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spécialistes en essais cliniques (Sr.)

FOP Experts Conseils inc.

202-9420 Boulevard Taschereau, Brossard,QC

Salaire À discuter
37.50 à 40.0 h - Temps plein
Emploi Contrat ,Permanent ,Télétravail
Quart de Jour
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3 postes à combler dès que possible

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Avantages

Assurance
Assurance invalidité
Bonis de performance
Conciliation travail et vie personnelle
Congés de maladie
Congés mobiles
Congés payés
Formation continue
Remboursement du transport en commun

Description

DESCRIPTION DU POSTE

FOP CONSULTANTS est à la recherche de spécialistes en essais cliniques de niveau senior motivés à la réalisation de mandats auprès de ses clients du secteur pharmaceutique et biopharmaceutique. Le mandat consiste à coordonner le déroulement opérationnel des essais cliniques, de la préparation des documents à la clôture des sites et à suivre le recrutement et les données, maintenir le TMF et assurer la conformité aux BPC (ICH E6) et aux exigences de Santé Canada. Le volet senior du mandat consiste en outre à définir la stratégie opérationnelle de l’étude et le plan de suivi et à encadrer les consultants intermédiaires et réviser leurs livrables

RESPONSABILITÉS PRINCIPALES

Coordonner les activités opérationnelles des essais cliniques de la sélection des sites à la clôture.
Préparer les documents d'essai : protocoles, formulaires de consentement et manuels.
Soutenir les soumissions aux comités d'éthique et aux autorités réglementaires.
Suivre le recrutement, la collecte des données et la gestion des produits expérimentaux.
Maintenir le dossier maître de l'essai (TMF/eTMF).
Assurer la conformité aux BPC (ICH E6) et au titre 5 du Règlement sur les aliments et drogues.
Collaborer avec les investigateurs, les CRO et les moniteurs cliniques.
Définir la stratégie opérationnelle de l’étude et le plan de suivi.
Encadrer les consultants intermédiaires et réviser leurs livrables.
Gérer la relation avec les sites investigateurs et les comités d’éthique.

.

PROFIL RECHERCHÉ

Baccalauréat ou maîtrise en sciences (chimie, biochimie, biologie, pharmaceutique, pharmacovigilance, etc.), ou toute autres disciplines connexes.
Minimum dix (10) années d’expérience en industrie.
Huit (08) à quinze (15) années d’expérience comme spécialiste en essais cliniques.
Référentiels du secteur : BPF (Santé Canada), FDA 21 CFR 210-211, ICH Q7 à Q10, GAMP 5, ISO 9001.
Outils et systèmes : Suite MS Office, Medidata Rave, Veeva CTMS, REDCap, eTMF.
Détenir l’une des certifications suivantes : BPC (ICH E6), ACRP CCRC, SOCRA CCRP.
Les éléments suivants constituent un atout : PMP, ACRP CCRA, formation en biostatistique.
Expérience dans les organismes publics ou privés du Canada.
Langue : Français et Anglais

MODE DE TRAVAIL

Télétravail, hybride, sur site

CE QUE NOUS OFFRONS

Chez FOP CONSULTANTS, nous investissons dans le succès et le bien-être de nos experts. En vous joignant à notre équipe, vous bénéficiez d’un environnement conçu pour soutenir votre performance et respecter votre équilibre de vie, notamment :

Une rémunération compétitive, à la hauteur de votre expertise;
Une protection complète grâce à nos assurances collectives;
Une assurance professionnelle pour pratiquer en toute confiance;
La flexibilité du travail à distance, selon les besoins du client;
3 semaines de vacances pour recharger vos batteries;
3 jours de congés maladie payés, pour prendre soin de vous;
De réelles possibilités d’avancement au sein de l’organisation;
Un accès continu à la formation pour faire évoluer vos compétences.

Environnement de travail

Équité en emploi

Cet employeur souscrit au principe d'équité en emploi et applique un programme d'accès à l'égalité en emploi pour les femmes, les autochtones, les minorités visibles, les minorités ethniques et les personnes handicapées

Exigences

Niveau d'études

Universitaire

Diplôme

BAC

Terminé

Années d'expérience

10+ années

Langues écrites

Fr : Avancé

En : Intermédiaire

Langues parlées

Fr : Avancé

En : Intermédiaire

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