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FOP Experts Conseils inc.
Nouveau Télétravail

spécialistes en validation des systèmes informatisés (Sr.)

FOP Experts Conseils inc.

202-9420 Boulevard Taschereau, Brossard,QC
  • À discuter

  • 37.50 à 40.0 h - Temps plein

  • Emploi Contrat ,Permanent ,Télétravail

  • Jour

  • 3 postes à combler dès que possible

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Avantages

DESCRIPTION DU POSTE

FOP CONSULTANTS est à la recherche de spécialistes en validation des systèmes informatisés de niveau senior motivés à la réalisation de mandats auprès de ses clients du secteur pharmaceutique et biopharmaceutique. Le mandat consiste à valider les systèmes informatisés GxP selon GAMP 5 et une approche fondée sur les risques, à garantir la conformité à la 21 CFR Part 11, à l'annexe 11 et aux principes ALCOA+ et à gérer les changements, les revues périodiques et l'état validé des systèmes en collaboration avec les TI et l'assurance qualité. Le volet senior du mandat consiste en outre à définir la stratégie de validation du site et arbitrer les choix techniques et à encadrer les consultants intermédiaires et réviser leurs livrables.



RESPONSABILITÉS PRINCIPALES
  • Définir la stratégie de validation des systèmes informatisés selon GAMP 5 et une approche fondée sur les risques.
  • Rédiger les exigences utilisateurs, les évaluations de risques et les matrices de traçabilité.
  • Élaborer et exécuter les protocoles de vérification (IQ/OQ/PQ, CSA).
  • Évaluer la conformité à la 21 CFR Part 11, à l'annexe 11 et à l'intégrité des données (ALCOA+).
  • Gérer les changements, les écarts et la requalification des systèmes (LIMS, MES, ERP, SCADA).
  • Réaliser les revues périodiques, les audits de fournisseurs et les contrôles d'accès.
  • Collaborer avec les TI, l'assurance qualité, les utilisateurs et les fournisseurs.
  • Définir la stratégie de validation du site et arbitrer les choix techniques.
  • Encadrer les consultants intermédiaires et réviser leurs livrables.
  • Représenter le client lors des inspections et des audits réglementaires.





PROFIL RECHERCHÉ
  • Baccalauréat ou Maîtrise en ingénierie (informatique, logiciel, automatisation, industriel, chimique, mécanique), en informatique, en sciences pharmaceutiques ou toute autres disciplines connexes.
  • Minimum dix (10) années d’expérience en industrie.
  • Huit (08) à quinze (15) années d’expérience comme spécialiste en validation des systèmes informatisés.
  • Référentiels du secteur : BPF (Santé Canada), FDA 21 CFR 210-211, ICH Q7 à Q10, GAMP 5, ISO 9001.
  • Outils et systèmes : Suite MS Office, Veeva Vault, TrackWise, Kneat, MS Project.
  • Détenir l’une des certifications suivantes : ASQ CQE, ISPE GAMP 5, Six Sigma ceinture verte.
  • Les éléments suivants constituent un atout : PMP, ASQ CQA, Six Sigma ceinture noire.
  • Expérience dans les organismes publics ou privés du Canada.
  • Langue : Français et Anglais






MODE DE TRAVAIL
  • Télétravail, hybride, sur site

CE QUE NOUS OFFRONS

Chez FOP CONSULTANTS, nous investissons dans le succès et le bien-être de nos experts. En vous joignant à notre équipe, vous bénéficiez d’un environnement conçu pour soutenir votre performance et respecter votre équilibre de vie, notamment :

  • Une rémunération compétitive, à la hauteur de votre expertise;
  • Une protection complète grâce à nos assurances collectives;
  • Une assurance professionnelle pour pratiquer en toute confiance;
  • La flexibilité du travail à distance, selon les besoins du client;
  • 3 semaines de vacances pour recharger vos batteries;
  • 3 jours de congés maladie payés, pour prendre soin de vous;
  • De réelles possibilités d’avancement au sein de l’organisation;
  • Un accès continu à la formation pour faire évoluer vos compétences.

Environnement de travail

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Environnement de travailFOP Experts Conseils inc.2
Environnement de travailFOP Experts Conseils inc.3

Équité en emploi

Cet employeur souscrit au principe d'équité en emploi et applique un programme d'accès à l'égalité en emploi pour les femmes, les autochtones, les minorités visibles, les minorités ethniques et les personnes handicapées

Exigences

Niveau d'études

Universitaire

Diplôme

BAC

Terminé

Années d'expérience

10+ années

Langues écrites

Fr : Avancé

En : Intermédiaire

Langues parlées

Fr : Avancé

En : Intermédiaire

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