Biostatisticien principal (analyste des biomarqueurs - EMOA et BASÉ AUX É.-U.)

Description

Syneos Health® est une organisation de pointe en matière de solutions biopharmaceutiques entièrement intégrées, conçues pour accélérer la réussite des clients. Nous traduisons des perspectives cliniques, d’affaires médicales et commerciales uniques en résultats qui répondent aux réalités du marché actuel.

Notre modèle de développement clinique amène le client et le patient au centre de tout ce que nous faisons. Nous cherchons continuellement des moyens de simplifier et de rationaliser notre travail non seulement pour rendre Syneos Health plus facile à utiliser, mais aussi pour nous rendre plus faciles à travailler.

Que vous vous joigniez à nous dans un partenariat avec un fournisseur de services fonctionnels ou un environnement de service complet, vous collaborerez avec des résolveurs de problèmes passionnés, en innovant en équipe pour aider nos clients à atteindre leurs objectifs. Nous sommes agiles et motivés à accélérer la livraison des traitements, car nous sommes passionnés par le changement de vie.

Découvrez ce que nos 29 000 employés dans 110 pays savent déjà :

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Pourquoi Syneos Health

• Nous sommes passionnés par le perfectionnement de notre personnel, par le perfectionnement et la progression de carrière, par la gestion de lignes de soutien et d’engagement, par la formation technique et thérapeutique, par la reconnaissance des pairs et par le programme de rétribution globale.
• Nous sommes engagés envers notre culture de soi total, où vous pouvez être vous-même authentiquement. Notre culture de soi est ce qui nous unit à l’échelle mondiale, et nous nous engageons à prendre soin de nos employés.
• Nous bâtissons continuellement l’entreprise pour laquelle nous voulons tous travailler et avec laquelle nos clients veulent travailler. Pourquoi? Parce que lorsque nous rassemblons la diversité des pensées, des antécédents, des cultures et des perspectives, nous sommes en mesure de créer un endroit où chacun se sent à sa place.

Responsabilités professionnelles

Principales tâches : · Collabore avec les représentants d’autres fonctions pour planifier, exécuter et analyser tous les aspects des biomarqueurs (y compris la génomique et les dispositifs) des études cliniques ou des études sur les biomarqueurs dans le rôle du statisticien des biomarqueurs et assumer le rôle de statisticien des biomarqueurs du projet sous la direction d’un statisticien expérimenté · Élaborer le plan d’évaluation des biomarqueurs pour l’étude, le cas échéant; assurer la cohérence globale au sein et entre les projets · Faciliter l’organisation globale et la coordination des activités statistiques concernant les activités de recherche et de développement sur les biomarqueurs pour des études et des projets spécifiques · Mener et concevoir des analyses de données avancées pour la génomique et les statistiques sur les biomarqueurs, y compris la programmation statistique, et concevoir des algorithmes d’analyse complexes. · Assume la responsabilité de la production et de l’exactitude du rapport d’évaluation des biomarqueurs en ce qui concerne les livrables statistiques et l’interprétation des résultats. · Travaille de façon autonome à des questions et tâches statistiques de routine et complexes. · Élaborer et mettre en œuvre des processus standard pour l’analyse des évaluations de routine (parties) des biomarqueurs. Tâches supplémentaires possibles :

• Agit à titre de ressource statistique du service, encadre les biostatisticiens sur les compétences professionnelles et supervise ou élabore des plans de formation ou du matériel pour les associés de biostatistique. Dirige des séances de formation ou forme autrement les nouveaux employés et améliore les compétences du personnel existant.

• Dirige les activités d’autres membres du personnel de biostatistique sur les projets assignés afin d’assurer l’achèvement en temps opportun du travail de haute qualité. Fournit un examen indépendant du travail du projet produit par d’autres biostatisticiens du service.

• Fournir du soutien pour toutes les tâches statistiques pendant le cycle de vie du projet, du protocole au RSC.

• Prépare ou supervise la préparation des plans d’analyse statistique (PAS), y compris le développement de présentations factices bien présentées pour les tableaux, les listes et les chiffres. Collabore avec le commanditaire, au besoin.

• Peut être responsableen tant que biostatisticien principal des aspects statistiques du protocole, de la génération du calendrier de randomisation et de la saisie dans le rapport d’étude clinique.

• Crée ou révise les spécifications de programmation pour les ensembles de données d’analyse, les tableaux, les listes et les chiffres.

• Examine les formulaires de rapport de cas annotés (CRF) SAS, la conception de la base de données et d’autres documents de l’étude pour s’assurer que les critères du protocole sont respectés et que toutes les données sont saisies au besoin pour soutenir une base de données de haute qualité et l’analyse planifiée.

• Met en œuvre les objectifs de l’entreprise et crée des solutions de rechange pour relever les défis commerciaux et opérationnels.

• En tant que représentant de la biostatistique au sein des équipes de projet, interagit avec les autres représentants de l’équipe de projet du service

• Se préparer à l’avance pour les réunions internes, apporter des idées et faire preuve de respect pour les opinions des autres.

