Associé principal de recherche clinique – Dédié au promoteur – Cardiologie (à domicile en Ontario)

Description

Associé principal de recherche clinique - Dédié au promoteur - Cardiologie (à domicile en Ontario)

Syneos Health® est une organisation de pointe en matière de solutions biopharmaceutiques entièrement intégrées, conçues pour accélérer la réussite des clients. Nous traduisons des perspectives cliniques, d’affaires médicales et commerciales uniques en résultats qui répondent aux réalités du marché actuel.

Notre modèle de développement clinique amène le client et le patient au centre de tout ce que nous faisons. Nous cherchons continuellement des moyens de simplifier et de rationaliser notre travail non seulement pour rendre Syneos Health plus facile à utiliser, mais aussi pour nous rendre plus faciles à travailler.

Que vous vous joigniez à nous dans un partenariat avec un fournisseur de services fonctionnels ou un environnement de service complet, vous collaborerez avec des résolveurs de problèmes passionnés, en innovant en équipe pour aider nos clients à atteindre leurs objectifs. Nous sommes agiles et motivés à accélérer la livraison des traitements, car nous sommes passionnés par le changement de vie.

Découvrez ce que nos 29 000 employés dans 110 pays savent déjà :

TRAVAILLER ICI FAIT UNE DIFFÉRENCE PARTOUT

Pourquoi Syneos Health

• Nous sommes passionnés par le perfectionnement de notre personnel, par le perfectionnement et la progression de carrière, par la gestion de lignes de soutien et d’engagement, par la formation technique et thérapeutique, par la reconnaissance des pairs et par le programme de rétribution globale.
• Nous sommes engagés envers notre culture de soi total, où vous pouvez être vous-même authentiquement. Notre culture de soi est ce qui nous unit à l’échelle mondiale, et nous nous engageons à prendre soin de nos employés.
• Nous bâtissons continuellement l’entreprise pour laquelle nous voulons tous travailler et avec laquelle nos clients veulent travailler. Pourquoi? Parce que lorsque nous rassemblons la diversité des pensées, des antécédents, des cultures et des perspectives, nous sommes en mesure de créer un endroit où chacun se sent à sa place.

