Associé.e de recherche clinique (CRA)

Description du poste

• Sous l’autorité de la gestionnaire principale, effectue les travaux reliés à l’écriture, à la coordination et au suivi des projets de recherche d’investigateur (IIT).
• Collabore avec deux chercheurs en répartissant équitablement le temps investi, tout en ajustant cette répartition en fonction des priorités et de l'urgence des projets.
• Collabore avec les autres chercheurs du service d’hémato-oncologie, incluant les projets de recherche des résidents.

Responsabilités

• Rédige les protocoles de recherche d’investigateur (IIT) en collaboration avec le chercheur, incluant la rédaction scientifique d’articles et d’abrégés
• Développe, rédige et révise les amendements spécifiques aux protocoles
• Développe et implémente les protocoles selon les Bonnes Pratiques Cliniques (ICH-GCP)
• Collabore avec les médecins/chercheurs et les sponsors et les divers intervenants impliqués
• Personne-contact/représentante des chercheurs et sponsors
• Écrit et prépare les demandes des projets IIT au CÉR
• Participe aux rencontres de pré-soumission au CÉR
• Prépare les applications CÉR afin d’obtenir les approbations pour les projets IIT
• Prépare et soumet les amendements au CÉR
• Prépare et soumet les formulaires de consentement au CÉR
• Organise des visites d’initiation (SIV)
• Coordonne le démarrage et le suivi des projets IIT
• Présente les procédures des protocoles
• Assure le monitoring des projets IIT
• Surveille, vérifie et assure la qualité de la prise des données
• Assure le respect des échéanciers du déroulement des projets IIT établis par les chercheurs et les sponsors
• Écrit les rapports de projets
• Rédige des demandes de fonds et subventions de recherche sous la supervision du chercheur impliqué
• Participe à l’identification des patients éligibles aux études en collaboration avec les équipes cliniques
• Évalue la faisabilité des sites de recherche pour les études
• Coordonne les projets de recherche avec des sites nationaux et internationaux
• Surveille, vérifie et assurance de la qualité de l’entrée de données monde-réel rétrospectives et pour les études cliniques du CHUM et multicentriques initiés par le CHUM
• Développe le CRF électronique pour l’entrée de données
• Assure la responsabilité des amendements, du CRF électronique et du cartable d’investigateur
• Participe aux Investigator Meetings ou assiste aux Investigator Meetings « Web » et/ou téléconférences périodiques
• Apporte une expertise clinique et scientifique dans l’implémentation des méthodes pour les Phases I et II
• Assure la pharmacovigilance pour les études en cours, incluant la documentation, l’analyse et la déclaration des événements indésirables
• Prépare les Councils for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS) pour la déclaration des effets indésirables graves à Santé Canada selon les exigences réglementaires
• Enregistre les études interventionnelles sur ClinicalTrial.gov et fait le suivi