ARC principal - Commanditaire dédié - Alberta/Manitoba - Plus de 5 ans de surveillance des dépenses (à domicile)

Description

ARC principal - Commanditaire dédié - Alberta/Manitoba - Plus de 5 ans de surveillance des dépenses (à domicile)

Syneos Health® est une organisation de services de sciences de la vie entièrement intégrée de premier plan conçue pour accélérer le succès des clients. Nous collaborons avec des innovateurs à chaque étape du continuum de développement et de commercialisation des médicaments, les aidant à naviguer dans la complexité, à anticiper le changement et à accélérer les progrès.

Les membres de notre équipe de solutions cliniques agissent dans un état d’esprit de développement de médicaments, appliquant leurs années d’expérience et leur expertise approfondie pour vraiment comprendre les besoins des clients et représenter ceux dans les solutions que nous façonnons.

Que vous vous joigniez à nous dans un partenariat avec un fournisseur de services fonctionnels ou un environnement de service complet, vous collaborerez avec des résolveurs de problèmes passionnés, en innovant en équipe pour aider nos clients à atteindre leurs objectifs. Nous sommes agiles et motivés à livrer - pour les uns les autres, pour nos clients et, surtout, pour ceux qui en ont besoin.

Découvrez ce que vos 25 000 futurs collègues savent déjà :

Pourquoi Syneos Health
• Nous sommes passionnés par le perfectionnement de notre personnel, par le perfectionnement et la progression de carrière, par la gestion de la ligne de soutien et l’engagement, par la formation technique et thérapeutique, par la reconnaissance des pairs et par le programme de rétribution globale.
• Nous nous engageons à bâtir une culture inclusive, où vous pouvez être vous-même authentiquement. Notre objectif principal est d’atteindre notre objectif - Motivé à livrer - qui capture la passion de nos collègues pour se présenter chaque jour et façonner des solutions qui ont la capacité d’avoir un impact considérable sur la vie d’une personne.
• Nous bâtissons continuellement l’entreprise pour laquelle nous voulons tous travailler et avec laquelle nos clients veulent travailler. Pourquoi? Parce que nous savons que lorsque nous rassemblons des collègues intelligents de partout dans le monde, nous pouvons façonner l’avenir des soins de santé, avoir un impact sur les clients et définir le rythme des progrès des patients.

