Spécialiste en démarrage – Conférencier français – Dévoué au commanditaire – À domicile Canada

Description

Syneos Health® est une organisation de pointe en matière de solutions biopharmaceutiques entièrement intégrées, conçues pour accélérer la réussite des clients. Nous traduisons des perspectives cliniques, d’affaires médicales et commerciales uniques en résultats qui répondent aux réalités du marché actuel.

Notre modèle de développement clinique amène le client et le patient au centre de tout ce que nous faisons. Nous cherchons continuellement des moyens de simplifier et de rationaliser notre travail non seulement pour rendre Syneos Health plus facile à utiliser, mais aussi pour nous rendre plus faciles à travailler.

Que vous vous joigniez à nous dans un partenariat avec un fournisseur de services fonctionnels ou un environnement de service complet, vous collaborerez avec des résolveurs de problèmes passionnés, en innovant en équipe pour aider nos clients à atteindre leurs objectifs. Nous sommes agiles et motivés à accélérer la livraison des traitements, car nous sommes passionnés par le changement de vie.

Découvrez ce que nos 29 000 employés dans 110 pays savent déjà :

TRAVAILLER ICI FAIT UNE DIFFÉRENCE PARTOUT

Pourquoi Syneos Health

• Nous sommes passionnés par le perfectionnement de notre personnel, par le perfectionnement et la progression de carrière, par la gestion de ligne de soutien et d’engagement, par la formation technique et thérapeutique, par la reconnaissance des pairs et par le programme de rémunération globale.
• Nous sommes engagés envers notre culture de soi total, où vous pouvez être vous-même de façon authentique. Notre culture de soi est ce qui nous unit à l’échelle mondiale, et nous nous engageons à prendre soin de nos employés.
• Nous bâtissons continuellement l’entreprise pour laquelle nous voulons tous travailler et avec laquelle nos clients veulent travailler. Pourquoi? Parce que lorsque nous rassemblons la diversité des pensées, des antécédents, des cultures et des perspectives, nous sommes en mesure de créer un endroit où chacun se sent à sa place.

Responsabilités professionnelles

Chez Syneos Health, nous sommes à la recherche d’un spécialiste principal en démarrage et en réglementation, parlant français pour travailler en tant que parrain dévoué. Vous aurez la chance de travailler dans des études passionnantes avec une équipe dynamique. Le lieu de travail sera basé à domicile au Canada.

En tant que membre clé de l’équipe clinique, vous serez responsable des activités liées au démarrage de l’étude et à la gestion continue des documents de l’étude. Vous agirez à titre de point de contact pour les équipes d’étude locales et les intervenants externes.

Principales tâches et responsabilités :

• Gère de façon indépendante plusieurs livrables au niveau du pays, de l’étude et du site pendant le démarrage et l’entretien, à la fois au sein du laboratoire et des partenaires commerciaux et fournisseurs externes, au besoin.

• Planifie et élabore une stratégie pour les activités de démarrage afin d’assurer le recrutement et la livraison réussis aux étapes clés de l’essai

• Préparer les centres de recherche à mener des essais cliniques par l’examen et l’approbation des documents essentiels de l’essai clinique et de la réglementation

• Soutenir la réglementation locale dans la préparation et l’exécution des soumissions pour les autorités sanitaires, y compris le suivi jusqu’à l’approbation. Cela comprend les modifications substantielles et toute autre documentation nécessitant une soumission HA.

• Préparer et effectuer les soumissions pour les comités d’éthique, y compris le suivi jusqu’à l’approbation (protocole, modifications/IB et tout autre document nécessitant une soumission CE).

• Collabore avec d’autres rôles internes dans la faisabilité du pays et la sélection du site.

