1. OBJECTIFS DU POSTE
Amélioration et exécution des processus/procédures et amélioration continue en production
- Responsable d’identifier, d’analyser et de combler les écarts de processus et de performance au sein de la production et des services de soutien associés. Le rôle veille à l’exactitude de la documentation, met en œuvre des solutions durables, soutient l’exécution des actions correctives et préventives (CAPA), mène et conçoit les initiatives d’amélioration continue sur les différents sites.
- Responsable de diriger les activités d’amélioration et les changements de processus/procédures en collaborant étroitement dans un environnement multidisciplinaire.
- Responsable de réviser et approuver les documents, procédures, déviations, contrôles de changement et autres documents de production en collaboration avec le responsable pharma ainsi que de remplacer le responsable pharma au niveau tier 2 en cas de besoin.
2. PRINCIPALES FONCTIONS
- Identifier les écarts opérationnels dans la production et les processus de soutien, et piloter les actions nécessaires pour les éliminer.
- Traduire les besoins opérationnels en livrables concrets (documents, procédures, flux de travail, outils).
- Veiller à ce que les améliorations soient pratiques, durables et conformes aux exigences de la fabrication stérile.
- Coordonner avec les équipes interfonctionnelles afin d’assurer une mise en œuvre efficace et dans les délais.
Gestion et standardisation de la documentation
- Diriger la mise à jour et la création de la documentation requise (SOP, formulaires, dossiers de lots, workflows) liée aux améliorations de processus.
- Garantir que la documentation reflète fidèlement la réalité opérationnelle et soutient les exigences de conformité.
- Harmoniser les documents et les pratiques entre les différents sites.
Amélioration continue
- Agir comme un agent de changement pour renforcer l’efficacité, la rigueur et la conformité des processus de production.
- Appliquer les méthodologies d’amélioration continue (Lean, analyse de causes racines, standard work, etc.) pour identifier et résoudre les problématiques.
- Suivre l’impact des solutions mises en place à l’aide de KPI et assurer la stabilité à long terme des processus.
Soutien CAPA et conformité
- Participer aux investigations de non-conformités et proposer des actions CAPA appropriées.
- Piloter la mise en œuvre des actions CAPA liées aux procédures, à la documentation et aux améliorations de processus.
- Veiller à ce que toutes les actions soient conformes aux exigences GMP et aux attentes liées à la fabrication stérile.
Coordination interfonctionnelle
- Collaborer étroitement avec la Production, l’AQ, le CQ, l’Ingénierie, la chaîne d’approvisionnement et les autres parties prenantes afin d’assurer l’adoption et l’efficacité des améliorations.
- Faciliter les réunions d’alignement, les discussions de résolution de problèmes et les suivis.
- Servir de point central permettant de relier la documentation, les équipes et les processus.
Pilotage de projets
- Diriger et exécuter les projets d’amélioration assignés, de l’initiation à la finalisation, sans gestion directe d’équipe.
- Définir les échéances, les livrables, les responsabilités et les mécanismes de suivi.
- Communiquer l’avancement et escalader les risques ou retards au besoin pour les deux sites.
