Associé en gestion de projets affaires réglementaires

Quelques avantages de travailler chez Mantra Pharma

• Poste en mode hybride avec horaire flexible;
• Poste régulier et à temps plein;
• Assurances collectives (incluant télémédecine et compte santé);
• Des vacances et des congés payés pendant le temps des fêtes;
• REER Collectif avec contribution de l’employeur;
• 4 congés maladies et mobiles par années;
• Stationnement intérieur gratuit;
• Bureau à proximité de la station du DIX30 du REM;
• Et plus encore!

Relevant du Gestionnaire en affaires réglementaires, l'Associé en gestion de projets affaires réglementaires participera à la préparation et la soumission des divers dossiers réglementaires afin d’en assurer l’approbation en temps opportun et la maintenance/conformité réglementaire du portfolio de produits selon les lois, directives réglementaires et polices applicables.

Principales tâches et responsabilités

• Homologuer les médicaments génériques et les produits de santé naturels selon les normes de Santé Canada et les échéanciers prédéfinis, impliquant:
  • La planification, préparation et soumission des dossiers/applications;
  • L’évaluation critique des données scientifiques, l’analyse des lacunes pour les Modules 2 et 3 afin de rencontrer les requis canadiens;
  • Les réponses aux demandes de clarification selon les dates butoirs définies par Santé Canada;
• Maintenir la conformité des produits approuvés/commercialisés sur le marché canadien en respectant la Loi sur les aliments et drogues, les Règlements, toutes les lignes directrices canadiennes applicables;
• Assurer la gestion des aspects relatifs au développement du contenu des étiquettes de produits;
• Participer à l’élaboration et l’exécution de stratégies réglementaires;
• Négocier et établir des liens efficaces avec Santé Canada (réunions préalables aux soumissions, demandes d’éclaircissement (Clarifax), etc.);
• Effectuer le suivi et la mise-à-jour des diverses bases de données et activités post-approbation reliées aux dossiers réglementaires;
• Participer aux diligences raisonnables (due diligence);
• Effectuer les suivis avec les partenaires corporatifs,
• Participer aux avis réglementaires des autres départements;
• Compiler et élaborer les dossiers réglementaires (soumissions, réponses) en format eCTD afin de :
  • Télécharger les documents dans le logiciel eCTD;
  • Publier (convertir en format PDF, créer des hyperliens et onglets);
  • Soumettre à travers le Gateway Santé Canada.
• Effectuer toutes autres tâches connexes exigées par son gestionnaire.