• Effectue et participe à la vérification et au contrôle de la qualité des livrables du projet, en s’assurant que les résultats répondent aux résultats attendus et sont conformes à l’analyse décrite dans le SAP et les spécifications.

• Peut mener des projets complexes ou multiples (p. ex., soumissions, analyses intégrées) et assister à des réunions d’organismes de réglementation ou répondre à des questions, au besoin, pour appuyer les résultats d’analyse statistique des essais cliniques au nom du promoteur.

• Gère la planification et les contraintes de temps pour plusieurs projets, fixe des objectifs en fonction des priorités de la direction, discute des estimations de temps pour l’achèvement des activités liées à l’étude avec la direction de la biostatistique, s’adapte aux changements de calendrier ou de priorité en réorganisant la charge de travail quotidienne et communique de façon proactive à la direction de la biostatistique toute difficulté à respecter ces échéanciers.

• Surveille les progrès des activités de l’étude par rapport aux jalons convenus et s’assure que les échéanciers de l’étude pour les livrables du projet sont respectés. Détermine les tâches hors de portée et les transmet à la direction.

• Fournit un soutien statistique à la programmation au besoin.

• Peut participer aux activités du Conseil de surveillance de la sécurité des données (DSMB) et/ou du Comité de surveillance des données (CSD), y compris l’élaboration de la charte et le rôle de biostatisticien indépendant sans droit de vote. Peut servir de statisticien votant sur les DSMB et/ou les DMC.

• Fournit des commentaires et des examens, et suit par la suite les PON, les IT et les directives réglementaires pertinentes applicables (p. ex., CIH).

• Maintient une documentation de projet bien organisée, complète et à jour, ainsi que des documents et des programmes de vérification et de contrôle de la qualité; assure la préparation à l’inspection.

• Démontre une volonté de travailler avec les autres et aide avec des projets et des initiatives au besoin pour répondre aux besoins de l’entreprise.

• Se prépare à l’avance pour les réunions internes, apporte des idées et fait preuve de respect pour les opinions des autres

• Soutenir les activités de développement des affaires en contribuant aux propositions, aux budgets et en assistant aux réunions de défense des soumissions des commanditaires.

• Exécute d’autres tâches liées au travail qui lui sont confiées.

• Un déplacement minimal peut être nécessaire.

Qualifications* Solides connaissances sur l’évaluation des biomarqueurs, en particulier En oncologie, données sur l’ADNtc, paramètres pertinents et biologie sous-jacente

• Diplôme d’études supérieures en biostatistique ou dans une discipline connexe.

• Vaste expérience en essais cliniques ou combinaison équivalente d’éducation et d’expérience, démontrée par la capacité de diriger plusieurs projets et programmes d’études.

• Maîtrise de la programmation.

• Capacité d’appliquer une connaissance approfondie de la conception statistique, de l’analyse, des lignes directrices réglementaires pertinentes et des techniques de programmation utilisées dans la recherche clinique et de communiquer efficacement les concepts statistiques.

• Expérience dans toutes les tâches statistiques requises pour soutenir les essais cliniques pendant le cycle de vie du projet, du protocole à la RSE.

• Expérience avec les soumissions réglementaires souhaitée.

• Excellentes aptitudes pour la communication écrite et verbale.

• Capacité de lire, d’écrire, de parler et de comprendre l’anglais.

Apprenez à connaître Syneos Health

Au cours des 5 dernières années, nous avons travaillé avec 94 % de tous les nouveaux médicaments approuvés par la FDA, 95 % des produits autorisés par l’EMA et plus de 200 études dans 73 000 centres et plus de 675 000 patients participant à l’essai.

Quel que soit votre rôle, vous prendrez l’initiative et remettrez en question le statu quo avec nous dans un environnement hautement concurrentiel et en constante évolution. En savoir plus sur Syneos Health.

http://www.syneoshealth.com

Renseignements supplémentaires

Les tâches, les devoirs et les responsabilités énumérés dans cette description de poste ne sont pas exhaustifs. La Société, à sa seule discrétion et sans préavis, peut attribuer d’autres tâches, devoirs et responsabilités professionnelles. L’expérience, les compétences ou la formation équivalentes seront également prises en compte, de sorte que les qualifications des titulaires peuvent différer de celles énumérées dans la description de poste. La Société, à sa seule discrétion, déterminera ce qui constitue l’équivalent des qualifications décrites ci-dessus. De plus, rien dans les présentes ne doit être interprété comme créant un contrat de travail. À l’occasion, les compétences/expériences requises pour les emplois sont exprimées en bref. Toute langue contenue dans les présentes vise à se conformer pleinement à toutes les obligations imposées par la législation de chaque pays dans lequel elle exerce ses activités, y compris la mise en œuvre de la Directive européenne sur l’égalité, en ce qui concerne le recrutement et l’emploi de ses employés. La Société s’engage à se conformer à la Americans with Disabilities Act, y compris à fournir des accommodements raisonnables, le cas échéant, pour aider les employés ou les candidats à accomplir les fonctions essentielles du poste.