Associé.e de recherche clinique (CRA)-Monitoring multicentrique Canada–États-Unis

Dans le cadre d’une étude clinique multicentrique en oncologie, nous recrutons un(e) Associé(e) de recherche clinique (CRA) pour assurer le monitoring des sites participants. Le/la CRA jouera un rôle central dans le suivi de l’étude, agissant comme lien entre le promoteur de l’essai clinique et les sites de recherche, supervisant les opérations sur site, garantissant la conformité au protocole, et validant l’intégrité des données conformément aux bonnes pratiques cliniques (ICH-GCP) et aux exigences réglementaires locales.

Responsabilités

• Agir en tant que liaison directe entre le promoteur de l’étude et les sites cliniques
• Superviser les opérations sur site et le respect du protocole d’étude
• Réaliser les visites de qualification, d’initiation, de monitoring et de clôture
• Effectuer la vérification des données sources (SDV) et des consentements éclairés
• S'assurer que les systèmes d'étude sont mis à jour conformément aux conventions d'étude convenues (p. ex., le système de gestion des essais cliniques, CTMS). Effectue une vérification de contrôle de qualité des rapports générés par le système CTMS au besoin.
• Assurer le suivi des événements indésirables et la gestion de la pharmacovigilance
• Valider l’exactitude et l’intégrité des données cliniques recueillies
• Rédiger les rapports de visite et assurer le suivi des CAPA (actions correctives et préventives)
• Maintenir une communication proactive et régulière avec les investigateurs, le moniteur médical et le promoteur
• Répondre aux exigences/vérifications/inspections de l'entreprise, des clients et des règlements applicables.
• Maintenir et exécuter les tâches administratives telles que les rapports de dépenses et les feuilles de temps en temps opportun