Consultant en réglementation CMC - Petite molécule

Description

Syneos Health® est une organisation de pointe en matière de solutions biopharmaceutiques entièrement intégrées, conçues pour accélérer la réussite des clients. Nous traduisons des perspectives cliniques, d’affaires médicales et commerciales uniques en résultats qui répondent aux réalités du marché actuel.

Notre modèle de développement clinique amène le client et le patient au centre de tout ce que nous faisons. Nous cherchons continuellement des moyens de simplifier et de rationaliser notre travail non seulement pour rendre Syneos Health plus facile à utiliser, mais aussi pour nous rendre plus faciles à travailler.

Que vous vous joigniez à nous dans un partenariat avec un fournisseur de services fonctionnels ou un environnement de service complet, vous collaborerez avec des résolveurs de problèmes passionnés, en innovant en équipe pour aider nos clients à atteindre leurs objectifs. Nous sommes agiles et motivés à accélérer la livraison des traitements, car nous sommes passionnés par le changement de vie.

Découvrez ce que nos 29 000 employés dans 110 pays savent déjà :

TRAVAILLER ICI FAIT UNE DIFFÉRENCE PARTOUT

Pourquoi Syneos Health

• Nous sommes passionnés par le perfectionnement de notre personnel, par le perfectionnement et la progression de carrière, par la gestion de lignes de soutien et d’engagement, par la formation technique et thérapeutique, par la reconnaissance des pairs et par le programme de rétribution globale.
• Nous sommes engagés envers notre culture de soi total, où vous pouvez être vous-même authentiquement. Notre culture de soi est ce qui nous unit à l’échelle mondiale, et nous nous engageons à prendre soin de nos employés.
• Nous bâtissons continuellement l’entreprise pour laquelle nous voulons tous travailler et avec laquelle nos clients veulent travailler. Pourquoi? Parce que lorsque nous rassemblons la diversité des pensées, des antécédents, des cultures et des perspectives, nous sommes en mesure de créer un endroit où chacun se sent à sa place.

Responsabilités professionnelles

*Une CMC antérieure avec des produits biologiques est requise

*Expérience en gestion des dossiers et des dossiers d’entreprise de Veeva Vault requise

* Ouvert à l’Amérique du Nord et à l’Amérique latine - doit travailler HNE.

Pour les soumissions non complexes et complexes, assumez indépendamment les responsabilités suivantes :

• Mener des recherches sur les données existantes sur les produits relatives aux exigences réglementaires mondiales ou régionales pour la préparation d’analyses des écarts, de plans de développement de produits et d’autres soumissions réglementaires.
• Contribuer ou préparer des composantes administratives et techniques des soumissions d’organismes de réglementation pour le IND, pour les trousses de soumission d’approbation préalable, pour les demandes d’enregistrement de produits et pour la maintenance après approbation. Préparer des trousses d’information pour les réunions des organismes de réglementation ou des conseils scientifiques et contribuer aux interactions avec les organismes ou les soutenir.
• Gérer et/ou mettre en œuvre la livraison des activités réglementaires quotidiennes pour le projet assigné conformément aux échéanciers convenus, à la portée du contrat, aux budgets et aux stratégies.
• Participer en tant que soutien réglementaire au sein d’équipes de projet multidisciplinaires, qui peuvent inclure des experts cliniques et d’autres experts techniques, pour développer des produits tout au long de leur cycle de vie.
• Agir à titre d’expert en la matière et aider les membres de l’équipe dans leurs activités quotidiennes de dépannage, en présentant des solutions aux problèmes liés au projet.
• Préparer des estimations pour la prestation de services réglementaires dans le cadre de propositions de services uniques ou multiples.
• Soutenir les réunions avec les clients pour discuter des propositions, de l’état des projets en cours et dans le cadre des activités générales de développement des affaires.
• Assurer la conformité aux exigences réglementaires mondiales appropriées et aux politiques et processus de l’entreprise.
• Préparer le matériel de formation et partager les meilleures pratiques dans le domaine réglementaire, à l’interne et à l’externe.
• Participer à titre de soutien réglementaire aux vérifications de projets internes ou externes.
• Participer en tant que soutien réglementaire aux initiatives interfonctionnelles internes.
• Contribuer à la création ou à la mise à jour des PON et d’autres documents liés aux processus, au besoin.
• Fournir du soutien dans la supervision aux membres de l’équipe dans l’exécution de leurs responsabilités liées au projet.
• Capacité de déterminer quand assurer le soutien de la ligne nécessaire pour fournir des conseils et des directives supplémentaires.
• Tenir à jour les dossiers de formation individuels (Syneos Health ou liés au client) et suivre toutes les formations obligatoires désignées.

Apprenez à connaître Syneos Health

Au cours des 5 dernières années, nous avons travaillé avec 94 % de tous les nouveaux médicaments approuvés par la FDA, 95 % des produits autorisés par l’EMA et plus de 200 études dans 73 000 centres et plus de 675 000 patients participant à l’essai.

Quel que soit votre rôle, vous prendrez l’initiative et remettrez en question le statu quo avec nous dans un environnement hautement concurrentiel et en constante évolution. En savoir plus sur Syneos Health.

http://www.syneoshealth.com

Renseignements supplémentaires

Les tâches, les devoirs et les responsabilités énumérés dans cette description de poste ne sont pas exhaustifs. La Société, à sa seule discrétion et sans préavis, peut attribuer d’autres tâches, devoirs et responsabilités professionnelles. L’expérience, les compétences ou la formation équivalentes seront également prises en compte, de sorte que les qualifications des titulaires peuvent différer de celles énumérées dans la description de poste. La Société, à sa seule discrétion, déterminera ce qui constitue l’équivalent des qualifications décrites ci-dessus. De plus, rien dans les présentes ne doit être interprété comme créant un contrat de travail. À l’occasion, les compétences/expériences requises pour les emplois sont exprimées en bref. Toute langue contenue dans les présentes vise à se conformer pleinement à toutes les obligations imposées par la législation de chaque pays dans lequel elle exerce ses activités, y compris la mise en œuvre de la Directive européenne sur l’égalité, en ce qui concerne le recrutement et l’emploi de ses employés. La Société s’engage à se conformer à la Americans with Disabilities Act, y compris à fournir des accommodements raisonnables, le cas échéant, pour aider les employés ou les candidats à accomplir les fonctions essentielles du poste.