Auditeur Senior Assurance Qualité

En pleine expansion, nous offrons à nos clients des services cliniques et préciniques pour répondre aux besoins des sociétés pharmaceutiques, de biotechnologie et des industries chimiques. Situé à Laval, notre laboratoire de Services Bioanalytiques Biotrial Inc. accroît en permanence ses ressources dans ses domaines d'expertise et réserve à des candidats de valeur des opportunités de carrière attrayantes avec possibilité d'avancement.

Vous souhaitez contribuer aux activités de recherche? Vous êtes dynamique et avez de bonnes compétences interpersonnelles? Vous voulez faire partie d'un environnement qui promouvoit l'autonomie, l'innovation et la collaboration? Cette position est pour vous!

Nous sommes présentement à la recherche d'un Auditeur Senior Assurance Qualité pour se joindre à notre équipe de bioanalytique pour une période de 3 à 6 mois.

Description de poste:

• Auditer les processus internes et les données brutes relatives à toutes les études destinées à être soumises aux organismes de réglementation, en veillant au respect des exigences réglementaires applicables ainsi que des procédures et politiques internes.

Responsabilités Spécifiques

• Planifier et effectuer des audits spécifiques à l’étude, incluant:
• Toutes les données brutes et les métadonnées relatives aux études précliniques / cliniques
• Toutes les données brutes et les métadonnées relatives à la validation d'une méthode d'analyse
• S'assurer que les études / validations sont effectuées conformément aux exigences réglementaires applicables {règlements BPC / BPL (21CFR, partie 58, BPL de l'OCDE, ICHE6 R1)} et aux directives en vigueur et aux normes de l'industrie.
• Effectue des inspections des différentes phases de laboratoire pour chaque étude
• Émettre des rapports d'audit répertoriant toutes les constatations et distribution à la direction de BBS
• Émettre une déclaration d'Assurance Qualité pour chaque étude auditée, attestant que l'étude a été menée conformément à la réglementation en vigueur.
• S'assurer d'être à jour avec les réglementations applicables nouvellement publiées ou révisées
• Faire des inspections des installations et des processus en évaluant la conformité aux SOP internes et aux attentes de la réglementation et de l'industrie
• Participer à la rédaction / révision des procédures opératoires standard (SOP)
• Aide le Superviseur immédiat dans l'exécution de ses tâches, selon les besoins
• Assiter le Responsable Assurance Qualité lors des audits clients / organismes de réglementation

• Possèder un diplôme collégial en sciences (DEC), en biochimie, en chimie ou dans un domaine connexe et possèder une expérience pertinente dans le domaine de la bioanalyse et de l’assurance qualité ou une combinaison équivalente de formation académique et d’expérience.

Compétences Personnelles requises

• Bilingue - Français et Anglais (Oral et Écrit)
• Forte compétences interpersonnelle et de communication

Autres Exigences:

• Expérience BPL/BPC
• Connaissance des logiciels Word, Excel et de base de données.
• Connaissance du logiciel Analyst et du système Watson LIMS