Biostatisticien principal/premier – Immunologie et inflammation

Description

Biostatisticien principal/premier - Immunologie et inflammation

Syneos Health® est une organisation de pointe en matière de solutions biopharmaceutiques entièrement intégrées, conçues pour accélérer la réussite des clients. Nous traduisons des perspectives cliniques, d’affaires médicales et commerciales uniques en résultats qui répondent aux réalités du marché actuel.

Notre modèle de développement clinique amène le client et le patient au centre de tout ce que nous faisons. Nous cherchons continuellement des moyens de simplifier et de rationaliser notre travail non seulement pour rendre Syneos Health plus facile à utiliser, mais aussi pour nous rendre plus faciles à travailler.

Que vous vous joigniez à nous dans un partenariat avec un fournisseur de services fonctionnels ou un environnement de service complet, vous collaborerez avec des résolveurs de problèmes passionnés, en innovant en équipe pour aider nos clients à atteindre leurs objectifs. Nous sommes agiles et motivés à accélérer la livraison des traitements, car nous sommes passionnés par le changement de vie.

Découvrez ce que nos 29 000 employés dans 110 pays savent déjà :

TRAVAILLER ICI FAIT UNE DIFFÉRENCE PARTOUT

Pourquoi Syneos Health

• Nous sommes passionnés par le perfectionnement de notre personnel, par le perfectionnement et la progression de carrière, par la gestion de lignes de soutien et d’engagement, par la formation technique et thérapeutique, par la reconnaissance des pairs et par le programme de rétribution globale.
• Nous sommes engagés envers notre culture de soi total, où vous pouvez être vous-même authentiquement. Notre culture de soi est ce qui nous unit à l’échelle mondiale, et nous nous engageons à prendre soin de nos employés.
• Nous bâtissons continuellement l’entreprise pour laquelle nous voulons tous travailler et avec laquelle nos clients veulent travailler. Pourquoi? Parce que lorsque nous rassemblons la diversité des pensées, des antécédents, des cultures et des perspectives, nous sommes en mesure de créer un endroit où chacun se sent à sa place.

Responsabilités professionnelles

• Protocole de la phase principale 1-2 de l’étude (phase tardive, phase 2-3_
  • Pour la phase 3, peut soutenir une autre statistique principale
  • IRT
  • FOe
  • Configuration du contrôleur DMC
  • Plan de gestion des risques de l’étude (SRMP)
  • Préparer SAP, tfls, STS
  • Passer en revue les spécifications
  • STS (surveillance des statistiques), examen des données à l’insu, 2 ou 3 réunions STS pendant la vie de l’étude
    • Vous recrutez les bons patients?
    • Les données semblent correctes
    • Évaluer les hypothèses statistiques
  • Gestion des événements intercurrents
  • SAS ou R
  • Peut partiellement programmer l’efficacité

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Fournir du soutien pour toutes les tâches statistiques assignées pendant le cycle de vie du projet, du protocole au RSC.

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Prépare des plans d'analyse statistique (PAS), y compris l'élaboration de présentations factices bien présentées pour les tableaux, les listes et les chiffres. Collaborer avec le promoteur, au besoin.

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Peut être responsable des aspects statistiques du protocole, de la génération du calendrier de répartition aléatoire, des publications et des commentaires sur le rapport d’étude clinique.

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Coordonner les activités des autres membres du personnel de la biostatistique et de la programmation statistique sur les projets assignés afin d’assurer l’achèvement en temps opportun du travail de haute qualité. Fournit un examen indépendant du travail du projet produit par d’autres biostatisticiens du service.

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Le créateur examine les spécifications de programmation pour les ensembles de données d'analyse, les tableaux, les listes et les chiffres.

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Examine les formulaires de rapport de cas annotés (CRF) SAS, la conception de la base de données et d’autres documents de l’étude pour s’assurer que les critères du protocole sont respectés et que toutes les données sont saisies au besoin pour soutenir une base de données de haute qualité et l’analyse planifiée.

