SPÉCIALISTE EN QUALIFICATION DES FOURNISSEURS

1. OBJECTIFS DU POSTE

Assurer la conformité du programme de qualification des fournisseurs utilisé pour fabriquer les produits chez Juno et pour soutenir l’importation de formes posologiques finies au Canada.

2. PRINCIPALES FONCTIONS

• Gérer le programme de qualification des fournisseurs applicable (sans s'y limiter) aux produits finis, aux excipients, aux principes actifs (API), aux composants d'emballage, aux étiquettes, aux prestataires de services GxP et aux matériaux de production.
• Réaliser et suivre les audits des prestataires de services GxP, conformément aux lois et réglementations pharmaceutiques applicables (Santé Canada, FDA, UE, ICH, Ph. Eur., USP, etc.).
• Transmettre les résultats des audits à la direction et aux fournisseurs, suivre les réponses des fournisseurs et examiner les preuves objectives de la mise en oeuvre rapide des mesures correctives lors des audits virtuels ou sur site.
• Examiner les rapports d'audit externes, les CAPA et les preuves BPF des fournisseurs pour la maintenance des DEL et du tableau A.
• Gérer la base de données des fournisseurs, la liste des fournisseurs approuvés et le calendrier d'audit/qualification dans les systèmes électroniques.
• Proposer des mesures de réduction des coûts et d'amélioration des processus dans le cadre du programme de qualification des fournisseurs.
• Interagir avec les sites internes et externes pour harmoniser et optimiser le programme d'audit.
• Examiner et réviser les ententes qualité avec les clients, les grossistes et les fournisseurs.
• Soutenir les audits clients et les inspections des autorités réglementaires (accompagnement des experts, aménagement des salles, analyse des problèmes, etc.) et s'assurer que le programme de qualification des fournisseurs du site est prêt à être audité à tout moment.
• Maintenir un processus d'audit virtuel rigoureux.
• Initier et soutenir les contrôles de changements et s'assurer que les écarts ou les CAPA liés aux fournisseurs GxP sont traités dans les délais impartis.
• Fournir des conseils au site concernant l'interprétation et la mise en oeuvre des réglementations actuelles et nouvelles des autorités réglementaires afin d'améliorer les opérations de développement et de fabrication sous contrat (CDMO/CMO) au niveau national et à des fins d'audit externe.
• Effectuer toute autre tâche connexe jugée pertinente pour ce poste.

3. EXIGENCES ET APTITUDES

• Baccalauréat en génie, chimie, biologie, microbiologie ou équivalent.
• Une certification d'auditeur BPF pharmaceutique est un atout.
• 10 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique, de préférence dans le domaine des injectables stériles.
• Le bilinguisme (français et anglais), à l'oral comme à l'écrit, est un atout.

*Lieu de travail : Hybride (Mississauga ou Montréal) – Déplacements au Canada et à l’étranger, jusqu’à 50 % du temps.