Chargé·e de données cliniques

Ouverte officiellement en juin 2019, la Plateforme d’Aide à la Recherche Clinique (PARC) est une toute nouvelle plateforme mise à la disposition des chercheurs du CHUM pour les soutenir dans la réalisation de leurs études de recherche clinique.

Cette plateforme est, entre autres, constituée d’une unité de phase I appelée Unité d’Innovations Thérapeutiques (UIT). L’UIT se spécialise dans les essais précoces, notamment dans l’étude de médicaments administrés pour la première fois chez l’humain. La plateforme couvre les champs de recherche de l’oncologie, de la neurologie, de l’immunopahtologie et du cardiométabolisme. Les expertises transversales développées au cours des dernières années sont les thérapies biologiques et géniques, les thérapies cellulaires, les radiopharmaceutiques et le microbiome.

La plateforme est présentement en pleine croissance. Le PARC est également constitué d’une unité sécurisée dédiée aux essais cliniques de phase I, d’une superficie de 680 m2 et composée de 16 lits, incluant 5 chambres isolées et 11 cubicules que les participants sont accueillis pour leurs traitements.
Le PARC regroupe dans son ensemble plus de 41 personnes dédiées aux études cliniques de phases I, II et III et collaborant tous les jours avec plus de 50 investigateurs afin d’assurer l’opérationnalité des études cliniques qui lui sont confiées.

Nous sommes à la recherche d’un·e chargé·e de données cliniques pour se joindre à notre équipe. Notre équipe se caractérise par son dynamisme et sa motivation à relever des défis, mais se distingue surtout par son plaisir à travailler ensemble. Nous cherchons idéalement quelqu'un avec de l'expérience en recherche clinique. Cependant, nous sommes intéressés par toute personne dynamique et motivée à faire le saut dans le domaine fascinant de la recherche clinique et qui aimerait apprendre au sein d’une équipe stimulante.

Le/la data manager est responsable de la gestion rigoureuse et conforme des données liées aux études cliniques. À ce titre, il/elle assure les responsabilités suivantes :

• Veiller à la complétion et à la conformité documentaire : S'assurer que tous les documents liés aux études sont complétés dans des délais raisonnables, complets et conformes aux normes réglementaires et institutionnelles.
• Contrôle de qualité des données : Vérifier, valider et, le cas échéant, corriger les informations contenues dans les documents sources afin de garantir le respect des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) et des normes de documentation.
• Gestion documentaire : Maintenir à jour les registres, logs et fichiers maîtres propres à chaque projet de recherche, en conformité avec les exigences du promoteur et des instances réglementaires.
• Traitement des demandes de clarification : Répondre efficacement aux demandes de clarification provenant du promoteur, du moniteur, de l’auditeur, de l’inspecteur ou issues du système FEC électronique (query automatique).
• Support aux visites de surveillance : Organiser, en collaboration avec les chargés de projet, les visites de monitorage : préparation des documents requis, accueil des moniteurs et accompagnement au besoin pendant la visite.
• Archivage des études : Assurer l’archivage adéquat, structuré et conforme des documents à la clôture d’une étude.
• Appui à la validation des bases de données : Assister les chercheurs responsables ou leurs délégués dans la révision et la signature électronique des bases de données en fin d’étude.
• Déclaration des événements indésirables : Soutenir les infirmières de recherche clinique dans la déclaration électronique des événements indésirables graves (SAE), des événements indésirables d’intérêt particulier (AESI) ou des toxicités limitantes (DLT), selon les exigences du protocole.
• Mise en place d’outils spécifiques : Contribuer, au besoin, à la création de formulaires électroniques de collecte de données (FEC) adaptés aux études initiées par l’investigateur, ainsi qu’à la rédaction de leurs lignes directrices.
• Participation aux réunions d’équipe : Collaborer activement aux réunions internes afin d'assurer une bonne coordination des activités de recherche.
• Autres tâches connexes : Effectuer toute autre tâche assignée par le supérieur immédiat ou le gestionnaire principal de l’Unité d’Investigation Thérapeutique (UIT).