Superviseur(e) Validation

OBJECTIFS DU POSTE
Garantir la conformité, la rigueur scientifique et l'efficacité des activités de validation des procédés,
équipements/systèmes, nettoyage et systèmes informatisés, dans le respect des exigences
réglementaires (GMP, FDA, EMA, SC, etc.) et des standards qualité de l’entreprise.

PRINCIPALES FONCTIONS
• Superviser l’équipe de spécialistes en validation (participer au recrutement, gérer la performance,
procéder aux évaluations de rendement, etc.).
• Garantir la conformité, la rigueur scientifique et l'efficacité des activités de validation des procédés,
équipements, systèmes informatisés et méthodes analytiques, dans le respect des exigences
réglementaires (GMP, FDA, EMA, SC, etc...) et des standards qualité de l’entreprise.
• Encadrement technique: diriger une équipe de spécialistes validation (procédés, équipements,
nettoyage, systèmes informatisés) en assurant leur montée en compétence.
• Conformité réglementaire: superviser les validations selon les référentiels GMP, FDA 21 CFR Part
11, ICH Q7/Q9/Q10, et les SOP internes.
• Gestion des projets de validation: planifier, coordonner et suivre les activités de validation dans le
cadre de projets de mise en service, transfert de technologie ou changement d’équipement.
• Documentation qualité : approuver les protocoles, rapports, matrices de traçabilité, et assurer leur
archivage conforme.
• Audit et inspection : préparer et soutenir les audits internes et externes (FDA, EMA, Santé Canada,
etc.), en assurant la traçabilité et la robustesse des validations.
• Amélioration continue : identifier les opportunités d’optimisation des processus de validation
(réduction des délais, digitalisation, standardisation).
• Veille réglementaire et technologique : se tenir informé des évolutions réglementaires et
technologiques pour adapter les pratiques de validation.
• Mettre en place et suivre des KPIs pour mesurer la performance des validations (taux de conformité,
délais, incidents).
• Remplacer le Responsable validation au besoin.
• Développer, réviser et mettre en œuvre une stratégie de validation conforme et rentable pour l'usine
(VMP, CVMP, CSVMP).
• Planifier et réviser les activités de validation.
• Fournir un soutien aux opérations sur les problèmes techniques, les projets et les échéanciers des
activités de validation planifiées.
• Effectuer toute autre tâche connexe jugée pertinente dans le cadre du poste.