Coordonnateur.trice assurance qualité

Plateforme d’Aide à la Recherche Clinique

Ouverte officiellement en juin 2019, la Plateforme d’Aide à la Recherche Clinique (PARC) est une toute nouvelle plateforme mise à la disposition des chercheurs du CHUM pour les soutenir dans la réalisation de leurs études de recherche clinique.?

Cette plateforme est, entre autres, constituée d’une unité de phase I appelée Unité d’Innovations Thérapeutiques (UIT). L’UIT se spécialise dans les essais précoces, notamment dans l’étude de médicaments administrés pour la première fois chez l’humain. La plateforme couvre les champs de recherche de l’oncologie, de la neurologie, de l’immunopahtologie et du cardiométabolisme. Les expertises transversales développées au cours des dernières années sont les thérapies biologiques et géniques, les thérapies cellulaires, les radiopharmaceutiques et le microbiome.

La plateforme est présentement en pleine croissance. Le PARC est également constitué d’une unité sécurisée dédiée aux essais cliniques de phase I, d’une superficie de 680 m2 et composée de 16 lits, incluant 5 chambres isolées et 11 cubicules que les participants sont accueillis pour leurs traitements.?

Le PARC regroupe dans son ensemble plus de 44 personnes dédiées aux études cliniques de phases I, II et III et collaborant tous les jours avec plus de 50 investigateurs afin d’assurer l’opérationnalité des études cliniques qui lui sont confiées.

Description du poste

Le Coordonnateur en Assurance Qualité du PARC (CAQP) Iso 9001/FACT, sous le leadership du gestionnaire du bureau d’assurance qualité du PARC, est responsable de la mise en place et du maintien des normes ISO 9001, FACT et BCP (Bonne Pratique Clinique) au sein du PARC.

Il veille à l’intégration complète des exigences de ces normes dans les processus existants, en garantissant leur conformité et leur efficacité. Il coordonne la gestion documentaire, veille à l’optimisation des processus en place, et supervise la mise en œuvre des politiques et procédures internes, en alignement avec les standards. Le CAQP organise et coordonne également les audits, inspections et actions correctives nécessaires pour assurer la conformité continue à la norme ISO 9001, FACT et BCP. Il développe des outils méthodologiques et assure la formation du personnel pour maintenir et améliorer la conformité aux exigences d’accréditation. Il collabore étroitement avec le bureau de la qualité de l’accréditation FACT du CHUM dans le but d’intégrer et d’uniformiser les pratiques de qualité.

Responsabilités

Comme coordonnateur.trice assurance qualité, vous serez responsable de :

• Participer à la mise en place d’un système qualité couvrant l’ensemble des activités de recherche clinique de la plateforme
• Travailler en étroite collaboration avec le bureau de l’assurance qualité de la FACT, afin d’intégrer les processus de recherche aux processus cliniques, et inversement
• Contribuer à la gestion documentaire : rédaction, révision, approbation et diffusion des procédures opératoires normalisées (PON), des formulaires et des autres documents qualité
• Participer à l’élaboration et à la mise en place du plan de formation du personnel dédié à la recherche clinique, en collaboration avec la responsable du programme académique du PARC
• Participer activement aux différents comités d’assurance qualité liés au programme
• Assurer un suivi régulier de l’avancement des travaux et des enjeux
• Contribuer à la gestion des déviations, des non conformités et des CAPA liés aux activités de recherche clinique
• Veiller à la conformité des processus et des trajectoires de recherche clinique aux normes FACT, Iso 9001 et aux Bonnes Pratiques Cliniques (BPC/GCP)
• Travailler étroitement à l’accréditation de l’ISO 9001 et à la FACT
• Maintenir à jour les indicateurs de performance qualité
• Favoriser la communication et la collaboration interdisciplinaire entre les différentes équipes cliniques