Spécialiste de l’activation de site II/spécialiste principal de l’activation de site – Capacité de parler français requise

Description

Syneos Health® est une organisation de pointe en matière de solutions biopharmaceutiques entièrement intégrées, conçues pour accélérer la réussite des clients. Nous traduisons des perspectives cliniques, d’affaires médicales et commerciales uniques en résultats qui répondent aux réalités du marché actuel.

Notre modèle de développement clinique amène le client et le patient au centre de tout ce que nous faisons. Nous cherchons continuellement des moyens de simplifier et de rationaliser notre travail non seulement pour rendre Syneos Health plus facile à travailler, mais aussi pour nous rendre plus faciles à travailler.

Que vous vous joigniez à nous dans un partenariat avec un fournisseur de services fonctionnels ou un environnement de service complet, vous collaborerez avec des résolveurs de problèmes passionnés, en innovant en équipe pour aider nos clients à atteindre leurs objectifs. Nous sommes agiles et motivés à accélérer la livraison des traitements, car nous sommes passionnés par le changement de vie.

Découvrez ce que nos 29 000 employés, dans 110 pays, savent déjà :

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Pourquoi Syneos Health

• Nous sommes passionnés par le perfectionnement de notre personnel, par le perfectionnement et la progression de carrière, par la gestion de ligne de soutien et d’engagement, par la formation technique et thérapeutique, par la reconnaissance des pairs et par le programme de rémunération globale.
• Nous sommes engagés envers notre culture de soi - où vous pouvez être vous-même de façon authentique. Notre culture de soi est ce qui nous unit à l’échelle mondiale, et nous nous engageons à prendre soin de nos employés.
• Nous bâtissons continuellement l’entreprise pour laquelle nous voulons tous travailler et avec laquelle nos clients veulent travailler. Pourquoi? Parce que lorsque nous rassemblons la diversité des pensées, des antécédents, des cultures et des perspectives, nous sommes en mesure de créer un endroit où chacun se sent à sa place.

Responsabilités professionnelles

Description du poste

TITRE DU POSTE : Spécialiste principal, activation de site

CHOISISSEZ UNE RÉPONSE : Solutions cliniques

CODE DE POSTE : SH1960

RELÈVE DE : Gestionnaire, démarrage du site et réglementation; ou son délégué

Effectue les activités assignées dans le pays qui mènent au démarrage des centres d’investigation dans toutes les phases des essais cliniques. Responsable de la prestation et de l’expertise, avec un minimum de supervision du gestionnaire hiérarchique dans un ou plusieurs des domaines fonctionnels suivants : les contrats du centre de recherche, les soumissions éthiques et réglementaires, la collecte, l’examen et la finalisation des documents essentiels requis pour les activités d’initiation et d’activation du centre. Les activités locales responsables sont entreprises conformément aux échéanciers convenus, aux budgets alloués et aux normes de qualité requises. Assure un processus de démarrage efficace pour les études assignées. Peut agir comme contact principal avec les organismes de réglementation (AR) et les comités d’éthique centraux/régionaux (CE). Sous la direction du chef de projet (PL) ou du gestionnaire de l’activation du site (SAM), le cas échéant, peut interagir directement avec les clients lorsque les exigences sont reçues de l’AR ou d’un autre organisme de réglementation local. Assumer la responsabilité des livrables auprès du gestionnaire de projet ou du gestionnaire de comptes principal au niveau du projet et du gestionnaire hiérarchique. Peut agir en tant que conseiller national en démarrage (CSA) ou en tant que gestionnaire hiérarchique/mentor pour le personnel moins expérimenté. Au niveau du projet, peut agir comme SAM pour les études locales ou régionales.

