Ce recruteur est en ligne!

Voilà ta chance d'être vu en premier!

Postuler maintenant

Nouveau Télétravail

spécialistes en affaires réglementaires (Sr.)

FOP Experts Conseils inc.

202-9420 Boulevard Taschereau, Brossard,QC

Salaire À discuter
37.50 à 40.0 h - Temps plein
Emploi Contrat ,Permanent ,Télétravail
Quart de Jour
Ajouter aux favoris
3 postes à combler dès que possible

Postuler maintenant

Avantages

Assurance
Assurance invalidité
Bonis de performance
Conciliation travail et vie personnelle
Congés de maladie
Congés mobiles
Congés payés
Formation continue
Remboursement du transport en commun

Description

DESCRIPTION DU POSTE

FOP CONSULTANTS est à la recherche de spécialistes en affaires réglementaires de niveau senior motivés à la réalisation de mandats auprès de ses clients du secteur des dispositifs médicaux. Le mandat consiste à définir la stratégie réglementaire des dispositifs médicaux et préparer les soumissions auprès de Santé Canada, de la FDA et des organismes notifiés et à évaluer les changements, gérer les incidents et rappels, et maintenir les homologations grâce à la veille réglementaire. Le volet senior du mandat consiste en outre à définir la stratégie réglementaire et le calendrier des homologations et à encadrer les consultants intermédiaires et réviser leurs dossiers.

RESPONSABILITÉS PRINCIPALES

Définir la classification et la stratégie réglementaire des dispositifs médicaux.
Préparer et soumettre les demandes d'homologation (Santé Canada), 510(k), De Novo ou PMA.
Constituer les dossiers techniques pour le marquage CE selon l'EU MDR.
Évaluer l'impact réglementaire des changements de conception ou de fabrication.
Gérer les déclarations d'incidents et les rappels.
Réviser l'étiquetage et les instructions d'utilisation.
Assurer la veille réglementaire et le maintien des homologations.
Définir la stratégie réglementaire et le calendrier des homologations.
Encadrer les consultants intermédiaires et réviser leurs dossiers.
Mener les échanges avec Santé Canada, la FDA et les autorités étrangères.

PROFIL RECHERCHÉ

Baccalauréat ou maîtrise en science (technologie médicale, chimie, biochimie, etc.) génie (biomédical; biomécanique, mécanique, physique) ou tout autre discipline connexe.
Minimum dix (10) années d’expérience en industrie.
Huit (08) à quinze (15) années d’expérience comme spécialiste en affaires réglementaires.
Référentiels du secteur : ISO 13485, ISO 14971, FDA 21 CFR 820, RIM (UE) 2017/745, PMDSAP.
Outils et systèmes : Suite MS Office, Veeva Vault RIM, eCTD, bases réglementaires.
Détenir l’une des certifications suivantes : RAC (RAPS), certification en affaires réglementaires.
Les éléments suivants constituent un atout : ASQ CQA, PMP, formation en propriété intellectuelle.
Expérience dans les organismes publics ou privés du Canada.
Langue : Français et Anglais

MODE DE TRAVAIL

Télétravail, hybride, sur site

CE QUE NOUS OFFRONS

Chez FOP CONSULTANTS, nous investissons dans le succès et le bien-être de nos experts. En vous joignant à notre équipe, vous bénéficiez d’un environnement conçu pour soutenir votre performance et respecter votre équilibre de vie, notamment :

Une rémunération compétitive, à la hauteur de votre expertise;
Une protection complète grâce à nos assurances collectives;
Une assurance professionnelle pour pratiquer en toute confiance;
La flexibilité du travail à distance, selon les besoins du client;
3 semaines de vacances pour recharger vos batteries;
3 jours de congés maladie payés, pour prendre soin de vous;
De réelles possibilités d’avancement au sein de l’organisation;
Un accès continu à la formation pour faire évoluer vos compétences.

Environnement de travail

Équité en emploi

Cet employeur souscrit au principe d'équité en emploi et applique un programme d'accès à l'égalité en emploi pour les femmes, les autochtones, les minorités visibles, les minorités ethniques et les personnes handicapées

Exigences

Niveau d'études

Universitaire

Diplôme

BAC

Terminé

Années d'expérience

10+ années

Langues écrites

Fr : Avancé

En : Intermédiaire

Langues parlées

Fr : Avancé

En : Intermédiaire

D'autres offres de FOP Experts Conseils inc. qui pourraient t'intéresser

Analyste principal e, intelligence d'affaires - Fondation Olo
Montréal,QC

Publié il y a 5 jour(s)
spécialistes en affaires réglementaires (Sr.)
Brossard,QC

Publié il y a 4 jour(s)
spécialistes en affaires réglementaires (Int.)
Brossard,QC

Publié il y a 4 jour(s)

Voir plus d'offres similaires

Chercher d'autres emplois

On crée le match parfait

Jobillico te propose instantanément les offres d’emploi qui te correspondent.

Importe ton CV

Plus d'offres

spécialistes en pharmacovigilance (Sr.)
Brossard,QC
spécialistes en essais cliniques (Sr.)
Brossard,QC
spécialistes en assurance qualité (Sr.)
Brossard,QC