ARC II - Dédié au commanditaire | Oncologie | Bilinguisme en français et en anglais (à domicile – Montréal, Québec, Canada)

Description

ARC II - Dédié au commanditaire | Oncologie | Bilinguisme en français et en anglais (à domicile - Montréal, Québec, Canada)

Syneos Health® est une organisation de pointe en matière de solutions biopharmaceutiques entièrement intégrées, conçues pour accélérer la réussite des clients. Nous traduisons des perspectives cliniques, d’affaires médicales et commerciales uniques en résultats qui répondent aux réalités du marché actuel.

Notre modèle de développement clinique amène le client et le patient au centre de tout ce que nous faisons. Nous cherchons continuellement des moyens de simplifier et de rationaliser notre travail non seulement pour rendre Syneos Health plus facile à utiliser, mais aussi pour nous rendre plus faciles à travailler.

Que vous vous joigniez à nous dans un partenariat avec un fournisseur de services fonctionnels ou un environnement de service complet, vous collaborerez avec des résolveurs de problèmes passionnés, en innovant en équipe pour aider nos clients à atteindre leurs objectifs. Nous sommes agiles et motivés à accélérer la livraison des traitements, car nous sommes passionnés par le changement de vie.

Découvrez ce que nos 29 000 employés dans 110 pays savent déjà :

TRAVAILLER ICI FAIT UNE DIFFÉRENCE PARTOUT

Pourquoi Syneos Health

• Nous sommes passionnés par le perfectionnement de notre personnel, par le perfectionnement et la progression de carrière, par la gestion de lignes de soutien et d’engagement, par la formation technique et thérapeutique, par la reconnaissance des pairs et par le programme de rétribution globale.
• Nous sommes engagés envers notre culture de soi total, où vous pouvez être vous-même authentiquement. Notre culture de soi est ce qui nous unit à l’échelle mondiale, et nous nous engageons à prendre soin de nos employés.
• Nous bâtissons continuellement l’entreprise pour laquelle nous voulons tous travailler et avec laquelle nos clients veulent travailler. Pourquoi? Parce que lorsque nous rassemblons la diversité des pensées, des antécédents, des cultures et des perspectives, nous sommes en mesure de créer un endroit où chacun se sent à sa place.

