière de solutions biopharmaceutiques entièrement intégrées, conçues pour accélérer la réussite des clients. Nous traduisons des perspectives cliniques, d’affaires médicales et commerciales uniques en résultats qui répondent aux réalités du marché actuel.

Notre modèle de développement clinique amène le client et le patient au centre de tout ce que nous faisons. Nous cherchons continuellement des moyens de simplifier et de rationaliser notre travail non seulement pour rendre Syneos Health plus facile à utiliser, mais aussi pour nous rendre plus faciles à travailler.

Que vous vous joigniez à nous dans un partenariat avec un fournisseur de services fonctionnels ou un environnement de service complet, vous collaborerez avec des résolveurs de problèmes passionnés, en innovant en équipe pour aider nos clients à atteindre leurs objectifs. Nous sommes agiles et motivés à accélérer la livraison des traitements, car nous sommes passionnés par le changement de vie.

Découvrez ce que nos 29 000 employés dans 110 pays savent déjà :

TRAVAILLER ICI FAIT UNE DIFFÉRENCE PARTOUT

Pourquoi Syneos Health

• Nous sommes passionnés par le perfectionnement de notre personnel, par le perfectionnement et la progression de carrière, par la gestion de lignes de soutien et d’engagement, par la formation technique et thérapeutique, par la reconnaissance des pairs et par le programme de rétribution globale.
• Nous sommes engagés envers notre culture de soi total, où vous pouvez être vous-même authentiquement. Notre culture de soi est ce qui nous unit à l’échelle mondiale, et nous nous engageons à prendre soin de nos employés.
• Nous bâtissons continuellement l’entreprise pour laquelle nous voulons tous travailler et avec laquelle nos clients veulent travailler. Pourquoi? Parce que lorsque nous rassemblons la diversité des pensées, des antécédents, des cultures et des perspectives, nous sommes en mesure de créer un endroit où chacun se sent à sa place.