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Effectue et participe à la vérification et au contrôle de la qualité des livrables du projet, en s’assurant que les résultats répondent aux attentes et sont conformes à l’analyse décrite dans SAP et les spécifications.

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Met en œuvre les objectifs de l’entreprise et crée des solutions de rechange pour relever les défis commerciaux et opérationnels.

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Agir à titre de représentant en biostatistique au sein des équipes de projet, en interagissant au besoin avec les autres représentants de l’équipe de projet du service. Cela comprend la préparation à l’avance pour les réunions internes, la contribution d’idées et le respect des opinions des autres.

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Gère les horaires et les contraintes de temps dans le cadre de plusieurs projets, établit des objectifs en fonction des priorités de la direction, s’adapte aux changements de calendrier ou de priorité en réorganisant la charge de travail quotidienne et communique de façon proactive à la direction de la biostatistique toute difficulté à respecter ces échéanciers.

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Surveille la progression des activités de l’étude par rapport aux étapes convenues et s’assure que les échéanciers de l’étude pour les livrables du projet sont respectés. Identifie les tâches hors de portée et les transmet à la direction.

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Fournit un soutien statistique à la programmation au besoin.

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Peut participer aux activités du comité de surveillance des données et/ou du comité de surveillance des données, y compris l’élaboration de la charte et le rôle de biostatisticien indépendant sans droit de vote.

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Peut diriger des projets impliquant des analyses intégrées, assister à des réunions d’organismes de réglementation ou répondre à des questions, au besoin, pour appuyer les résultats d’analyse statistique des essais cliniques au nom du promoteur.

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Suit les PON, les IT et les directives réglementaires pertinentes (p. ex., CIH).

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Maintient une documentation de projet bien organisée, complète et à jour, ainsi que des documents et des programmes de vérification et de contrôle de la qualité; assure la préparation à l’inspection.

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Démontre une volonté de travailler avec les autres et participe aux projets et aux initiatives nécessaires pour répondre aux besoins de l’entreprise.

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Soutenir les activités de développement des affaires en contribuant aux propositions, aux budgets et en participant aux réunions de défense des soumissions des commanditaires.

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Encadre et encadre les autres membres du personnel de biostatistique.

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Effectue d’autres tâches liées au travail, selon les besoins.

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Un déplacement minimal peut être nécessaire.

Apprenez à connaître Syneos Health

Au cours des 5 dernières années, nous avons travaillé avec 94 % de tous les nouveaux médicaments approuvés par la FDA, 95 % des produits autorisés par l’EMA et plus de 200 études dans 73 000 centres et plus de 675 000 patients participant à l’essai.

Quel que soit votre rôle, vous prendrez l’initiative et remettrez en question le statu quo avec nous dans un environnement hautement concurrentiel et en constante évolution. En savoir plus sur Syneos Health.

http://www.syneoshealth.com

Renseignements supplémentaires

Les tâches, les devoirs et les responsabilités énumérés dans cette description de poste ne sont pas exhaustifs. La Société, à sa seule discrétion et sans préavis, peut attribuer d’autres tâches, devoirs et responsabilités professionnelles. L’expérience, les compétences ou la formation équivalentes seront également prises en compte, de sorte que les qualifications des titulaires peuvent différer de celles énumérées dans la description de poste. La Société, à sa seule discrétion, déterminera ce qui constitue l’équivalent des qualifications décrites ci-dessus. De plus, rien dans les présentes ne doit être interprété comme créant un contrat de travail. À l’occasion, les compétences/expériences requises pour les emplois sont exprimées en bref. Toute langue contenue dans les présentes vise à se conformer pleinement à toutes les obligations imposées par la législation de chaque pays dans lequel elle exerce ses activités, y compris la mise en œuvre de la Directive européenne sur l’égalité, en ce qui concerne le recrutement et l’emploi de ses employés. La Société s’engage à se conformer à la Americans with Disabilities Act, y compris à fournir des accommodements raisonnables, le cas échéant, pour aider les employés ou les candidats à accomplir les fonctions essentielles du poste.