Réviseur Bioanalytique/Conseiller bioanalytique

Description

Syneos Health® est une organisation de pointe en matière de solutions biopharmaceutiques entièrement intégrées, conçues pour accélérer la réussite des clients. Nous traduisons des perspectives cliniques, d’affaires médicales et commerciales uniques en résultats qui répondent aux réalités du marché actuel.

Notre modèle de développement clinique amène le client et le patient au centre de tout ce que nous faisons. Nous cherchons continuellement des moyens de simplifier et de rationaliser notre travail non seulement pour rendre Syneos Health plus facile à utiliser, mais aussi pour nous rendre plus faciles à travailler.

Que vous vous joigniez à nous dans un partenariat avec un fournisseur de services fonctionnels ou un environnement de service complet, vous collaborerez avec des résolveurs de problèmes passionnés, en innovant en équipe pour aider nos clients à atteindre leurs objectifs. Nous sommes agiles et motivés à accélérer la livraison des traitements, car nous sommes passionnés par le changement de vie.

Découvrez ce que nos 29 000 employés dans 110 pays savent déjà :

TRAVAILLER ICI FAIT UNE DIFFÉRENCE PARTOUT

Pourquoi Syneos Health

• Nous sommes passionnés par le perfectionnement de notre personnel, par le perfectionnement et la progression de carrière, par la gestion de lignes de soutien et d’engagement, par la formation technique et thérapeutique, par la reconnaissance des pairs et par le programme de rétribution globale.
• Nous sommes engagés envers notre culture de soi total, où vous pouvez être vous-même authentiquement. Notre culture de soi est ce qui nous unit à l’échelle mondiale, et nous nous engageons à prendre soin de nos employés.
• Nous bâtissons continuellement l’entreprise pour laquelle nous voulons tous travailler et avec laquelle nos clients veulent travailler. Pourquoi? Parce que lorsque nous rassemblons la diversité des pensées, des antécédents, des cultures et des perspectives, nous sommes en mesure de créer un endroit où chacun se sent à sa place.

Responsabilités professionnelles

Le conseiller bioanalytique doit s’assurer que les sites cliniques collaborent avec les laboratoires de Syneos disposent de procédures de collecte d’échantillons cliniques claires qui sont conformes aux procédures analytiques prévues pour la bioanalyse. Cela inclut la rédaction d’instructions claires dans le protocole, sur une fiche d’information AMIS ou sous la forme d’un manuel formel de laboratoire. Le conseiller bioanalytique peut également être invité à l’ancien personnel clinique au besoin afin de garantir l’intégrité des échantillons de la collecte à l’analyse. De plus, le conseiller bioanalytique fournit des recommandations scientifiques aux promoteurs et à l’équipe bioanalytique de Syneos sur les meilleures stratégies bioanalytiques afin d’atteindre les objectifs de l’étude. Ces recommandations incluent, sans limiteur, de fournir une recommandation sur les intervalles d’étalonnage de méthodes bioanalytiques afin de s’assurer que les qu’elles sont adaptées à l’étude qu’elles visent. Elles incluent aussi des conseils sur les parties chimiques à mesurer dans le contexte de chaque étude (précurseur de médicament, parent de médicament, métabolites, stéréo-isomères, fractions libres et liées, fractions encapsulées et non encapsulées, etc.).

• Examiner les protocoles d’étude pour s’assurer que les solutions bioanalytiques offertes au promoteur atteignent les objectifs de l’étude.

• Rédiger et réviser les instructions de collecte et d’expédition d’échantillons afin d’assurer l’intégrité des échantillons depuis la collecte au site clinique jusqu’à l’analyse en laboratoire (par exemple : rédiger ou revoir les sections de collecte d’échantillons du protocole, fiche d’information AMIS, manuels de laboratoire, etc.).

• Peut être invité à fournir de la formation directe au personnel clinique sur la collecte d’échantillons.

• Agir comme conseiller technique auprès du service de bioanalyse en soutien aux questions d’investigation ou réglementaires.

• Évaluer les intervalles d’étalonnage optimaux nécessaires pour les méthodes bioanalytiques en se basant sur les informations disponibles dans la documentation, l’expérience bioanalytique antérieure ou les données fournies par les promoteurs.

Offre des conseils sur les stratégies bioanalytiques les plus pertinentes en ce qui concerne les groupes chimiques à mesurer afin de mieux soutenir les objectifs de l’étude.

Assurer un soutien au promoteur sur les questions liées à la bioanalyse soulevées par l’autorité de réglementation lors de la vérification de soumissions (lettres d’observation, soutien aux soumissions, etc.).

Responsable d’exécuter des activités conformes aux politiques corporatives et divisionnaires applicables, aux modes opératoires normalisés et aux lignes directrices opérationnelles, ainsi qu’à l’exécution d’autres tâches assignées par la direction.

Ajouts de qualifications

• Baccalauréat en science.

• Un autre diplôme pertinent pourrait être considéré comme acceptable.

• Expérience dans un contexte réglementaire sera considérée comme un atout.

Niveau anglais : Le bilinguisme requis inclut la communication verbale et écrite sur des sujets souvent techniques, ainsi que la rédaction de procédures ou de rapports techniques.

Apprenez à connaître Syneos Health

Au cours des 5 dernières années, nous avons travaillé avec 94 % de tous les nouveaux médicaments approuvés par la FDA, 95 % des produits autorisés par l’EMA et plus de 200 études dans 73 000 centres et plus de 675 000 patients participant à l’essai.

Quel que soit votre rôle, vous prendrez l’initiative et remettrez en question le statu quo avec nous dans un environnement hautement concurrentiel et en constante évolution. En savoir plus sur Syneos Health.

http://www.syneoshealth.com

Renseignements supplémentaires

Les tâches, les devoirs et les responsabilités énumérés dans cette description de poste ne sont pas exhaustifs. La Société, à sa seule discrétion et sans préavis, peut attribuer d’autres tâches, devoirs et responsabilités professionnelles. L’expérience, les compétences ou la formation équivalentes seront également prises en compte, de sorte que les qualifications des titulaires peuvent différer de celles énumérées dans la description de poste. La Société, à sa seule discrétion, déterminera ce qui constitue l’équivalent des qualifications décrites ci-dessus. De plus, rien dans les présentes ne doit être interprété comme créant un contrat de travail. À l’occasion, les compétences/expériences requises pour les emplois sont exprimées en bref. Toute langue contenue dans les présentes vise à se conformer pleinement à toutes les obligations imposées par la législation de chaque pays dans lequel elle exerce ses activités, y compris la mise en œuvre de la Directive européenne sur l’égalité, en ce qui concerne le recrutement et l’emploi de ses employés. La Société s’engage à se conformer à la Americans with Disabilities Act, y compris à fournir des accommodements raisonnables, le cas échéant, pour aider les employés ou les candidats à accomplir les fonctions essentielles du poste.

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