Responsabilités professionnelles

• Effectue la qualification du centre, l’initiation du centre, la surveillance provisoire, les activités de gestion du centre et les visites de clôture (effectuées sur place ou à distance) en s’assurant de la conformité réglementaire, aux BPC de la CIH et/ou aux bonnes pratiques pharmacoépidémiologiques (BPP) et au protocole. Fait preuve de jugement et d’expérience pour évaluer le rendement global du site et du personnel du site et pour formuler des recommandations concernant les mesures propres au site; communique immédiatement les problèmes graves à l’équipe de projet et les transmet à l’échelon supérieur, et élabore des plans d’action. Maintient une connaissance pratique des lignes directrices de la CIH/des BPC ou d’autres directives applicables, des règlements pertinents et des PON/processus de l’entreprise.
• Vérifie que le processus d’obtention du consentement éclairé a été correctement effectué et documenté pour chaque sujet/patient, au besoin/approprié. Fait preuve de diligence dans la protection de la confidentialité de chaque sujet/patient. Évalue les facteurs susceptibles d’affecter la sécurité du sujet/patient et l’intégrité des données cliniques à un centre de recherche/médecin, comme les écarts/violations du protocole et les problèmes de pharmacovigilance.
• Conformément au plan de surveillance clinique/gestion du centre (PGC/PGS) : Évalue les processus du site. Effectue l’examen des documents sources et des dossiers médicaux appropriés du centre. Vérifie que les données cliniques requises saisies dans le formulaire de rapport de cas (CRF) sont exactes et complètes. Applique les techniques de résolution des requêtes à distance et sur place, et fournit des conseils au personnel du site au besoin, favorisant la résolution des requêtes jusqu’à la fermeture dans les délais convenus. Utilise le matériel et les logiciels disponibles pour soutenir la réalisation efficace de l’examen et de la saisie des données de l’étude clinique. Vérifie la conformité du site aux exigences de saisie électronique des données.
• Peut effectuer l’inventaire du produit expérimental (PI), le rapprochement et l’examen du stockage et de la sécurité. Vérifie que le PE a été distribué et administré aux sujets/patients conformément au protocole. Vérifie les problèmes ou les risques associés aux renseignements à l’insu ou à répartition aléatoire liés au PE. Applique sa connaissance des BPC/réglementations locales et des procédures organisationnelles pour s’assurer que la propriété intellectuelle est étiquetée, importée et publiée/retournée de manière appropriée (ré).
• Examine régulièrement le dossier du centre d’investigation (ISF) pour en vérifier l’exactitude, la rapidité et l’exhaustivité. Rapproche le contenu du FSI avec le fichier principal d’essai (FTM). S’assure que le centre du chercheur/médecin est au courant de l’exigence d’archivage des documents essentiels conformément aux directives et règlements locaux.
• Documente les activités par le biais de lettres de confirmation, de lettres de suivi, de rapports de voyage, de journaux de communication et d’autres documents de projet requis conformément aux PON et au plan de surveillance clinique/plan de gestion du centre. Soutient les stratégies de recrutement, de fidélisation et de sensibilisation des sujets et des patients. Entre les données dans les systèmes de suivi au besoin pour faire le suivi de toutes les observations, de l’état d’avancement et des mesures à prendre assignées à la résolution.
• Pour les activités attribuées, comprend la portée, les budgets et les échéanciers du projet; gère les activités et la communication au niveau du site pour s’assurer que les objectifs, les livrables et les échéanciers du projet sont respectés. Doit pouvoir s’adapter rapidement aux priorités changeantes pour atteindre les objectifs.
• Peut agir comme liaison principale avec le personnel du centre d’étude ou en collaboration avec l’associé de surveillance centrale. S’assurer que tous les sites assignés et les membres de l’équipe du site spécifiques au projet sont formés et conformes aux exigences applicables
• Prépare et assiste aux réunions des chercheurs et/ou parraine les réunions en personne. Participe aux réunions mondiales du personnel de surveillance clinique/de projet (y compris la représentation du promoteur, le cas échéant) et assiste aux séances de formation clinique selon les exigences spécifiques du projet.
• Fournit des conseils au niveau du site et du projet en ce qui concerne les normes de préparation à la vérification et soutient la préparation à la vérification et les mesures de suivi requises.
• Maintient une connaissance pratique des lignes directrices du CIH/des BPC ou d’autres directives applicables, des règlements pertinents et des PON/processus de l’entreprise; termine la formation assignée au besoin. Pour la phase tardive dans le monde réel, l’ARC II utilisera le titre de carte professionnelle de l’associé de gestion du site II. Les responsabilités supplémentaires comprennent :Le soutien du centre tout au long du cycle de vie de l’étude, de l’identification du centre à la clôture. Connaissance des exigences locales pour les conceptions d’études de fin de phase dans le monde réel.Activités d’abstraction des graphiques et de collecte de données
  Collaboration avec les sociétés affiliées du promoteur, les agents de liaison des sciences médicales et le personnel du pays local. L’AS II peut être demandée pour former le personnel subalterne. Cerner et communiquer les activités hors de la portée au chef de l’ARC/gestionnaire de projet. Suggérer proactivement des centres potentiels en fonction des connaissances locales des modèles de traitement, de la défense des droits des patients et des associations de fournisseurs de soins de santé (PS).