Responsabilités professionnelles

• Effectue la qualification du centre, l’initiation du centre, la surveillance provisoire, la gestion du centre et les visites de clôture (effectuées sur place ou à distance) en s’assurant de la conformité réglementaire, aux BPC du CIH et/ou aux bonnes pratiques de pharmacoépidémiologie (BPP) et au protocole. Fait preuve de jugement et d’expérience pour évaluer le rendement global du site et du personnel du site et pour formuler des recommandations concernant les mesures propres au site; communique immédiatement les problèmes graves à l’équipe de projet et les transmet à l’échelon supérieur, et élabore des plans d’action. Maintient une connaissance pratique des lignes directrices de la CIH/des BPC ou d’autres directives applicables, des règlements pertinents et des PON/processus de l’entreprise.
• Vérifie que le processus d’obtention du consentement éclairé a été correctement effectué et documenté pour chaque sujet/patient, au besoin/approprié. Fait preuve de diligence dans la protection de la confidentialité de chaque sujet/patient. Évalue les facteurs susceptibles d’affecter la sécurité du sujet/patient et l’intégrité des données cliniques à un centre de recherche/médecin, comme les écarts/violations du protocole et les problèmes de pharmacovigilance.
• Conformément au plan de surveillance clinique/gestion du centre (CMP/SMP) :Évalue les processus du centre. Effectue l’examen des documents sources et des dossiers médicaux appropriés du centre. Vérifie que les données cliniques requises saisies dans le formulaire de rapport de cas (CRF) sont exactes et complètes par l’examen des documents sources et des dossiers médicaux du centre
  Applique les techniques de résolution des requêtes à distance et sur place, et fournit des conseils au personnel du centre au besoin, en favorisant la résolution des requêtes jusqu’à la fermeture dans les délais convenus
  Utilise le matériel et les logiciels disponibles pour soutenir la conduite efficace de l’examen et de la saisie des données de l’étude clinique. Vérifie la conformité du site aux exigences de saisie électronique des données.
• Peut effectuer l’inventaire du produit expérimental (PI), le rapprochement et l’examen du stockage et de la sécurité. Vérifie que le PE a été distribué et administré aux sujets/patients conformément au protocole. Vérifie les problèmes ou les risques associés aux renseignements à l’insu ou à répartition aléatoire liés au PE. Applique sa connaissance des BPC/réglementations locales et des procédures organisationnelles pour s’assurer que la propriété intellectuelle est étiquetée, importée et publiée/retournée de manière appropriée (ré).
• Examine régulièrement le dossier du centre d’investigation (ISF) pour en vérifier l’exactitude, la rapidité et l’exhaustivité. Rapproche le contenu du FSI avec le fichier principal d’essai (FTM). S’assure que le centre du chercheur/médecin est au courant de l’exigence d’archivage des documents essentiels conformément aux directives et règlements locaux.
• Documente les activités par le biais de lettres de confirmation, de lettres de suivi, de rapports de voyage, de journaux de communication et d’autres documents de projet requis conformément aux PON et au plan de surveillance clinique/plan de gestion du centre. Soutient les stratégies de recrutement, de fidélisation et de sensibilisation des sujets et des patients. Entre les données dans les systèmes de suivi au besoin pour faire le suivi de toutes les observations, de l’état d’avancement et des mesures à prendre jusqu’à leur résolution.
• Comprend la portée, les budgets et les échéanciers du projet pour ses activités et celles des autres membres de l’équipe clinique; gère les activités et la communication au niveau du site pour s’assurer que les objectifs, les livrables et les échéanciers du projet sont atteints. Doit pouvoir s’adapter rapidement aux priorités changeantes pour atteindre les objectifs.
• Peut agir comme liaison principale avec le personnel du centre d’étude ou en collaboration avec l’associé de surveillance centrale. S’assure que tous les sites assignés et les membres de l’équipe du site spécifiques au projet sont formés et conformes aux exigences applicables.
• Prépare et assiste aux réunions des chercheurs et/ou parraine les réunions en personne. Participe et peut diriger des réunions mondiales du personnel de surveillance clinique/de projet (y compris la représentation du promoteur, le cas échéant) et assiste aux séances de formation clinique selon les exigences spécifiques du projet.
• Fournit des conseils au niveau du site et du projet en ce qui concerne les normes de préparation à la vérification et soutient la préparation à la vérification et les mesures de suivi requises.
• Peut fournir une supervision, une formation ou un mentorat direct aux ARC de niveau plus jeune. Effectue des visites de formation et d’approbation pour le personnel junior de l’ARC, selon les besoins. Peut être encadré et affecté à des tâches de direction sous la supervision d’un chef des opérations cliniques (COL) ou d’un gestionnaire hiérarchique opérationnel expérimenté. Cela pourrait inclure la participation à des propositions de développement des affaires et/ou des réunions de défense.
• Pour la phase tardive dans le monde réel (RWLP), l’ARC principale II utilisera le titre de carte professionnelle de l’associé principal de gestion de site II. Les responsabilités supplémentaires comprennent :
  Soutien du centre tout au long du cycle de vie de l’étude, de l’identification du centre à la clôture. Connaissance des exigences locales pour les conceptions d’études de fin de phase dans le monde réel Activités d’abstraction des
  dossiers et collecte de données
  Au besoin, collaborer et établir des relations avec le commanditaire et d’autres sociétés affiliées; liaisons scientifiques médicales et personnel du pays local
  L’AS II peut être demandée pour former le personnel subalterne
  Identifier et communiquer les activités hors de la portée au responsable de l’ARC/gestionnaire de projet
  Suggérer proactivement des sites potentiels en fonction des connaissances locales des modèles de traitement, les associations de défense des patients et de fournisseurs de soins de santé (PS).
  Identifier l’efficacité opérationnelle et les améliorations des processus
  Élaborer des formulaires de consentement éclairé au niveau de l’étude et du pays
  Collaborer avec l’équipe réglementaire de RWLP pour s’assurer que les renseignements réglementaires mis à jour sont appliqués et partagés
  Participer aux réunions de défense des soumissions
  Fournir des commentaires sur les demandes de propositions (DP), la portée et la budgétisation. Élaborer une stratégie de gestion du site.
  Participer à la conception du formulaire de rapport de cas et à l’élaboration de la vérification des modifications.