RESPONSABILITÉ DU POSTE S

• Effectue la qualification du centre, l’initiation du centre, la surveillance provisoire, la gestion du centre et les visites de clôture (effectuées sur place ou à distance) en s’assurant de la conformité réglementaire, aux BPC de la CIH et/ou aux bonnes pratiques de pharmacoépidémiologie (BPP) et au protocole. Fait preuve de jugement et d’expérience pour évaluer le rendement global du site et du personnel du site et pour formuler des recommandations concernant les actions propres au site; communique immédiatement les problèmes graves à l’équipe de projet et les transmet à l’échelon supérieur, et élabore des plans d’action. Maintient une connaissance pratique des lignes directrices de la CIH/des BPC ou d’autres directives applicables, des règlements pertinents et des PON/processus de l’entreprise.
• Vérifie que le processus d’obtention du consentement éclairé a été correctement effectué et documenté pour chaque sujet/patient, au besoin/approprié. Fait preuve de diligence dans la protection de la confidentialité de chaque sujet/patient. Évalue les facteurs qui pourraient affecter la sécurité du sujet/patient et l’intégrité des données cliniques à un centre de recherche/médecin, comme les écarts/violations du protocole et les problèmes de pharmacovigilance.
• Conformément au plan de surveillance clinique/de gestion du centre (CMP/SMP) : Évalue les processus du site. Effectue l’examen des documents sources et des dossiers médicaux appropriés du centre. Vérifie que les données cliniques requises saisies dans le formulaire de rapport de cas (CRF) sont exactes et complètes par l’examen des documents sources et des dossiers médicaux du centre. Applique les techniques de résolution des requêtes à distance et sur place, et fournit des conseils au personnel du site au besoin, favorisant la résolution des requêtes jusqu’à la fermeture dans les délais convenus. Utilise le matériel et les logiciels disponibles pour soutenir la réalisation efficace de l’examen et de la saisie des données de l’étude clinique. Vérifie la conformité du site aux exigences de saisie électronique des données
• Peut effectuer l’inventaire du produit expérimental (PI), le rapprochement et l’examen du stockage et de la sécurité. Vérifie que le PE a été distribué et administré aux sujets/patients conformément au protocole. Vérifie les problèmes ou les risques associés aux renseignements à l’insu ou à répartition aléatoire liés au PE. Applique sa connaissance des BPC/réglementations locales et des procédures organisationnelles pour s’assurer que la propriété intellectuelle est étiquetée, importée et publiée/retournée de manière appropriée (ré).
• Examine régulièrement le dossier du centre d’investigation (FSI) pour en vérifier l’exactitude, la rapidité et l’exhaustivité. Rapproche le contenu du FSI avec le fichier principal de l’essai (FTM). S’assure que le centre du chercheur/médecin est au courant de l’exigence d’archivage des documents essentiels conformément aux directives et règlements locaux.
• Documente les activités par le biais de lettres de confirmation, de lettres de suivi, de rapports de voyage, de journaux de communication et d’autres documents de projet requis conformément aux PON et au plan de surveillance clinique/plan de gestion du centre. Soutient les stratégies de recrutement, de rétention et de sensibilisation des sujets et des patients. Entre les données dans les systèmes de suivi au besoin pour faire le suivi de toutes les observations, de l’état d’avancement et des mesures à prendre assignées à la résolution.
• Comprend la portée, les budgets et les échéanciers du projet pour ses activités et celles des autres membres de l’équipe clinique; gère les activités et la communication au niveau du site pour s’assurer que les objectifs, les livrables et les échéanciers du projet sont atteints. Doit pouvoir s’adapter rapidement aux priorités changeantes pour atteindre les objectifs.
• Peut agir comme liaison principale avec le personnel du site du projet ou en collaboration avec l’associé de surveillance centrale. S’assure que tous les sites assignés et les membres de l’équipe du site spécifiques au projet sont formés et conformes aux exigences applicables.
• Se prépare et assiste aux réunions des chercheurs et/ou parraine les réunions en personne. Participe, et peut, sous la supervision, diriger, des réunions mondiales du personnel de surveillance clinique/de projet (y compris la représentation du promoteur, le cas échéant) et assiste aux séances de formation clinique conformément aux exigences spécifiques du projet.
• Fournit des conseils au niveau du site et du projet en ce qui concerne les normes de préparation à la vérification et soutient la préparation à la vérification et les mesures de suivi requises.
• Peut offrir de la formation ou du mentorat aux ARC de niveau plus jeune. Peut effectuer des visites de formation et d’approbation pour le personnel junior de l’ARC, selon les besoins.
• Peut être encadré et affecté à des tâches de direction des opérations cliniques sous la supervision d’un chef des opérations cliniques (COL) expérimenté ou d’un gestionnaire hiérarchique opérationnel. Pour la phase tardive dans le monde réel (RWLP), l’ARC principale I utilisera le titre de la carte professionnelle de l’associé principal de gestion de site I. Les responsabilités supplémentaires comprennent : le soutien du centre tout au long du cycle de vie de l’étude, de l’identification du centre à la connaissance approfondie
  des exigences locales pour les conceptions d’études de phase tardive du monde réel Activités d’abstraction des
  dossiers et la collecte de données
  , au besoin, collaborer et établir des relations avec le commanditaire et d’autres sociétés affiliées; les agents de liaison en sciences médicales et le personnel du pays local
  ; identifier et communiquer les activités hors du champ d’application à l’ARC/au gestionnaire de projet; suggérer de façon
  proactive les sites potentiels en fonction des connaissances locales des modèles de traitement; les associations de défense des droits des patients et de fournisseurs de soins de santé (FSS)
  Identifier l’efficacité opérationnelle et les améliorations des processus
  Élaborer des formulaires de consentement éclairé au niveau du pays
  Collaborer avec l’équipe réglementaire de RWLP pour s’assurer que les renseignements réglementaires mis à jour sont appliqués et partagés
  Participer aux réunions de défense des soumissions