Qualifications :

• Baccalauréat ou IA dans un domaine connexe ou combinaison équivalente d’études, de formation et d’expérience
• Connaissance des bonnes pratiques cliniques/lignes directrices de l’ICH et d’autres exigences réglementaires applicables
• Bonnes compétences informatiques et capacité d’adopter de nouvelles technologies
• Doit avoir au moins 2 ans d’expérience en surveillance indépendante
• Excellentes aptitudes pour la communication, la présentation et les relations interpersonnelles
• Capacité de gérer régulièrement jusqu’à 75 % des déplacements requis
• É.-U. SEULEMENT : Dans le cadre de votre emploi chez Syneos Health, vous pourriez être déployé sur des sites qui nécessitent certains renseignements médicaux et autres renseignements personnels pour accéder aux installations. Conformément à notre Avis de confidentialité des employés, Syneos Health peut fournir aux Sites les renseignements nécessaires pour que vous puissiez y accéder. De plus, un site peut vous demander des renseignements supplémentaires au-delà de ceux que Syneos Health a en sa possession. Vous êtes tenu de vous conformer à ces demandes du Site comme condition de votre emploi chez Syneos Health. Veuillez noter que si vous ne fournissez pas les renseignements demandés, un site pourrait vous empêcher d’entrer, ce qui pourrait mettre votre emploi continu en danger.

Apprenez à connaître Syneos Health

Au cours des 5 dernières années, nous avons travaillé avec 94 % de tous les nouveaux médicaments approuvés par la FDA, 95 % des produits autorisés par l’EMA et plus de 200 études dans 73 000 centres et plus de 675 000 patients participant à l’essai.

Quel que soit votre rôle, vous prendrez l’initiative et remettrez en question le statu quo avec nous dans un environnement hautement concurrentiel et en constante évolution. En savoir plus sur Syneos Health.

http://www.syneoshealth.com

Renseignements supplémentaires

Les tâches, les devoirs et les responsabilités énumérés dans cette description de poste ne sont pas exhaustifs. La Société, à sa seule discrétion et sans préavis, peut attribuer d’autres tâches, devoirs et responsabilités professionnelles. L’expérience, les compétences ou la formation équivalentes seront également prises en compte, de sorte que les qualifications des titulaires peuvent différer de celles énumérées dans la description de poste. La Société, à sa seule discrétion, déterminera ce qui constitue l’équivalent des qualifications décrites ci-dessus. De plus, rien dans les présentes ne doit être interprété comme créant un contrat de travail. À l’occasion, les compétences/expériences requises pour les emplois sont exprimées en bref. Toute langue contenue dans les présentes vise à se conformer pleinement à toutes les obligations imposées par la législation de chaque pays dans lequel elle exerce ses activités, y compris la mise en œuvre de la Directive européenne sur l’égalité, en ce qui concerne le recrutement et l’emploi de ses employés. La Société s’engage à se conformer à la Americans with Disabilities Act, y compris à fournir des accommodements raisonnables, le cas échéant, pour aider les employés ou les candidats à accomplir les fonctions essentielles du poste.

Sommaire

Les rôles au sein de la surveillance clinique/ARC sont responsables de la supervision et de l’assurance de l’intégrité des études de recherche clinique en surveillant les données et les processus à partir d’un emplacement centralisé. Cela comprend la surveillance à distance des centres d’essai pour vérifier la conformité aux exigences réglementaires et aux protocoles cliniques. Utilise des techniques d’analyse des données et de surveillance fondée sur les risques pour identifier les problèmes et les tendances potentiels, en s’assurant que les essais sont menés conformément aux pratiques cliniques établies. Collabore avec les équipes du centre pour développer et mettre en œuvre des outils, des procédures et des processus qui améliorent la surveillance de la qualité et soutiennent le succès global des essais cliniques. Impact et contribution Les contributeurs individuels responsables dans une discipline ou une spécialité professionnelle ou technique, mais peuvent gérer deux employés ou moins. Peut diriger le travail de professionnels de niveau inférieur ou gérer les processus et les programmes. La majorité du temps est consacrée à la conception, à la mise en œuvre ou à la mise en œuvre de processus, de programmes et de politiques, en utilisant les connaissances et les compétences généralement acquises grâce à une éducation avancée. Contributeur individuel établi et productif. Peut gérer des composantes définies de projets ou de processus dans son domaine de responsabilité. Nécessite une connaissance pratique d’un domaine professionnel, généralement obtenue par l’éducation combinée à l’expérience.