Responsabilités professionnelles

• Responsable de la supervision de la gestion du site, de la surveillance clinique et des livrables de la surveillance centrale en mettant l’accent sur la sécurité des patients, la conformité aux protocoles, aux BPC et aux règlements et l’intégrité des données. Supervise les interactions du site après l’activation jusqu’à la fermeture du site. Cela peut comprendre le recrutement de patients, les paiements des chercheurs ou d’autres activités connexes. Peut être responsable de l’identification des données et des processus critiques, des risques liés à l’exécution du protocole et des mesures d’atténuation des risques liés à l’achèvement de l’outil d’évaluation et de catégorisation des risques (RACT).
• Examine la portée des travaux, le budget et le contenu du protocole de l’étude et s’assure que l’équipe de projet clinique (ARC/CeM) est au courant des obligations contractuelles et des paramètres. Utilise l’expérience clinique antérieure, les données opérationnelles, les mesures et les rapports pour identifier les risques pour les livrables de gestion des essais cliniques. Transmet au gestionnaire de projet tous les risques liés aux livrables de la gestion des essais cliniques (échéancier, qualité et budget) et toutes les activités et demandes qui ne sont pas visées par le contrat.
• Fait appel à la pensée stratégique et aux compétences en résolution de problèmes pour proposer et mettre en œuvre des mesures d’atténuation des risques. Participe et présente des réunions clés comme la réunion de lancement.
• Sert de point d’escalade pour les communications avec le personnel du centre de recherche et peut être tenu d’interagir au téléphone ou en personne avec les chercheurs principaux ou d’autres membres du personnel du centre. Cela peut inclure l’accompagnement des membres de l’équipe de l’ARC aux sites pour observation ou résolution de conflit.
• Collaborer avec d’autres dirigeants fonctionnels comme le démarrage de l’étude, le recrutement des patients et la gestion des données pour coordonner les transferts de livraison et atteindre les jalons prévus de l’étude, comme les objectifs d’activation du centre, les objectifs d’inscription et les échéanciers de verrouillage de la base de données. Examine les autres plans fonctionnels (p. ex., plan de gestion des données, plan de communication) liés aux activités de gestion des essais cliniques et fournit des commentaires à ce sujet.
• Responsable de l’élaboration et de la maintenance continue des outils et modèles d’études cliniques, y compris le plan de surveillance clinique. S’assurer que le SGCT, les tableaux de bord et les autres systèmes sont configurés et disponibles pour l’équipe clinique, y compris la supervision des essais d’acceptation par l’utilisateur (EAU), au besoin. S’assure que les examens de l’accès et des pistes de vérification sont effectués au besoin.
• Coordonner la formation initiale et continue à l’équipe de l’étude concernant les spécificités du protocole, le remplissage du cahier d’observation (CRF), les tableaux de bord, les procédures opérationnelles normalisées (PON) du promoteur, les plans et lignes directrices cliniques, les plans de données et les échéanciers de l’étude.
• Superviser l’allocation des ressources pour les ARC et les moniteurs centraux, les affectations de centre et la conduite des membres de l’équipe de l’étude, et identifier les risques pour la livraison ou la qualité. Assure la qualité de la surveillance clinique, de la surveillance centrale et des livrables de gestion du site dans le cadre d’un projet et maintient une visibilité adéquate de ses progrès grâce à l’utilisation de systèmes ou d’outils de suivi approuvés.
• Examine les tableaux de bord de surveillance du projet et d’autres systèmes d’essais cliniques (p. ex., le système de gestion des essais cliniques (CTMS), la saisie électronique des données (EDC), le journal électronique, les résultats signalés par le patient (ePRO), le fichier principal de l’essai (TMF), le SRVI/SRWI, les tableaux de bord de surveillance centrale), pour superviser les activités du centre et du patient, la conduite de l’équipe de l’étude et pour s’assurer que les données ont été mises à jour pour refléter l’exécution en temps opportun de tous les aspects opérationnels (visites/appels requis, durée et fréquence) conformément au plan.
• Comprend la stratégie de surveillance requise pour l’étude et, au besoin, participe à l’élaboration du plan d’évaluation des risques de l’étude. Est responsable de la compréhension, de la conformité continue et de la prestation des membres de l’équipe clinique qui lui sont assignés conformément à la stratégie de surveillance énoncée, au CMP/SMP et aux plans de risque.
• Examine le contenu et la qualité de la documentation du centre et de la surveillance centrale (appels de surveillance du centre, rapports de visite du centre, lettres du centre, rapports de surveillance centrale et correspondance pertinente), pour s’assurer qu’ils représentent les activités et la conduite de la direction du centre et qu’ils transmettent de manière appropriée tout risque à la conformité au protocole/aux BPC, à la conduite de l’essai, à la sécurité des patients ou à l’intégrité des données. Documenter les révisions et les approbations demandées dans le SGCT. S’assure que ces livrables sont fournis conformément aux spécifications de l’entreprise ou du promoteur, y compris les délais de livraison.
• Interagit avec le client et les autres services fonctionnels en ce qui concerne la surveillance clinique, la surveillance centrale et les activités et livrables de gestion du site. Fournir des mises à jour sur les livrables cliniques et les risques aux clients, à la gestion de projet et à la direction conformément aux ententes du service ou de l’étude. Fournit des solutions aux obstacles dans l’exécution du protocole et la gestion du site.
• Démontre une compréhension des rôles des autres fonctions dans l’atteinte de la conformité et de la livraison conformément au protocole, aux PON, aux BPC de la CIH et aux règlements du pays. Cela peut comprendre la gestion des données, le démarrage de l’étude, le recrutement des patients, la surveillance médicale, la pharmacovigilance et l’assurance de la qualité (AQ). Soutient la préparation à l’inspection pour la portée de la gestion des essais cliniques.
• Supervise les ARC et les moniteurs centraux affectés à l’étude et évalue régulièrement la conformité aux processus et à la formation propres à l’étude, la conformité au CMP et identifie les risques émergents. Élaborer et soutenir l’exécution des plans de mesures correctives au niveau du centre et de l’étude. Soutenir et mener à bien les activités visant à réduire les données et à respecter les échéances.
• Fournit une rétroaction aux gestionnaires hiérarchiques sur le rendement du personnel, y compris les forces ainsi que les domaines de perfectionnement.
• Peut être affecté à des essais plus vastes et plus complexes ou peut coordonner les activités cliniques pour une équipe de CTM dans un portefeuille de projets
• Peut encadrer et encadrer les CTM concernant la prestation clinique fonctionnelle, l’évaluation des risques du projet et la mise en œuvre des mesures.

