Spécialiste Conformité Production

1. OBJECTIFS DU POSTE

Participer à la planification et à l’organisation de la production afin d’assurer le bon déroulement des opérations.

Gérer les différents dossiers de production et veiller particulièrement au respect de la conformité de la documentation, des processus de fabrication ainsi que des normes de santé et de sécurité au travail.

2. PRINCIPALES FONCTIONS

• Supporter l’équipe de supervision dans la mise en place des initiatives d’amélioration et d’optimisation des processus, de la documentation et des équipements en place (CAPA, projet, etc.).
• Participer à l’amélioration et l’optimisation des processus de production et à la réalisation des tâches reliées aux systèmes qualité (CAPA, CCF, etc.) afin de supporter les opérations stériles.
• Consulter les principaux intervenants de façon à opérationnaliser leurs requis et les besoins du plancher.
• S’assurer que toutes les mesures correctives sont implantées et suivis selon les requis dans le temps.
• Assurer une présence pro-active sur le plancher de production pour assurer la conformité des registres et autres documentations selon les procédures en place et les bonnes pratiques de fabrication et de documentation.
• Collaborer avec les départements support pour la planification et la coordination des activités de maintenance, de validation, de formation et l’assignation du personnel/matériel nécessaire à leur exécution.
• Peut-être appelé à initier les non-conformités lorsque requis et prendre les actions requises afin de minimiser l’impact sur la qualité des produits.
• Participer aux investigations au besoin.
• Effectuer toute autre tâche connexe jugée pertinente dans le cadre du poste.

3. EXIGENCES ET APTITUDES

• Baccalauréat en Sciences ou toute autre expérience jugée pertinente.
• Minimum de 5 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique, dont au moins 3 ans en fabrication de produits injectables.
• Solide connaissance et compréhension des processus de fabrication de produits injectables et des Bonnes Pratiques de Fabrication et de Documentation.
• Leadership, initiative, débrouillardise et autonomie.
• Sens de l’organisation et orienté vers la qualité et les résultats.
• Capacité à gérer les priorités et à travailler sous pression avec des échéanciers serrés et des changements fréquents de priorités.
• Aptitudes en résolution de problèmes et en communication interpersonnelle.
• Esprit d’analyse et de synthèse et sens du jugement.
• Esprit d’équipe et habilité à travailler dans des équipes multidisciplinaires