Qualifications :

• Baccalauréat ou IA dans un domaine connexe ou combinaison équivalente d’études, de formation et d’expérience
• Connaissance des bonnes pratiques cliniques/lignes directrices de l’ICH et d’autres exigences réglementaires applicables
• Bonnes compétences informatiques et capacité d’adopter de nouvelles technologies
• Excellentes aptitudes pour la communication, la présentation et les relations interpersonnelles. Niveau modéré de pensée critique attendu.
• Capacité de gérer régulièrement jusqu’à 75 % des déplacements requis

Apprenez à connaître Syneos Health

Au cours des 5 dernières années, nous avons travaillé avec 94 % de tous les nouveaux médicaments approuvés par la FDA, 95 % des produits autorisés par l’EMA et plus de 200 études dans 73 000 centres et plus de 675 000 patients participant à l’essai.

Quel que soit votre rôle, vous prendrez l’initiative et remettrez en question le statu quo avec nous dans un environnement hautement concurrentiel et en constante évolution. En savoir plus sur Syneos Health.

http://www.syneoshealth.com

Renseignements supplémentaires

Les tâches, les devoirs et les responsabilités énumérés dans cette description de poste ne sont pas exhaustifs. La Société, à sa seule discrétion et sans préavis, peut attribuer d’autres tâches, devoirs et responsabilités professionnelles. L’expérience, les compétences ou la formation équivalentes seront également prises en compte, de sorte que les qualifications des titulaires peuvent différer de celles énumérées dans la description de poste. La Société, à sa seule discrétion, déterminera ce qui constitue l’équivalent des qualifications décrites ci-dessus. De plus, rien dans les présentes ne doit être interprété comme créant un contrat de travail. À l’occasion, les compétences/expériences requises pour les emplois sont exprimées en bref. Toute langue contenue dans les présentes vise à se conformer pleinement à toutes les obligations imposées par la législation de chaque pays dans lequel elle exerce ses activités, y compris la mise en œuvre de la Directive européenne sur l’égalité, en ce qui concerne le recrutement et l’emploi de ses employés. La Société s’engage à se conformer à la Americans with Disabilities Act, y compris à fournir des accommodements raisonnables, le cas échéant, pour aider les employés ou les candidats à accomplir les fonctions essentielles du poste.

Sommaire

Les rôles au sein de la famille d’emplois Surveillance clinique/ARC sont responsables de la surveillance pendant les études de recherche clinique pour s’assurer que les essais sont menés conformément aux pratiques cliniques largement acceptées. Cela comprend la surveillance sur place et à distance, l’élaboration d’outils, de procédures et de processus pour assurer la surveillance de la qualité. Impact et contribution Les contributeurs individuels responsables dans une discipline ou une spécialité professionnelle ou technique, mais peuvent gérer deux employés ou moins. Peut diriger le travail de professionnels de niveau inférieur ou gérer les processus et les programmes. La majorité du temps est consacrée à la conception, à la mise en œuvre ou à la mise en œuvre de processus, de programmes et de politiques, en utilisant les connaissances et les compétences généralement acquises grâce à une éducation avancée. Contributeur individuel au développement de l’expertise en la matière et à la responsabilité des processus. Connaissances et compétences approfondies dans une discipline professionnelle, compréhension de l’impact du travail sur des domaines connexes. Peut être responsable de l’ensemble des projets ou des processus dans son domaine de responsabilité.