spécialistes en validation des équipements et des systèmes (Sr.)

FOP CONSULTANTS est à la recherche de spécialistes en validation des équipements et des systèmes de niveau senior motivés à la réalisation de mandats auprès de ses clients du secteur pharmaceutique et biopharmaceutique. Le mandat consiste à planifier et exécuter la qualification des équipements, utilités et systèmes (IQ/OQ/PQ) selon une approche fondée sur les risques, à gérer les écarts, les changements et la requalification et à documenter les résultats et maintenir l'état validé en conformité avec les BPF et les exigences de Santé Canada et de la FDA. Le volet senior du mandat consiste en outre à définir la stratégie de validation du site et arbitrer les choix techniques et à encadrer les consultants intermédiaires et réviser leurs livrables.

• Élaborer les plans directeurs de validation, les protocoles de qualification et les analyses de risques (URS, FAT/SAT, IQ/OQ/PQ).
• Exécuter les essais de qualification des équipements, utilités et systèmes selon les BPF.
• Évaluer l'impact des changements et définir la stratégie de requalification.
• Documenter les écarts, investiguer les non-conformités et suivre les CAPA.
• Rédiger les rapports de qualification et maintenir l'état validé des équipements.
• Collaborer avec l'ingénierie, la production, la maintenance et l'assurance qualité.
• Assurer la conformité aux exigences de Santé Canada, de la FDA, de l'annexe 15 et du guide ISPE.
• Définir la stratégie de validation du site et arbitrer les choix techniques.
• Encadrer les consultants intermédiaires et réviser leurs livrables.
• Représenter le client lors des inspections et des audits réglementaires.

• Baccalauréat ou maîtrise en ingénierie (chimique, mécanique), Science ou toute autres disciplines connexes.
• Minimum dix (10) années d’expérience en industrie.
• Huit (08) à quinze (15) années d’expérience comme spécialiste en validation des équipements et des systèmes.
• Référentiels du secteur : BPF (Santé Canada), FDA 21 CFR 210-211, ICH Q7 à Q10, GAMP 5, ISO 9001.
• Outils et systèmes : Suite MS Office, Veeva Vault, TrackWise, Kneat, MS Project.
• Détenir l’une des certifications suivantes : ASQ CQE, ISPE GAMP 5, Six Sigma ceinture verte.
• Les éléments suivants constituent un atout : PMP, ASQ CQA, Six Sigma ceinture noire.
• Expérience dans les organismes publics ou privés du Canada.
• Langue : Français et Anglais

• Télétravail, hybride, sur site

Chez FOP CONSULTANTS, nous investissons dans le succès et le bien-être de nos experts. En vous joignant à notre équipe, vous bénéficiez d’un environnement conçu pour soutenir votre performance et respecter votre équilibre de vie, notamment :

• Une rémunération compétitive, à la hauteur de votre expertise;
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• La flexibilité du travail à distance, selon les besoins du client;
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• De réelles possibilités d’avancement au sein de l’organisation;
• Un accès continu à la formation pour faire évoluer vos compétences.