Qualifications :

• Baccalauréat ou IA dans un domaine connexe ou combinaison équivalente d’éducation, de formation et d’expérience
• Connaissance des bonnes pratiques cliniques/lignes directrices de la CIH et d’autres exigences réglementaires applicables
• Doit démontrer de bonnes compétences informatiques et être en mesure d’adopter de nouvelles technologies
• Excellentes aptitudes pour la communication, la présentation et les relations interpersonnelles. Niveau de base de pensée critique attendu.
• Capacité de gérer régulièrement jusqu’à 75 % des déplacements requis

Apprenez à connaître Syneos Health

Au cours des cinq dernières années, nous avons travaillé avec 94 % de tous les nouveaux médicaments approuvés par la FDA, 95 % des produits autorisés par l’EMA et plus de 200 études menées sur 73 000 centres et plus de 675 000 patients participant à l’essai.

Quel que soit votre rôle, vous prendrez l’initiative et remettrez en question le statu quo avec nous dans un environnement hautement concurrentiel et en constante évolution. En savoir plus sur Syneos Health.

http://www.syneoshealth.com

Renseignements supplémentaires

Les tâches, les devoirs et les responsabilités énumérés dans cette description de poste ne sont pas exhaustifs. La Société, à sa seule discrétion et sans préavis, peut attribuer d’autres tâches, devoirs et responsabilités professionnelles. Une expérience, des compétences ou une formation équivalentes seront également prises en compte afin que les qualifications des titulaires puissent différer de celles énumérées dans la description de poste. La Société, à sa seule discrétion, déterminera ce qui constitue l’équivalent des qualifications décrites ci-dessus. De plus, rien dans les présentes ne doit être interprété comme créant un contrat de travail. À l’occasion, les compétences/expériences requises pour les emplois sont exprimées en bref. Toute langue contenue aux présentes vise à se conformer pleinement à toutes les obligations imposées par la législation de chaque pays dans lequel elle exerce ses activités, y compris la mise en œuvre de la Directive européenne sur l’égalité, en ce qui concerne le recrutement et l’emploi de ses employés. La Société s’engage à se conformer à la Americans with Disabilities Act, y compris à fournir des accommodements raisonnables, le cas échéant, pour aider les employés ou les candidats à accomplir les fonctions essentielles du poste.

Sommaire

Les rôles au sein de la famille d’emplois Surveillance clinique/ARC sont responsables de la surveillance pendant les études de recherche clinique afin de s’assurer que les essais sont menés conformément aux pratiques cliniques largement acceptées. Cela comprend la surveillance sur place et à distance, l’élaboration d’outils, de procédures et de processus pour assurer la surveillance de la qualité. Impact et contribution Contributeurs individuels ayant des responsabilités dans une discipline ou une spécialité professionnelle ou technique, mais pouvant gérer deux employés ou moins. Peut diriger le travail de professionnels de niveau inférieur ou gérer les processus et les programmes. La majorité du temps est consacrée à la conception, à la mise en œuvre ou à la mise en œuvre de processus, de programmes et de politiques, en utilisant les connaissances et les compétences généralement acquises grâce à une éducation avancée. Contributeur individuel au développement de l’expertise en la matière et à la responsabilité des processus. Connaissances et compétences approfondies dans une discipline professionnelle, compréhension de l’impact du travail sur des domaines connexes. Peut être responsable de l’ensemble des projets ou des processus dans son domaine de responsabilité.