Qualifications :

• Baccalauréat ou IA dans un domaine connexe ou combinaison équivalente d’éducation, de formation et d’expérience
• Capacité avérée de diriger et d’aligner des équipes dans l’atteinte des jalons du projet
• Capacité avérée de travailler dans un environnement international.
• Expertise avérée en gestion et surveillance de site (clinique ou centrale)
• Expérience privilégiée en surveillance fondée sur les risques
• Démontre une compréhension des principes financiers de gestion des essais cliniques et de la gestion budgétaire
• Connaissance des bonnes pratiques cliniques/lignes directrices de l’ICH et d’autres exigences réglementaires applicables
• Doit démontrer de bonnes compétences informatiques
• Solides aptitudes pour la résolution de conflits
• Capacité avérée d’appliquer des techniques de résolution de problèmes pour résoudre des problèmes complexes et d’appliquer une approche de gestion des risques pour identifier et atténuer les menaces potentielles à la réussite d’un projet de recherche clinique.
• Fait preuve de pensée critique pour déterminer la cause et la solution appropriée pour identifier les problèmes
• Un déplacement modéré peut être nécessaire, environ 20 %

Apprenez à connaître Syneos Health

Au cours des 5 dernières années, nous avons travaillé avec 94 % de tous les nouveaux médicaments approuvés par la FDA, 95 % des produits autorisés par l’EMA et plus de 200 études dans 73 000 centres et plus de 675 000 patients participant à l’essai.

Quel que soit votre rôle, vous prendrez l’initiative et remettrez en question le statu quo avec nous dans un environnement hautement concurrentiel et en constante évolution. En savoir plus sur Syneos Health.

http://www.syneoshealth.com

Renseignements supplémentaires

Les tâches, les devoirs et les responsabilités énumérés dans cette description de poste ne sont pas exhaustifs. La Société, à sa seule discrétion et sans préavis, peut attribuer d’autres tâches, devoirs et responsabilités professionnelles. L’expérience, les compétences ou la formation équivalentes seront également prises en compte, de sorte que les qualifications des titulaires peuvent différer de celles énumérées dans la description de poste. La Société, à sa seule discrétion, déterminera ce qui constitue l’équivalent des qualifications décrites ci-dessus. De plus, rien dans les présentes ne doit être interprété comme créant un contrat de travail. À l’occasion, les compétences/expériences requises pour les emplois sont exprimées en bref. Toute langue contenue dans les présentes vise à se conformer pleinement à toutes les obligations imposées par la législation de chaque pays dans lequel elle exerce ses activités, y compris la mise en œuvre de la Directive européenne sur l’égalité, en ce qui concerne le recrutement et l’emploi de ses employés. La Société s’engage à se conformer à la Americans with Disabilities Act, y compris à fournir des accommodements raisonnables, le cas échéant, pour aider les employés ou les candidats à accomplir les fonctions essentielles du poste.

Sommaire

Les rôles au sein de la famille d’emplois Gestion des essais cliniques sont responsables de tous les aspects du développement, de la coordination et de la mise en œuvre des études de recherche clinique de phase 1 dans les installations de l’organisation. Collaborer avec le chercheur principal, assurer la liaison entre les sujets de recherche, les équipes clients, les chercheurs et les équipes d’opérations cliniques, et planifier l’utilisation de la logistique et des ressources. Fait le suivi de la progression de l’étude conformément aux jalons du projet, aux livrables des clients et au budget, et suit les règlements applicables à l’échelle mondiale et par région. Impact et contribution Comprend les cadres ainsi que les gestionnaires, les superviseurs et les chefs d’équipe qui fournissent une vision stratégique ou une orientation tactique dans une discipline ou une organisation plus large. La majorité du temps est consacrée à la supervision de leur domaine de responsabilité, à la planification, à l’établissement des priorités ou à la direction des responsabilités des employés. L’objectif est atteint par la gestion des processus, des politiques et du rendement des subordonnés directs et/ou indirects. Gère une équipe de contributeurs individuels et/ou de superviseurs. Fournit des résultats opérationnels qui ont un impact direct sur les résultats immédiats ou à court terme du service. Connaissances et compétences approfondies dans une discipline scientifique/technologique ou professionnelle, compréhension de l’impact du travail sur des domaines connexes. Doit posséder des connaissances pratiques dans la gestion de l’exécution des processus, des projets et des tactiques au sein de l’équipe.