• Collaborer directement avec les équipes internes de l’étude, le personnel externe du centre, les comités d’éthique nationaux/CEE pour s’assurer que les tâches et les priorités sont alignées sur les échéanciers définis de l’étude

• Préparer le formulaire de consentement éclairé (FCE) du pays et gérer le modèle de FCE du pays

• Examen et approbation des FCE du centre

• Examen et approbation de la documentation de la trousse d’essai clinique (CTP)

• Mettre à jour les registres nationaux, le cas échéant

• S’assure que le fichier principal électronique de l’essai (eTMF) contient les documents réglementaires pertinents de la trousse d’essai clinique (CTP) pour l’activation du centre et la gestion continue de l’étude

• Le cas échéant, effectuer l’examen et la traduction de l’étiquette du médicament/IMP

• Agir à titre d’expert des exigences réglementaires nationales et se tenir au courant de l’évolution de la réglementation en collaboration avec les services réglementaires et juridiques

• Peut soutenir la collecte et la distribution de documents des sites ou vers ceux-ci, y compris l’obtention de certificats d’assurance

• Peut soutenir les activités d’inspection et de préinspection des autorités de la santé

• Peut soutenir la préparation de la vérification et la préparation des mesures correctives et préventives pour les problèmes locaux

Qualifications :

• Maîtrise du français et de l’anglais et baccalauréat ou maîtrise en sciences de la vie ou l’équivalent

• Au moins trois ans d’expérience en tant que spécialiste en SSU, y compris la gestion des activités de démarrage de l’essai, la coordination des activités de démarrage de l’essai et les soumissions des autorités de la santé/comités d’éthique

• Compréhension approfondie des BPC, des lignes directrices de la CIH et de l’environnement réglementaire du pays

• Connaissance et compréhension approfondies des processus, des règlements et de la méthodologie de recherche clinique

• Aptitudes reconnues pour l’organisation et la planification, et capacité de prendre des décisions de façon indépendante

• Expérience en direction ou en participation à titre de membre actif d’équipes multidisciplinaires, de groupes de travail ou d’initiatives locales et mondiales

• Solides aptitudes pour l’organisation et la gestion du temps, et capacité de gérer efficacement plusieurs priorités concurrentes

• Capacité de pensée critique et d’analyse des risques

Avantages

• Forfait de rémunération concurrentiel avec d’excellents avantages
• Engagement envers votre perfectionnement et votre formation, avec l’occasion de faire progresser votre carrière au sein d’une organisation novatrice de premier plan
• Occasion de travailler dans un environnement fructueux et gratifiant

Êtes-vous intéressé?

Si ce poste vous intéresse et que vous croyez que vous seriez la bonne personne, nous serions ravis d’avoir de vos nouvelles. Vous pouvez faire une demande en ligne.

Pour en savoir plus sur notre entreprise et pour rechercher et postuler à d’autres postes vacants, veuillez visiter notre site Web https://www.syneoshealth.com/

#LI-ZB1

Nous sommes toujours ravis de communiquer avec d’excellents talents. Cet affichage est destiné à un poste [possible] à venir plutôt qu’à un poste en direct. En exprimant votre intérêt, vous serez ajouté à notre bassin de talents et considéré si ce rôle devient disponible.

Apprenez à connaître Syneos Health

Au cours des cinq dernières années, nous avons travaillé avec 94 % de tous les nouveaux médicaments approuvés par la FDA, 95 % des produits autorisés par l’EMA et plus de 200 études menées sur 73 000 centres et plus de 675 000 patients participant à l’essai.

Quel que soit votre rôle, vous prendrez l’initiative et remettrez en question le statu quo avec nous dans un environnement hautement concurrentiel et en constante évolution. En savoir plus sur Syneos Health.

http://www.syneoshealth.com

Renseignements supplémentaires

Les tâches, les devoirs et les responsabilités énumérés dans cette description de poste ne sont pas exhaustifs. La Société, à sa seule discrétion et sans préavis, peut attribuer d’autres tâches, devoirs et responsabilités professionnelles. Une expérience, des compétences ou une formation équivalentes seront également prises en compte, de sorte que les qualifications des titulaires peuvent différer de celles énumérées dans la description de poste. La Société, à sa seule discrétion, déterminera ce qui constitue l’équivalent des qualifications décrites ci-dessus. De plus, rien dans les présentes ne doit être interprété comme créant un contrat de travail. À l’occasion, les compétences/expériences requises pour les emplois sont exprimées en bref. Toute langue contenue dans les présentes vise à se conformer pleinement à toutes les obligations imposées par la législation de chaque pays dans lequel elle exerce ses activités, y compris la mise en œuvre de la Directive européenne sur l’égalité, en ce qui concerne le recrutement et l’emploi de ses employés. La Société s’engage à se conformer à la Americans with Disabilities Act, y compris à fournir des accommodements raisonnables, le cas échéant, pour aider les employés ou les candidats à accomplir les fonctions essentielles du poste.