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Avantages

Description

En travaillant étroitement avec le Directeur principal des systèmes d’information et chaine d’approvisionnementet la Directrice Validation le Spécialiste validation système et intégrité des données sera responsable de la coordination, du suivi et de la recommandation sur les systèmes informatisés, du processus de validation et qualification associé aux systèmes d’information ainsi qu’à la conformité de ces derniers en ce qui a trait à l’intégrité des données. Le titulaire soutiendra toute inspection reliée la gestion de l'information et aux aspects de la qualification.

Le Spécialiste validation système et intégrité des données sera chargé de veiller à ce que les BPF appropriées à la qualification des équipements et des processus d'exploitation soient respectées, en plus d'établir, de surveiller et de maintenir des activités d'amélioration continue afin d'assurer le respect de toutes les réglementations applicables liées à la validation des systèmes informatisés.

Le titulaire agira à titre de soutien de la Drectrice Validation pour toute approbation de document et sera un contributeur clé au développement des membres de l'équipe ayant moins d'expérience.

Responsabilités spécifiques

  • Agir en tant que délégué à la Directrice Validation pour l'approbation de tous les livrables reliés à la validation des systèmes informatisés.
  • Servir d'entraîneur et de contributeur clé en fournissant du soutien, de l'assistance, de la formation et des recommandations à l'équipe de Spécialistes Validation.
  • Mettre en œuvre des validations des systèmes informatisés et des programmes d'amélioration de la conformité et de surveiller les initiatives, selon les normes établies par le département des Systèmes d’information.
  • Élaborer des stratégies de validation et des protocoles de qualification, des modèles et des outils sur une base continue afin d'assurer la conformité réglementaire aux critères internes et externes établis pour les systèmes informatisés.
  • Préparer/examiner les protocoles de validation et les rapports pour les systèmes informatiques.
  • Participer à l'exécution des activités de validation des systèmes d’information et d’équipements de production informatisés.
  • Examiner les processus et les preuves documentaires pour s'assurer que les activités de conformité liées aux systèmes informatisés sont en place et efficaces.
  • Surveiller et communiquer l'évaluation et l'examen du rendement des systèmes informatisés, l'aspect conformité et la mise à jour des paramètres de performance aux principaux intervenants.
  • Collaborer et appuyer le service TI pour régler toutes les questions réglementaires en suspens en lien avec la conformité avec des lignes directrices actuelles de Santé Canada.
  • Résolution des éléments réglementaires de non-conformité pour les systèmes informatisés en vertu des normes BPF.
  • Fournir des conseils et des connaissances aux différents départements sur les pratiques et méthodes de validation et de qualification.
  • Gérer et maintenir les systèmes informatisés dans un état qualifié et s'assurer que les activités de requalification sont terminées lorsque des modifications sont appliquées aux systèmes.
  • Participer à des ententes de qualité et à des évaluations des fournisseurs liés aux systèmes informatisés.
  • Compiler les mesures pertinentes du département de validation, coordonner l'émission de mesures sur une base trimestrielle.
  • Aider à l'élaboration/à l'amélioration et/ou à l'évaluation des systèmes de suivi, de tendances et de rapports sur les mesures de Qualité et Réglementaires.
  • Aider l'équipe dans le développement et l'amélioration de nouveaux processus dans les systèmes informatisés.
  • Résoudre les problèmes de conformité en partenariat avec les propriétaires de systèmes.
  • Dépanner et fournir des recommandations et des solutions pour la validation et les problèmes basés sur une analyse scientifique solide.
  • Contribuer à l'élaboration et à la maintenance de programmes de formation visant à promouvoir les pratiques exemplaires en matière de validation (exigences en matière de validation, de maintenance et d'utilisation des systèmes informatisés).
  • Agir comme un expert en la matière pour les systèmes informatisés.
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Environnement de travail

Environnement de travail Laboratoire Riva Inc. | Avir Pharma Inc. 0
Environnement de travail Laboratoire Riva Inc. | Avir Pharma Inc. 1
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Compétences recherchées

  • Éducation :
    • Baccalauréat en sciences ou en ingénierie dans une société informatique ou un domaine connexe, possédant la compréhension et la connaissance des applications logicielles.
    • 5 ans d'expérience professionnelle dans le domaine de la qualité, l'informatique ou l'industrie pharmaceutique.
    • 5 ans d'expérience avec la validation de systèmes informatiques (CSV) à travers le paysage BPx ou des expériences connexes.
    • Expérience de la gestion d'un système électronique de gestion de la qualité et de la documentation dans une fonction AQ établie dans les secteurs pharmaceutique / de la santé/ électronique ou des logiciels.
    • Gestion de la documentation, de systèmes de qualité, d'applications de base de données.
    • Une solide connaissance des Normes BPF de Santé Canada.
    • Connaissance de la réglementation actuelle des systèmes informatisés, comme les PIC/S, l'Annexe 11 et le GAMP5.
    • Connaissance de la suite Microsoft : Outlook, Word, Excel et Power Point.
    • Bilingue (anglais et français parlé/écrit).
  • Compétences en gestion :
    • Excellentes compétences en organisation et en gestion du temps avec la capacité de gérer plusieurs projets à la fois.
    • Capacité de travailler de façon indépendante et de prendre des décisions fondées sur le jugement et l'intégrité.
    • De solides compétences analytiques, d'excellentes aptitudes interpersonnelles, ainsi que des compétences en communication écrite et orale.
    • Des compétences en gestion de projet combinées à un sentiment d'urgence et à une histoire éprouvée de production de livrables de qualité.
    • Capacité de répondre à l'évolution des priorités et de bien travailler sous pression.
    • Méticuleux et axé sur les détails.
    • Des compétences à penser hors du commun.
    • Joueur d'équipe proactif et fort.

Exigences

Niveau d'études

Universitaire

Diplôme

BAC
Terminé

Années d'expérience

3-5 années

Langues écrites

Fr : Avancé
En : Avancé

Langues parlées

Fr : Avancé
En : Avancé