RÉSUMÉ DU POSTELe titulaire de ce poste est responsable de la gestion de projet de tous les services de gestion de données pour les projets assignés. Il s’assure que les activités sous contrat de gestion des données de projets sont effectuées par l’entreprise conformément au contrat exécuté et aux attentes du promoteur.
RESPONSABILITÉS DU POSTE
- Agir à titre de responsable fonctionnel pour la gestion des données incluant le contact principal pour les liens internes entre la gestion de données/les opérations et la gestion de projet, la surveillance clinique et d’autres groupes fonctionnels.
- Coordonner le travail de l’équipe de gestion des données/d’opérations des données.
- Assurer le lancement, l’accomplissement et l’achèvement des activités et des étapes de gestion de données conformément à l’accord contractuel et aux modes opératoires normalisés (MON), aux directives et à la réglementation pertinentes.
- Fournir une formation spécifique aux projets à des publics internes et externes, au besoin.
- Responsable de la gestion financière des projets/programmes assignés, incluant la comptabilisation des revenus, les changements de portée et la participation à des réunions internes d’examen des projets, y compris le lien entre les groupes des Finances et des Contrats, au besoin.
- Surveiller et communiquer la progression du projet au promoteur et à l’équipe de projet, incluant l’utilisation de rapports sur l’état du projet et d’outils/indicateurs de suivi pour permettre la collecte de données en continu et la gestion des demandes.
- Planifier, gérer et demander des ressources pour les projets assignés.
- Élaborer et maintenir les plans, les spécifications et les documents de projet conformément aux exigences des MON.
- Maintenir les documents de façon continue et s’assurer que tous les documents classés dans le dossier principal de l’essai clinique sont complets et à jour.
- Participer à des réunions internes avec le promoteur, des tiers et des investigateurs et y faire des présentations.
- Planifier et créer les documents nécessaires pour soutenir les audits internes et externes; participer à ces audits.
- Former et accompagner le personnel de la gestion des données.
- Préparer les commentaires pour des réunions de réponses à des offres et y participer.
- Maintenir ses connaissances des systèmes et des processus de gestion de données par des formations régulières.
- Effectuer d’autres tâches liées au travail. Un déplacement minimal peut être requis (jusqu’à 25 %).
Description de poste
TITRE DU POSTE : Responsable de données de projet
SÉLECTIONNER : Solutions cliniques
CODE DU POSTE : 01047
CATÉGORIE : Gestion des données cliniques
UNITÉ D’AFFAIRES
(COMMERCIAL ONLY):
SUPERVISEUR : Directeur, Gestion des données cliniques; ou personne désignée
RÉSUMÉ DU POSTELe titulaire de ce poste est responsable de la gestion de projet de tous les services de gestion de données pour les projets assignés. Il s’assure que les activités sous contrat de gestion des données de projets sont effectuées par l’entreprise conformément au contrat exécuté et aux attentes du promoteur.
RESPONSABILITÉS DU POSTE
- Agir à titre de responsable fonctionnel pour la gestion des données incluant le contact principal pour les liens internes entre la gestion de données/les opérations et la gestion de projet, la surveillance clinique et d’autres groupes fonctionnels.
- Coordonner le travail de l’équipe de gestion des données/d’opérations des données.
- Assurer le lancement, l’accomplissement et l’achèvement des activités et des étapes de gestion de données conformément à l’accord contractuel et aux modes opératoires normalisés (MON), aux directives et à la réglementation pertinentes.
- Fournir une formation spécifique aux projets à des publics internes et externes, au besoin.
- Responsable de la gestion financière des projets/programmes assignés, incluant la comptabilisation des revenus, les changements de portée et la participation à des réunions internes d’examen des projets, y compris le lien entre les groupes des Finances et des Contrats, au besoin.
- Surveiller et communiquer la progression du projet au promoteur et à l’équipe de projet, incluant l’utilisation de rapports sur l’état du projet et d’outils/indicateurs de suivi pour permettre la collecte de données en continu et la gestion des demandes.
- Planifier, gérer et demander des ressources pour les projets assignés.
- Élaborer et maintenir les plans, les spécifications et les documents de projet conformément aux exigences des MON.
- Maintenir les documents de façon continue et s’assurer que tous les documents classés dans le dossier principal de l’essai clinique sont complets et à jour.
- Participer à des réunions internes avec le promoteur, des tiers et des investigateurs et y faire des présentations.
- Planifier et créer les documents nécessaires pour soutenir les audits internes et externes; participer à ces audits.
- Former et accompagner le personnel de la gestion des données.
- Préparer les commentaires pour des réunions de réponses à des offres et y participer.
- Maintenir ses connaissances des systèmes et des processus de gestion de données par des formations régulières.
- Effectuer d’autres tâches liées au travail. Un déplacement minimal peut être requis (jusqu’à 25 %).
EXIGENCES DE QUALIFICATION
- Baccalauréat en sciences biologiques ou une discipline connexe dans le domaine des sciences naturelles/soins de santé ou infirmier(ère) autorisé(e). Au lieu d’un diplôme, expérience de travail pertinente équivalente.
- Expérience en gestion de données cliniques ou une combinaison équivalente d’études et d’expérience.
- Expérience des pratiques de gestion des données cliniques et des systèmes logiciels de gestions de base de données relationnelles.
- Solides compétences en gestion de projet et connaissance des méthodologies de gestion de projet.
- Compétences démontrées en gestion de personnel.
- Expérience dans un organisme de recherche sous contrat un atout.
- Exposition directe aux systèmes Oracle Clinical, Rave ou Inform. Connaissance de la terminologie médicale, des données cliniques et des Bonnes pratiques cliniques/de l’ICH.
- Maîtrise des applications MS Windows, Word, Excel, PowerPoint, et de courriels. Compétences importantes en communication orale et écrite.
- Solides compétences en présentation.
- Bonnes compétences dans le domaine de l’organisation, de la planification et de la gestion du temps avec la capacité d’effectuer plusieurs tâches dans des délais serrés tout en portant attention aux détails.
- Capacité d’être flexible et de s’adapter au changement, de travailler de manière autonome ainsi que de faire partie d’une équipe multidisciplinaire.
- Capacité à prendre des décisions efficaces et à gérer plusieurs priorités dans un environnement hautement dynamique.
Avertissement :
La liste des activités, des tâches et des responsabilités présentée dans cette description de poste n’est pas exhaustive. L’Entreprise, à sa seule discrétion et sans préavis, pourrait attribuer d’autres activités, tâches ou responsabilités au poste. Des expériences, des compétences et/ou des études équivalentes seront également prises en compte; les qualifications du titulaire de ce poste pourraient donc être différentes de celles énumérées dans la description de poste. L’Entreprise, à sa seule discrétion, établira ce qui constitue un équivalent aux qualifications décrites précédemment. De plus, rien dans la présente ne doit être interprété comme créant un contrat de travail. Occasionnellement, les compétences/expériences nécessaires pour un travail sont exprimées en termes brefs. Tout langage contenu dans la présente vise à satisfaire pleinement à toutes les obligations imposées par la législation de chaque pays dans lequel l’Entreprise exerce ses activités, y compris la mise en application du document « EU Equality Directive », relativement au recrutement et au travail de ses employés.