• Généralités - Responsable des livrables de qualité au niveau du pays; respecte les exigences du projet et les règles applicables du pays; sous la supervision minimale du directeur national de SSU. Échéanciers de soumission et d’approbation des prévisions, s’assure de la conformité et suit les progrès des étapes clés dans le système de suivi des SSU convenu en temps réel; si les délais prévus ne sont pas atteints, analysez les données pour fournir une justification claire des retards, fournit des plans d’urgence pour atténuer l’impact, et escalade le problème dès qu’il est identifié. Surveille les aspects financiers du projet et le nombre d’heures/tâches disponibles par contrat; signale les divergences en temps opportun; examine et respecte les procédures opérationnelles normalisées (PON) et les instructions de travail (DT) en temps opportun; tient les dossiers de formation à jour en conséquence et assure la conformité des feuilles de temps. S’assure que tous les documents pertinents sont soumis au fichier principal de l’essai (TMF) conformément aux PON de l’entreprise/aux exigences du promoteur. Veille à l’amélioration continue de la qualité de tous les composants de démarrage du centre (SSU) au niveau du pays où ils sont attribués (soumissions, la collecte de documents essentiels, communication aux autorités compétentes et aux CE, etc.). Peut participer à la gestion des fournisseurs.

Responsable d’une ou de plusieurs des fonctions suivantes au niveau du pays :

• Spécialiste local des soumissions - Suit l’orientation et l’expertise du projet fournies par le conseiller en démarrage du pays désigné (CSA) et le GP/SAM. Peut servir de point de contact principal pour le GP/SAM (ou son délégué) pendant le démarrage des projets attribués. Compile et/ou examine les trousses de documents essentiels pour l’activation du site et peut également être impliqué dans la collecte de documents essentiels à partir du site. Prépare et soumet les demandes de CE centrales, Applications EC locales, Applications RA, et d’autres organismes de réglementation locaux ou des demandes d’approbation de l’hôpital, au besoin.
• Supervise les soumissions, les modifications et les notifications périodiques continues exigées par la CE et la PR centrales et locales, et d’autres autorités réglementaires locales au besoin dans le pays; comprend les notifications de sécurité comme l’exigent les règles locales, avec une surveillance minimale du directeur national de la SSU.
• Peut agir à titre d’agent de liaison et d’animateur entre les centres de recherche et les responsables fonctionnels pour les tâches ou les problèmes connexes. Superviser le processus d’activation de bout en bout au niveau du pays ou du site.
• Conseiller en démarrage du pays - Agit à titre d’expert en la matière pour la performance au sein du démarrage du site. Agit à titre de renseignement au niveau du pays sur le démarrage (SU) et la réglementation des essais cliniques (CTR).
• Veille à ce que les renseignements réglementaires du pays local, en ce qui concerne les activités de l’équipe locale de SU et de CTR, est conservé dans le dépôt central, p. ex., Soumissions d’autorité compétente, Soumissions EC, notifications aux autorités de protection des données, notifications/demandes à tout autre organisme local/fédéral/national, et les demandes de licence d’importation et d’exportation lorsqu’elles sont obtenues avec des demandes d’AR. En l’absence d’un conseiller juridique ou d’un conseiller en la matière pour la protection des données dans le pays, fournit des directives claires en matière de protection des données au niveau du pays sur les déclarations de protection des données qui doivent être incluses dans les documents que le promoteur a retenus pour le groupe de démarrage de la Société afin de s’adapter aux exigences locales. Cela comprend généralement le chercheur principal/consentement éclairé et le modèle d’entente/contrat de divulgation confidentielle. Fournit des commentaires dans les PON et les IT locales. Soutien à la création de matériel de formation interne pour les exigences de la législation locale. Responsable d’identifier des solutions avec la résolution des problèmes de CE ou de CA au niveau du pays.
• Identifiant du centre local et soutien à la faisabilité - Fournit un responsable de la sélection du centre de soutien et un gestionnaire de projet/gestionnaire de comptes stratégique pour s’assurer que les centres appropriés sont sélectionnés pour des études individuelles en fonction des exigences de l’essai clinique.
• Peut être invité à exécuter : Contrat du chercheur local et négociateur de budget - Produit des contrats spécifiques au centre à partir du modèle d’entente d’essai clinique (CTA) du pays. Examine et est responsable des contrats spécifiques au centre à partir du modèle du pays. Soumet le CTA proposé et le budget du chercheur pour l’examen du centre. Négocie le budget et le contrat avec le centre et par l’intermédiaire du Centre de service des contrats du centre et du SAM avec le promoteur jusqu’à la résolution des problèmes. Effectue le contrôle de la qualité et organise l’exécution des appels à l’action, ainsi que l’archivage des documents dans les référentiels et la capture des métadonnées.
• Responsabilités en matière de gestion hiérarchique et de mentorat - Dans le cadre des plans de perfectionnement, il peut être demandé de fournir un soutien à la direction dans le cadre d’activités telles que les entrevues et la sélection, le perfectionnement professionnel, la gestion du rendement, le counseling et les départs des employés. Conseille les membres de l’équipe juniors sur les politiques et procédures administratives, les problèmes techniques, les priorités et les méthodes.
• Peut agir à titre de responsable national de la livraison : Responsable de la livraison opérationnelle dans l’ensemble du portefeuille du pays pour la participation du pays jusqu’au démarrage et à la fin du site, à l’activation du site et au premier patient. Analyse les mesures du pays et du site pour s’assurer que les livrables du projet de référence sont atteints afin de faciliter les projections du premier patient dans le promoteur; y compris la base de référence prévue pour le feu vert réglementaire complété avec des contrats de site entièrement exécutés et une efficacité accrue dans la livraison globale du projet. Effectue la planification opérationnelle au niveau du site, y compris une répartition efficace des ressources dans le pays
• S’assurer que tous les documents pertinents sont soumis au fichier principal de l’essai (FTM) conformément aux PON de l’entreprise/aux exigences du promoteur.

