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FOP Experts Conseils inc.
Nouveau Télétravail

spécialistes en validation des procédés (Sr.)

FOP Experts Conseils inc.

202-9420 Boulevard Taschereau, Brossard,QC
  • À discuter

  • 37.50 à 40.0 h - Temps plein

  • Emploi Contrat ,Permanent ,Télétravail

  • Jour

  • 3 postes à combler dès que possible

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Avantages

DESCRIPTION DU POSTE

FOP CONSULTANTS est à la recherche de spécialistes en validation des procédés de niveau senior motivés à la réalisation de mandats auprès de ses clients du secteur pharmaceutique et biopharmaceutique. Le mandat consiste à définir et piloter la validation des procédés sur l'ensemble du cycle de vie, à identifier les paramètres critiques, exécuter les campagnes PPQ et analyser les données de lots et à mettre en place la vérification continue en conformité avec les BPF, ICH Q8-Q10 et les exigences de la FDA. Le volet senior du mandat consiste en outre à définir la stratégie de validation du site et arbitrer les choix techniques et à encadrer les consultants intermédiaires et réviser leurs livrables



RESPONSABILITÉS PRINCIPALES
  • Définir la stratégie de validation des procédés selon le cycle de vie (conception, qualification, vérification continue).
  • Identifier les attributs qualité critiques et les paramètres critiques du procédé.
  • Rédiger et exécuter les protocoles de qualification de la performance du procédé (PPQ).
  • Analyser statistiquement les données de lots et la capabilité du procédé.
  • Investiguer les écarts et suivre les CAPA liés au procédé.
  • Mettre en place la vérification continue du procédé (CPV) et les revues de tendances.
  • Assurer la conformité aux lignes directrices FDA, ICH Q8-Q10 et aux BPF de Santé Canada.
  • Définir la stratégie de validation du site et arbitrer les choix techniques.
  • Encadrer les consultants intermédiaires et réviser leurs livrables.
  • Représenter le client lors des inspections et des audits réglementaires.





PROFIL RECHERCHÉ
  • Baccalauréat ou maîtrise en sciences (chimie, biochimie, biologie, etc.), en ingénierie (génie chimique) ou toute autres disciplines connexes.
  • Minimum dix (10) années d’expérience en industrie.
  • Huit (08) à quinze (15) années d’expérience comme spécialiste en validation des procédés.
  • Référentiels du secteur : BPF (Santé Canada), FDA 21 CFR 210-211, ICH Q7 à Q10, GAMP 5, ISO 9001.
  • Outils et systèmes : Suite MS Office, Veeva Vault, TrackWise, Kneat, MS Project.
  • Détenir l’une des certifications suivantes : ASQ CQE, ISPE GAMP 5, Six Sigma ceinture verte.
  • Les éléments suivants constituent un atout : PMP, ASQ CQA, Six Sigma ceinture noire.
  • Expérience dans les organismes publics ou privés du Canada.
  • Langue : Français et Anglais






MODE DE TRAVAIL
  • Télétravail, hybride, sur site

CE QUE NOUS OFFRONS

Chez FOP CONSULTANTS, nous investissons dans le succès et le bien-être de nos experts. En vous joignant à notre équipe, vous bénéficiez d’un environnement conçu pour soutenir votre performance et respecter votre équilibre de vie, notamment :

  • Une rémunération compétitive, à la hauteur de votre expertise;
  • Une protection complète grâce à nos assurances collectives;
  • Une assurance professionnelle pour pratiquer en toute confiance;
  • La flexibilité du travail à distance, selon les besoins du client;
  • 3 semaines de vacances pour recharger vos batteries;
  • 3 jours de congés maladie payés, pour prendre soin de vous;
  • De réelles possibilités d’avancement au sein de l’organisation;
  • Un accès continu à la formation pour faire évoluer vos compétences.

Environnement de travail

Environnement de travailFOP Experts Conseils inc.0
Environnement de travailFOP Experts Conseils inc.1
Environnement de travailFOP Experts Conseils inc.2
Environnement de travailFOP Experts Conseils inc.3

Équité en emploi

Cet employeur souscrit au principe d'équité en emploi et applique un programme d'accès à l'égalité en emploi pour les femmes, les autochtones, les minorités visibles, les minorités ethniques et les personnes handicapées

Exigences

Niveau d'études

Universitaire

Diplôme

BAC

Terminé

Années d'expérience

10+ années

Langues écrites

Fr : Avancé

En : Intermédiaire

Langues parlées

Fr : Avancé

En : Intermédiaire

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