Assistant Données cliniques

Responsable de fournir un soutien technique et administratif tactique au département des affaires cliniques. Aider à la planification, à la préparation, à l'exécution et à la maintenance des essais cliniques pour les produits de diagnostic in vitro (IVD) et autres opérations du département. Participe à plusieurs projets simultanément dans un ou plusieurs domaines programmatiques : moléculaire, immuno-essai et/ou chimie sanguine. Applique les meilleures pratiques, notamment les bonnes pratiques de laboratoire (BPL), les bonnes pratiques cliniques (BPC) et autres exigences réglementaires dans les activités liées à toutes les phases des essais cliniques. Peut être amené à interagir avec d'autres services, le cas échéant.

• Aider à la vérification, au suivi et au nettoyage des données sources, ainsi qu'à la préparation de rapports de requêtes liés à la qualité et à l'intégrité des données pour la résolution des CRA.
• Assister l'équipe CO dans la vérification et la validation des données cliniques et des bases de données.
• Aider l'équipe CO à créer et à tenir à jour la documentation relative à la gestion des données, y compris les formulaires de rapport de cas (CRF) ; peut aider à la planification et à la rédaction de rapports, si nécessaire.
• Effectuer des activités de contrôle qualité.
• Collaborer à la validation des exportations de données et des ensembles de données avant leur transfert vers les sites cliniques.
• Participer au classement des documents dans l'eTMF, si nécessaire.
• Aider à la préparation des classeurs réglementaires.
• Participer à l'élaboration et à la mise en œuvre de procédures de gestion des données et de procédures opérationnelles standard (SOP) afin de soutenir l'efficacité des processus de collecte et de gestion des données.
• Apporter un soutien dans les tâches administratives, telles que la tenue des dossiers et des registres liés aux essais.
• Collaborer à l'expédition et à la réception des fournitures, des instruments et des échantillons nécessaires à l'étude.
• Autres tâches assignées