Spécialiste des Affaires Règlementaires - Temps partiel

Sommaire général

Sous la responsabilité du VP Conformité et Directeur général, le ou la Spécialiste des Affaires règlementaires aura la responsabilité de développer, de faciliter et d'exécuter des stratégies réglementaires complètes à travers toutes les phases de développement et de cycle de vie des produits, d'accélérer et d'assurer des enregistrements de produits réussis pour les lancements et la gestion des changements pour les produits commercialisés.

Tâches et responsabilités principales

• Gérer la licence et les communications avec Santé Canada;
• Fournir une expertise des exigences réglementaires à d'autres départements pendant le développement de produits ou pour les modifications proposées aux produits approuvés (y compris R&D, la fabrication, l'assurance qualité, le contrôle qualité et le marketing);
• Rechercher et analyser les informations réglementaires et détermine l'acceptabilité des données, procédures et autres documents relatifs au produit présentés à l'appui de l'enregistrement du produit;
• Préparer, examiner, analyser et consolider toutes les informations requises pour les soumissions réglementaires initiales ou post-approbation aux autorités compétentes, y compris, Santé Canada;
• Rédiger les parties techniques connexes des résumés détaillés qui sont inclus dans la présentation déposée auprès des organismes de réglementation;
• Assurer le respect des réglementations gouvernementales en fournissant aux agences de régulation toutes les informations nécessaires relatives aux changements ou modifications des produits de l'entreprise;
• Examiner la documentation technique et clinique et recommander des changements dans les protocoles d'étiquetage, de fabrication, de commercialisation afin d'assurer et de maintenir la conformité réglementaire;
• Préparer, en suivant les délais requis, les demandes de modifications à présenter aux agences réglementaires concernant les produits approuvés;
• Examiner/réviser le matériel promotionnel ainsi que les composantes des étiquettes des produits pour assurer leur conformité à la réglementation;
• Faire la liaison avec le département Qualité et Conformité et les partenaires d’affaires afin de consolider les documents techniques pertinents pour chaque dossier de produit;
• Fournir l’appui nécessaire lors des inspections des autorités;
• Superviser les mises à jour du matériel imprimé (étiquettes, boîtes, sacs, etc.).