SPÉCIALISTE AFFAIRES RÈGLEMENTAIRES

1. OBJECTIFS DU POSTE

• Préparer les documents destinés aux autorités réglementaires dans le but de recevoir l’approbation de mise en marché de nouveaux produits et l’approbation de changements proposés aux produits existants durant leur période post-commercialisation.
• Participer au programme de suivi post-commercialisation pour assurer la conformité des produits et le support aux clients.
• Etablir la stratégie règlementaire.

2. PRINCIPALES FONCTIONS

Affaires réglementaires

• Monter les dossiers réglementaires à soumettre aux autorités.
• Faire le suivi des dossiers auprès des agences réglementaires jusqu’à l’approbation de nouveaux produits.
• Assurer le suivi des stratégies réglementaires lors du développement de nouveaux produits ainsi que les changements aux projets post commercialisations.
• Veiller à la qualité des documents à soumettre.
• Suivre les changements et mises à jour des différentes réglementations de différents pays.

Autres

• Assurer le respect des échéanciers et aviser son superviseur de toute modification apportée.
• Veiller au respect des normes de santé et sécurité au travail.
• Effectuer toutes autres tâches connexes jugées pertinentes dans le cadre de ce poste.

3. EXIGENCES ET APTITUDES

• Baccalauréat en sciences ou pharmacie ou DESS en développement du médicament.
• 10 ans d’expérience dans un poste similaire dans l’industrie pharmaceutique.
• Bonne connaissance de la réglementation Canadienne et US et des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) Canadiennes et autres.
• Connaissances en chimie.
• Bilinguisme (français/anglais) et excellentes aptitudes de communication écrite et orale.
• Connaissance des outils informatiques, notamment la suite Microsoft (Word, Excel, Powerpoint).
• Capacité à mener à terme plusieurs projets simultanément.
• Souci du détail et bonne capacité rédactionnelle.
• Esprit de synthèse et sens de l’organisation.
• Bonne capacité d’apprentissage.
• Esprit d’équipe et sens relationnel.
• Capacité à gérer les priorités et à travailler sous pression avec des échéanciers serrés et/ou des changements fréquents de priorité.