QUALIFICATION ET EXIGENCES (veuillez indiquer si « préféré »)

• Baccalauréat
• Excellente compréhension du processus d’essai clinique pour les phases II à IV et les BPC de la CIH
• Bonne compréhension des protocoles cliniques et des spécifications d’étude connexes
• Excellente compréhension des processus de démarrage des essais cliniques

• Expérience en gestion de projet dans un environnement trépidant
• Bonnes compétences en gestion des fournisseurs
• Solides compétences organisationnelles et capacité reconnue de gérer plusieurs projets
• Excellentes aptitudes pour la communication, la présentation et les relations interpersonnelles
• Axé sur la qualité dans toutes les activités gérées
• Solides aptitudes pour la négociation
• Solides aptitudes pour la résolution de problèmes
• Capacité de mentorer, de diriger et de motiver du personnel moins expérimenté
• Démontrer une capacité à fournir des commentaires et des conseils de qualité à ses pairs
• Contribuer à un plan de formation et d’assurance de la qualité au sein de SSU et mettre à jour les PON/IT

Apprenez à connaître Syneos Health

Au cours des cinq dernières années, nous avons travaillé avec 94 % de tous les nouveaux médicaments approuvés par la FDA, 95 % des produits autorisés par l’EMA et plus de 200 études menées sur 73 000 centres et plus de 675 000 patients participant à l’essai.

Quel que soit votre rôle, vous prendrez l’initiative et remettrez en question le statu quo avec nous dans un environnement hautement concurrentiel et en constante évolution. En savoir plus sur Syneos Health.

http://www.syneoshealth.com

Renseignements supplémentaires

Les tâches, les devoirs et les responsabilités énumérés dans cette description de poste ne sont pas exhaustifs. La Société, à sa seule discrétion et sans préavis, peut attribuer d’autres tâches, devoirs et responsabilités professionnelles. Une expérience, des compétences ou une formation équivalentes seront également prises en compte afin que les qualifications des titulaires puissent différer de celles énumérées dans la description de poste. La Société, à sa seule discrétion, déterminera ce qui constitue l’équivalent des qualifications décrites ci-dessus. De plus, rien dans les présentes ne doit être interprété comme créant un contrat de travail. À l’occasion, les compétences/expériences requises pour les emplois sont exprimées en bref. Toute langue contenue dans les présentes vise à se conformer pleinement à toutes les obligations imposées par la législation de chaque pays dans lequel elle exerce ses activités, y compris la mise en œuvre de la Directive européenne sur l’égalité, en ce qui concerne le recrutement et l’emploi de ses employés. La Société s’engage à se conformer à la Americans with Disabilities Act, y compris à fournir des accommodements raisonnables, le cas échéant, pour aider les employés ou les candidats à accomplir les fonctions essentielles du poste.